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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月19日，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)中藥監(jiān)管科學(xué)平行論壇在上海召開(kāi)。來(lái)自監(jiān)管部門(mén)和科研院所的專(zhuān)家齊聚一堂，交流中藥監(jiān)管科學(xué)最新成果，分享中藥研發(fā)最新動(dòng)態(tài)，助推我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。論壇亮點(diǎn)紛呈，吸引了700余名來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)、研究機(jī)構(gòu)、中藥企業(yè)的代表現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)。

　　“自2019年啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃以來(lái)，目前監(jiān)管科學(xué)研究已形成以監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室‘三位一體’的支撐體系?！痹谡搲希瑖?guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司副司長(zhǎng)周乃元表示。據(jù)介紹，在已實(shí)施的兩批19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目中，其中首批重點(diǎn)項(xiàng)目“以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評(píng)價(jià)研究”和第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“中藥有效性安全性評(píng)價(jià)及全過(guò)程質(zhì)量控制研究”2個(gè)與中藥直接相關(guān)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局先后與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)合作共建中藥領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)研究基地，還建設(shè)了27家中藥方向的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，積極推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃成果轉(zhuǎn)化。目前，中藥監(jiān)管科學(xué)已取得階段性成果。

　　針對(duì)中藥監(jiān)管面臨的中藥成分和作用機(jī)制復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、監(jiān)管科學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)研究薄弱等問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年11月設(shè)立中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略研究課題。該課題組專(zhuān)家組成員，中國(guó)中醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任、研究員胡鏡清介紹了該課題設(shè)立的背景以及重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容。據(jù)悉，該課題提出了加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃，全面實(shí)施監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略；強(qiáng)化符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系建設(shè)，實(shí)施全過(guò)程注冊(cè)加速；完善上市后評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)后變更，實(shí)施全生命周期產(chǎn)品服務(wù)；提升中藥質(zhì)量安全，實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控等4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

　　中藥監(jiān)管科學(xué)研究需要凝聚各方智慧。論壇邀請(qǐng)了各路大咖分享中藥研究方面最新進(jìn)展。

　　中國(guó)科學(xué)院院士高福強(qiáng)調(diào)，用現(xiàn)代科學(xué)方法研究闡釋中藥療效，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要課題。比如，其團(tuán)隊(duì)提出“微生物組-代謝產(chǎn)物-植物生態(tài)圈”概念并將其應(yīng)用到中醫(yī)藥抗新冠肺炎的物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)制研究中。在清肺排毒湯等抗新冠中藥復(fù)方的物質(zhì)基礎(chǔ)研究中，重點(diǎn)關(guān)注微生物代謝產(chǎn)物，從中找到具有抑制新冠病毒復(fù)制的物質(zhì)基礎(chǔ)成分——亮肽素，并且還獲得亮肽素與新冠病毒主蛋白酶共價(jià)結(jié)合的復(fù)合晶體，確定其抗新冠作用機(jī)制。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所執(zhí)行所長(zhǎng)張衛(wèi)東則認(rèn)為，闡明中藥方劑的科學(xué)內(nèi)涵是中藥現(xiàn)代化的核心問(wèn)題，中醫(yī)藥的發(fā)展講究整體性、系統(tǒng)性，要構(gòu)建符合中醫(yī)藥發(fā)展整體觀(guān)的現(xiàn)代中藥復(fù)方研究體系。黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師王喜軍介紹了其團(tuán)隊(duì)建立方證代謝組學(xué)的研究方法，致力于把中藥有效性說(shuō)清楚、講明白。中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平表示，中藥具有多成分多靶點(diǎn)效應(yīng)的特征，挖掘發(fā)現(xiàn)中藥整體作用模式與機(jī)理是創(chuàng)新中藥研發(fā)的關(guān)鍵。天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)、循證醫(yī)學(xué)中心主任張俊華提出，開(kāi)展中藥臨床評(píng)價(jià)核心指標(biāo)集研究是解決中醫(yī)藥評(píng)價(jià)指標(biāo)問(wèn)題的有效途徑。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)