国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

藥品監(jiān)管的首要目標應是保障藥品安全、有效和質量可控?！八幤钒踩币馕吨幤凡灰蛲庠谝蛩囟绊懫浒踩?，同時其內在組分、質量和療效，不會帶來風險，或產生傷害；有效意味著藥品具有療效，確能預防、治療或診斷人的疾??；質量可控意味著藥品質量應當合格，不得以不合格藥品冒充合格藥品。

未來，應進一步明確，藥品監(jiān)管政策的制定、監(jiān)管執(zhí)法舉措的實施，其核心目標都是確保藥品安全有效；監(jiān)管者應依據(jù)法律、法規(guī)、標準和技術指南進行公正、公平、公開的監(jiān)管執(zhí)法，而不應過多考慮經濟發(fā)展、地方利益等不相關的因素。

強化部門協(xié)作

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八條的規(guī)定，各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其他部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

理想的行政組織法會希望“一事進一門”，一件事務由一個部門管理。但是事務總是交叉的，總會有“橫看成嶺側成峰”的情形。目前，隨著行政事務日益復雜，某一行政監(jiān)管機構的監(jiān)管事務難免與其他監(jiān)管機構發(fā)生關聯(lián)。總體而言，不同級別、不同類型的行政機關都是行政管理體系的一部分，都隸屬同一系統(tǒng)，構成不可分割的整體。因此，監(jiān)管部門之間的協(xié)作就顯得尤為重要。

以疫苗監(jiān)管為例，《中華人民共和國疫苗管理法》第九條規(guī)定，建立疫苗管理的部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。2019年4月2日，國務院辦公廳印發(fā)《關于同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的函》，該函指出：為加強部門間協(xié)調配合，進一步提升疫苗管理能力水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系，經國務院同意，建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度。各地也多因循疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的樣例，建立了不同層級的疫苗管理部門聯(lián)席會議制度。

藥品管理工作是一項復雜的系統(tǒng)工程。在藥品監(jiān)管過程中，監(jiān)管部門之間不應互不通氣、各自為戰(zhàn)，而應通過聯(lián)合執(zhí)法、綜合整治、監(jiān)管聯(lián)席會議、正式或非正式磋商、監(jiān)管信息交流和共享、提供行政協(xié)助等方式，加強溝通，密切配合，促進藥品監(jiān)管資源的優(yōu)化配置，促使有效、無遺漏地行使藥品監(jiān)管權。

此外，政府信息共享能有效彌合不同監(jiān)管部門之間的職能分立和沖突，有助于監(jiān)管部門更全面、更充分地掌握監(jiān)管信息，更好地了解監(jiān)管事務、監(jiān)管對象、監(jiān)管問題的全貌，從而有助于藥品監(jiān)管的有效開展。

目前在我國，上下級監(jiān)管部門之間的信息共享工作相對開展較好，而不同監(jiān)管職能部門之間信息共享程度相對較低，這也制約了藥品監(jiān)管的有效展開。未來，相關監(jiān)管部門之間應共享獲知的藥品安全信息和發(fā)現(xiàn)的違反藥品監(jiān)管法規(guī)的行為，通過在行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、企業(yè)經營發(fā)展和信用狀況、企業(yè)市場準入基本信息、監(jiān)督檢查執(zhí)法信息等方面的信息交流和信息共享，協(xié)同保障藥品安全。

改善事業(yè)單位的治理結構

各級藥品監(jiān)管部門還下設若干直屬事業(yè)單位，履行公共職能。在我國，“事業(yè)單位”是指沒有生產收入，經費由國家開支，不實行經濟核算，提供非物質生產和勞務服務的社會組織。目前，國家藥品監(jiān)督管理局直屬、承擔公共職能的事業(yè)單位主要包括：中國食品藥品檢定研究院，承擔實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作；國家藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，負責對藥品注冊申請進行技術審評；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心，負責對《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》等規(guī)范的實施進行檢查；國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，承擔對全國藥品不良反應的監(jiān)測與評價。

“事業(yè)單位”應與“公共利益”或“公共服務”聯(lián)系在一起，它是在經濟社會發(fā)展中提供公益服務的主要載體。應將事業(yè)單位定性為以提供公共服務為目的，根據(jù)公法或特別法規(guī)定具有相對獨立性的行政組織。承擔藥品檢驗、藥品標準制定、藥品審評、藥品認證、藥品評價工作的這些事業(yè)單位，根據(jù)法律、法規(guī)的授權，承擔藥品監(jiān)管職能，構成了藥品監(jiān)管的重要技術支撐。

