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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “這個(gè)會(huì)議能讓我們了解最前沿的監(jiān)管動(dòng)態(tài)。九芝堂一共來(lái)了14個(gè)人，我是子公司的代表之一?；厝ブ螅覀冞€會(huì)就會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行交流。”7月19日，在2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)中藥上市后監(jiān)管平行論壇結(jié)束后，牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人郝明發(fā)出感慨。

　　會(huì)議不僅對(duì)企業(yè)有啟發(fā)，對(duì)監(jiān)管人員也有幫助。一名來(lái)自江蘇省的資深藥品檢查員介紹，他此次參會(huì)主要關(guān)注中藥的上市后監(jiān)管政策變化。專(zhuān)家的分享不僅讓他進(jìn)一步學(xué)習(xí)了中藥的知識(shí)，也有利于他后續(xù)對(duì)中藥相關(guān)監(jiān)管政策的理解和執(zhí)行。

　　在這場(chǎng)被行業(yè)人士稱(chēng)之為“了解最前沿的監(jiān)管動(dòng)態(tài)”的盛宴中，專(zhuān)家們重點(diǎn)圍繞中藥上市后的質(zhì)量安全監(jiān)管情況進(jìn)行了分享，讓參會(huì)人員收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。專(zhuān)家們認(rèn)為，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以“四個(gè)最嚴(yán)”作為根本遵循，多措并舉，積極探索，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，加大監(jiān)管力度，有力保障了人民群眾使用中藥的安全有效，促進(jìn)了中藥監(jiān)管事業(yè)的不斷發(fā)展。

　　穩(wěn)中向好 監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)

　　多年以來(lái)，我國(guó)中藥質(zhì)量監(jiān)管體系逐步完善，構(gòu)建了從研制、審評(píng)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用質(zhì)量等全鏈條、全生命周期的嚴(yán)格管理制度。監(jiān)管制度的完善，為中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了牢固根基。

　　“通過(guò)中藥全行業(yè)、監(jiān)管全系統(tǒng)的共同努力，2022年的中藥監(jiān)管工作取得了突出成效。” 國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長(zhǎng)陳英松在會(huì)上分享了2022年中藥監(jiān)管的成績(jī)單。

　　據(jù)介紹，2022年，我國(guó)中藥飲片抽檢合格率達(dá)97%；2019年以來(lái)，中成藥抽檢合格率持續(xù)穩(wěn)定在99%以上，2022年合格率達(dá)到99.3%；中藥源頭質(zhì)量提升取得了積極成效，中藥材產(chǎn)地加工政策得到不斷優(yōu)化完善，產(chǎn)業(yè)加工不斷規(guī)范，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）也在不斷推進(jìn)實(shí)施。

　　在陳英松看來(lái)，亮眼的成績(jī)單展現(xiàn)了中藥監(jiān)管強(qiáng)度、力度的不斷加大，企業(yè)合規(guī)意識(shí)不斷提升，全鏈條監(jiān)管科學(xué)性、持續(xù)合規(guī)性逐步提高，重大安全風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制，呈現(xiàn)了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢(shì)。

　　以推進(jìn)中藥材GAP為例，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長(zhǎng)劉春介紹，國(guó)家藥監(jiān)局不僅持續(xù)積極宣貫培訓(xùn)相關(guān)法律法規(guī)，而且在今年1月還深入廣東、四川、河南等地進(jìn)行一系列中藥材生產(chǎn)情況的調(diào)研。5月，國(guó)家藥監(jiān)局成立了由中藥材種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質(zhì)量控制和行政管理等領(lǐng)域25名專(zhuān)業(yè)人員組成的中藥材GAP專(zhuān)家工作組，為GAP的推進(jìn)實(shí)施提供技術(shù)支持。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)GAP的監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，爭(zhēng)取為GAP的實(shí)施打好樣本。

