天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦助推中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
中國食品藥品網(wǎng)訊 天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室(以下簡稱第二監(jiān)管辦)積極助推轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,著力對轄區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)、企業(yè)深入調(diào)研,并有針對性地開展幫扶指導(dǎo)。
轄區(qū)天津國民健康技術(shù)有限公司致力中醫(yī)醫(yī)療器械客觀化、數(shù)字化和智能化創(chuàng)新發(fā)展,研發(fā)了舌象儀、脈象儀、中醫(yī)四診儀等中醫(yī)診斷設(shè)備,建立了國內(nèi)高質(zhì)量的舌象脈象數(shù)據(jù)庫,并在此基礎(chǔ)上,建設(shè)了集合中醫(yī)客觀化檢測數(shù)據(jù)、智能預(yù)問診、智能隨訪和中醫(yī)特色專病研究數(shù)據(jù)庫為一體的中醫(yī)數(shù)字化平臺,為中醫(yī)醫(yī)院及其醫(yī)聯(lián)體單位提供智慧中醫(yī)解決方案。
第二監(jiān)管辦多次深入該企業(yè)調(diào)研幫扶,詳細(xì)了解企業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)情況和當(dāng)前面臨的困難,就企業(yè)提出的問題進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。針對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中存在的廠房設(shè)施布局配置、電氣安全檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕葐栴},進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo);對企業(yè)在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、文件審評等注冊審批環(huán)節(jié)遇到的技術(shù)問題,積極協(xié)調(diào)溝通醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心提前介入幫扶,加快注冊審批進(jìn)度;針對企業(yè)發(fā)展中亟須構(gòu)建高水平質(zhì)量管理體系的需求,搭建“一對一”平臺,開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo),提升質(zhì)量控制水平。目前,該企業(yè)已經(jīng)順利取得舌象儀、脈象儀等4個產(chǎn)品注冊證。
下一步,第二監(jiān)管辦將繼續(xù)深入調(diào)查研究,錨定中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中長期創(chuàng)新發(fā)展目標(biāo),充分激發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新活力,努力解決企業(yè)在發(fā)展中遇到的實(shí)際問題,服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)“增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌”,引領(lǐng)促進(jìn)中醫(yī)診斷器械向精細(xì)化、數(shù)字化和智能化方向高質(zhì)量發(fā)展。(楊菲)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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