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　　各有關單位：

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建設水平、質量檢測及管控能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，中國健康傳媒集團發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位資源優(yōu)勢，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心大力支持下，于2023年10月31日—11月3日在蘇州市舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理能力提升培訓班?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、主辦單位

　　中國健康傳媒集團

　　二、支持單位

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心

　　三、承辦單位

　　天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　四、培訓對象

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、有關部門負責人，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系專員，工藝工程師、檢驗員等。

　　五、培訓內容

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)解讀

　　1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系介紹

　　2.企業(yè)落實質量安全主體責任有關要求

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關標準解讀

　　1.醫(yī)療器械標準體系現(xiàn)狀和強制性標準管理

　　2.新版GB 9706系列標準實施常見問題解讀

　?。ㄈ┽t(yī)療器械審評審批前沿解析

　　1.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

　　2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作介紹

　?。ㄋ模╋w行檢查缺陷項深度剖析及改進

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》解讀

　　2.飛行檢查常見問題及典型案例

　　3.醫(yī)療器械行政處罰典型案例分析

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械質量管理體系工作實務

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量現(xiàn)場管理案例

　　2.新法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建立要點

　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與放行指南要點》解讀

　?。┽t(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設研討會

　　邀請監(jiān)管部門領導、行業(yè)專家和企業(yè)代表圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設重點、難點及企業(yè)普遍關心的問題現(xiàn)場答疑互動

　　六、培訓師資

　　國家藥品監(jiān)督管理局及直屬單位有關專家，國家級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員，資深醫(yī)療器械監(jiān)管專家及行業(yè)專家。

　　七、培訓時間與地點

　　1.培訓時間：10月31日—11月3日（10月31日報到，11月1日—3日培訓）

　　2.培訓地點：蘇州王府金科大酒店（蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號）

　　酒店預訂及價格：雙（單）人間380元/間夜（含雙早），預訂時報“傳媒集團會議”享優(yōu)惠，預訂電話：18550500110（姚經(jīng)理），酒店費用請自理。

　　八、報名辦法

　　微信關注“天享健康”公眾號，在培訓發(fā)布處選擇“在線報名”；或微信掃描下方二維碼手機端報名，截止日期10月27日。

　　報名時仔細閱讀報名系統(tǒng)內的報名流程。

注意：報名請掃此二維碼

　　九、相關事項

　　1.培訓費：2800元/人（含培訓費、場地費、教材資料費、證書費及培訓期間午餐費等）。

　　2.支付方式：

　?。?）線上支付（報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費二維碼，可用微信/支付寶掃碼支付）；

　　（2）轉賬匯款（分公對公轉賬和個人對公轉賬）。

　　注：支付時請務必注明“2023蘇州醫(yī)械培訓+學員姓名”。

　　轉賬匯款信息：

　　戶   名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬   號：9558850200001377709

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　3.有關發(fā)票：

　?。?）開票項目僅為“培訓費”，發(fā)票一經(jīng)開具不做更換；

　　（2）普票為電子發(fā)票，培訓結束7個工作日后陸續(xù)發(fā)送至報名預留郵箱（須為公共網(wǎng)站注冊郵箱）；

　?。?）專票為紙質發(fā)票，培訓結束7個工作日后陸續(xù)開具并郵寄，請一定根據(jù)所在單位的財務要求，將“單位名稱”“納稅人識別號”“單位地址及電話”“開戶行及賬號”四項內容填寫準確且缺一不可。

　　4.結業(yè)證書：

　　培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發(fā)電子版《結業(yè)證書》，培訓結束七個工作日后掃描報名二維碼，使用報名手機號登錄報名系統(tǒng)點擊“證書申領”進行下載。

　　十、會務組聯(lián)系方式

　　譚老師 010-83025747 13521938860

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　郵  箱：txjk@health-china.com

　　報名繳費過程中如有特殊問題，請將問題描述附相關憑證發(fā)送至上方郵箱，工作人員將盡快核查解決。

(責任編輯：張可欣)