　　與此同時(shí)，各省級(jí)局也在積極探索中藥監(jiān)管。上海市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張清介紹，上海市藥監(jiān)局與上海市衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等部門(mén)從2019年開(kāi)始共同推進(jìn)中藥飲片全程追溯體系建設(shè)。截至2023年5月，23個(gè)臨床常用中藥已納入上海中藥飲片追溯平臺(tái)，開(kāi)展全程追溯；上海市16家在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已全部加入試點(diǎn)工作。

　　面臨挑戰(zhàn) 不斷推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管

　　不過(guò)，在與會(huì)專(zhuān)家看來(lái)，盡管中藥監(jiān)管取得長(zhǎng)足的進(jìn)步，但風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)存在，如企業(yè)對(duì)中藥材原料的把關(guān)不嚴(yán)，第三方平臺(tái)及電商經(jīng)營(yíng)主體守法意識(shí)有待提高等依然是目前監(jiān)管部門(mén)需要防范的問(wèn)題。

　　如何完善中藥全生命周期監(jiān)管？與會(huì)專(zhuān)家認(rèn)為，唯有協(xié)同發(fā)力，不斷推進(jìn)中藥科學(xué)監(jiān)管，才能不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局在加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管上早有行動(dòng)。2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，要求全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理，包括加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管，加大中藥安全監(jiān)管力度等。

　　“中藥監(jiān)管將以加強(qiáng)監(jiān)管，堅(jiān)守底線，優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)發(fā)展為根本遵循?！标愑⑺山榻B，國(guó)家藥監(jiān)局目前正在組織開(kāi)展中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，組織開(kāi)展針對(duì)320余家中藥生產(chǎn)企業(yè)有因檢查；加大引導(dǎo)和推進(jìn)GAP監(jiān)督實(shí)施力度；著力加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管；推進(jìn)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后的安全性評(píng)價(jià)；不斷完善中藥監(jiān)管的法規(guī)制度建設(shè)。

　　此外，在監(jiān)管服務(wù)方面，國(guó)家藥監(jiān)局將發(fā)揮專(zhuān)家工作組的技術(shù)支撐作用，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際組織延伸檢查；引導(dǎo)企業(yè)將質(zhì)量控制體系延伸到中藥材產(chǎn)地；積極引導(dǎo)和推進(jìn)企業(yè)優(yōu)化調(diào)整品種的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)建設(shè)以生產(chǎn)企業(yè)為主體的中藥飲片、中藥配方顆粒質(zhì)量追溯體系；推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。

　　地方省局是將中藥上市后監(jiān)管“底盤(pán)”筑牢的重要力量。張清介紹，上海市藥監(jiān)局將依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的部署，扎實(shí)推進(jìn)中藥專(zhuān)項(xiàng)整治，持續(xù)加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)管。

　　此外，中藥的上市后監(jiān)管不僅涉及到流通領(lǐng)域，還涉及到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心中藥部副主任宋海波介紹，針對(duì)中藥的成分較為復(fù)雜，物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制尚不明確的隱匿性風(fēng)險(xiǎn)，藥品評(píng)價(jià)中心將探索建立符合中藥特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，利用大數(shù)據(jù)改善中藥風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)能力。

　　監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性，有沒(méi)有可能將風(fēng)險(xiǎn)把控的關(guān)口前移？中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技首席政府事務(wù)官陳培嬋認(rèn)為，監(jiān)管部門(mén)可以依靠大數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)等工具，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、研判、預(yù)警有問(wèn)題的企業(yè)和了解社會(huì)關(guān)注，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管當(dāng)中的不足。企業(yè)也可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)進(jìn)行自查，針對(duì)性地完善產(chǎn)品質(zhì)量管理。

　　“這次的收獲不僅是了解了當(dāng)前的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，而且還為我們加強(qiáng)質(zhì)量安全管理工作指明了方向。我們將持續(xù)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理的長(zhǎng)效機(jī)制和全面質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性?！焙旅鞅硎?。（蔣紅瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)