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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月21日，2023年中國罕見病大會(huì)在北京召開。記者會(huì)上獲悉，為保障罕見病患者用藥，我國持續(xù)出臺(tái)政策文件，鼓勵(lì)罕見病藥物注冊上市，并通過海南博鰲樂城“先行先試”、臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口等政策，多路徑保障罕見病患者用藥。

圖為2023年中國罕見病大會(huì)主論壇現(xiàn)場。

　　大會(huì)開幕式上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司司長焦雅輝表示，我國罕見病目錄病種今年增至207種；截至2023年9月，我國已累計(jì)登記約78萬例罕見病病例。為保障罕見病患者就醫(yī)，國家衛(wèi)生健康委將多措并舉，進(jìn)一步打造有溫度的醫(yī)療服務(wù)。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，藥品審評部門于2015年起針對罕見病藥品審評審批出臺(tái)了多項(xiàng)政策，優(yōu)化流程；并正在考慮出臺(tái)CARE計(jì)劃，即以患者為中心的罕見病藥物研發(fā)行動(dòng)，讓更多罕見病藥物快速上市。據(jù)悉，2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的罕見病用藥已達(dá)到了68個(gè)。

　　在罕見病藥物供應(yīng)保障與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展分論壇上，記者了解到，除了鼓勵(lì)藥品研發(fā)、加快罕見病用藥獲批上市外，我國先后出臺(tái)海南博鰲樂城“先行先試”、臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口等政策，全力保障罕見病患者用藥。

　　科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司對外事務(wù)部總經(jīng)理胡曉霞表示，海南博鰲樂城先行區(qū)利用“先行先試”的優(yōu)惠政策，積極引進(jìn)國外已上市、國內(nèi)未上市的罕見病治療藥物；而部分已在港澳上市的罕見病治療藥物，也可借助“港澳藥械通”的優(yōu)惠政策，經(jīng)審批后在大灣區(qū)內(nèi)使用。

　　據(jù)了解，以海南博鰲樂城先行區(qū)為例，僅《第二批罕見病目錄》的86個(gè)疾病中，目前已有15個(gè)疾病的治療藥物率先在海南博鰲樂城先行區(qū)落地使用。

　　臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口制度也成為解決罕見病患者診療難題的一條補(bǔ)充路徑。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任張波表示，北京協(xié)和醫(yī)院早在2019年6月就探索了腎上腺皮質(zhì)癌治療藥物米托坦的臨時(shí)進(jìn)口，開啟了國內(nèi)未上市罕見病藥物落地使用的先河。此后，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局還以罕見癲癇病兒治療藥物氯巴占的臨時(shí)進(jìn)口為契機(jī)，發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，進(jìn)一步完善罕見病藥品供應(yīng)保障政策。

　　此外，有患者還通過同情用藥的方式用上了國外在研新藥。

　　不過，有專家指出，和使用已上市的罕見病藥品相比，海南博鰲樂城的“先行先試”、臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口等政策只是滿足部分罕見病患者臨床用藥的補(bǔ)充渠道；罕見病藥物的臨時(shí)進(jìn)口政策也不宜成為藥品供應(yīng)保障的常態(tài)化解決方式。

　　多位與會(huì)專家認(rèn)為，想要常態(tài)化地解決國內(nèi)罕見病患者的用藥難題，還是需要國內(nèi)外制藥企業(yè)扎實(shí)做好產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與藥品上市工作。（實(shí)習(xí)記者馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)