《中華人民共和國民法典》規(guī)定了事業(yè)單位的法人資格，事業(yè)單位為非營利法人。這些技術性、專業(yè)性較強，且具有公益性的技術支撐機構，未來也不宜直接被歸并為行政機構的一部分，而是可將其視為“公法人”，使其獨立履行法定任務，承擔相應的法律責任。這些事業(yè)單位在進行藥品檢驗、藥品審評、藥品認證、藥品評價、藥品標準制定活動時，也需要恪守透明、公開等行政程序法原理的要求。

提高藥監(jiān)部門專業(yè)化程度

西方學術界對行政和行政法的討論，常常會涉及“技術專家統(tǒng)治論”（technocracy）一詞。該模型假定行政機關是由技術專家統(tǒng)治著，假定專業(yè)化的行政機關在知識和信息上都有著自己的優(yōu)勢，認為它可以更好地整合信息和技術資源，超越私人利益而為了公共利益制定標準，從而矯正信息不對稱和外部性帶來的政府失靈。在美國藥品監(jiān)管中，監(jiān)管官員往往具有良好的藥學、化學、生物學或法學背景。

在我國，技術專家在行政管理過程中發(fā)揮的作用日益加強?！吨腥A人民共和國公務員法》第十三條第（六）項規(guī)定，公務員要“具有符合職位要求的文化程度和工作能力”。目前，我國行政官員的專業(yè)化程度正在不斷提高。例如，藥品監(jiān)管系統(tǒng)的公務員多具有藥學、醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)背景。但藥品監(jiān)管人員專業(yè)化程度仍有待加強。作為專業(yè)化監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應強調人員的專業(yè)背景。藥品監(jiān)管工作并非人人皆可為之，從業(yè)者必須具有專業(yè)的知識背景和經驗素養(yǎng)。

機關應根據(jù)公務員工作職責的要求和提高公務員素質的需要，對公務員進行分級分類培訓。藥品監(jiān)管所涉及的相關科學技術、法律和政策知識更新極快，因此，需要持續(xù)不斷地開展繼續(xù)教育。各級藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)實際工作需要，強化相關藥學、醫(yī)學、公共政策、法學、監(jiān)管科學等方面的培訓。目前，國家藥品監(jiān)督管理局成立了專門的高級研修學院，負責公務員的繼續(xù)教育。各級藥品監(jiān)督管理部門還可以延請上級或兄弟藥品監(jiān)管部門的領導和專家、本部門內的領導和富有實際監(jiān)管經驗的同志、高等院校和科研院所的教學科研人員，針對藥品監(jiān)管執(zhí)法中的普遍性問題或特殊性問題進行講解。也可以在本單位內部舉行相關的經驗交流、案例討論、學術研討，以不斷提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)化程度。

對藥品監(jiān)管權力規(guī)范和控制

藥品監(jiān)管是一種富有“含金量”的權力，藥品審評的通過與否、快與慢，都和醫(yī)藥產業(yè)的利益休戚相關。因此，在藥品監(jiān)管過程中，應妥善處理公共利益與產業(yè)利益之間的關系，處理監(jiān)管、安全與發(fā)展之間的關系。但藥品監(jiān)管決策具有很強的專業(yè)性、技術性、政策性，法院很難對藥品監(jiān)管決策進行實體性審查。因此，更須面對“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的難題。由藥品監(jiān)督管理部門頒布程序性規(guī)則，限制自身的自由裁量權；由藥品監(jiān)督管理部門頒布相應的裁量基準，對裁量權行使的實體面予以導引，或許是可取之道。

目前，國務院藥品監(jiān)督管理部門也在著力出臺程序性規(guī)定。例如，在《藥品注冊管理辦法》中，相當一部分內容都是程序性規(guī)定，規(guī)定藥品注冊工作應遵循公正、公平、公開的原則，規(guī)定了聽證、說明理由、信息公開制度，規(guī)定了對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制。國家藥品監(jiān)督管理局應對藥品注冊、藥品檢驗、藥品認證、行政檢查、行政執(zhí)法、標準制定等活動盡量出臺專門的程序性規(guī)定，或在實體性規(guī)定外輔之以程序性的規(guī)定，從而限制行政監(jiān)管部門的程序裁量權。

國家藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)制定并發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件和指導性文件，通過頒布規(guī)范性文件，保障行政監(jiān)管的正常運轉，保障專業(yè)性領域監(jiān)管權的統(tǒng)一運作；通過頒布指導性文件，為相對人提供指導，穩(wěn)定相對人的預期。此外，各級藥品監(jiān)督管理部門有權制定裁量基準，可以在各自職權范圍內制定并公布相應的行政處罰裁量基準、行政許可裁量基準，規(guī)范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現(xiàn)對行政權的自我約束。

（作者系南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學法學院教授。本文摘自宋華琳《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，譯林出版社出版，部分內容有刪減，標題為編者所擬。）

(責任編輯：陸悅)