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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，甘肅省臨夏州市場監(jiān)管局按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的工作原則，將醫(yī)療器械質量風險隱患排查與經營企業(yè)分類監(jiān)管工作相結合，采取“四項措施”扎實推進醫(yī)療器械經營企業(yè)分級監(jiān)管工作，全面貫徹落實“三抓三促”和藥品鞏固提升行動工作要求，進一步加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作。

　　在提升監(jiān)管效能方面，該局結合轄區(qū)實際，制定印發(fā)《臨夏州醫(yī)療器械經營企業(yè)分級監(jiān)督管理規(guī)定》，明確經營分級監(jiān)管職責、監(jiān)管級別劃分和檢查要求，通過實施分級監(jiān)管，建立精準化監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管力量，挖掘監(jiān)管工作中的風險點，進一步提升監(jiān)管效能。

　　在實施精準管理方面，該局結合醫(yī)療器械經營企業(yè)風險程度、經營業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)的情況及監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險會商等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為四級、三級、二級、一級四個監(jiān)管級別，實施分級動態(tài)管理。依據(jù)監(jiān)管級別，確定監(jiān)管重點、檢查頻次以及相應的監(jiān)管措施，強化風險辨識管控與隱患排查治理。

　　在壓實工作責任方面，該局按照分級管理原則，負責組織實施醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管工作；各縣市市場監(jiān)管局具體負責確定轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管級別并動態(tài)調整。結合監(jiān)管實際，制定檢查計劃并組織實施，做到合理配置監(jiān)管資源，把監(jiān)管重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業(yè)，增強監(jiān)管的靶向性和精準性。

　　在強化監(jiān)管措施方面，該局結合醫(yī)療器械質量安全專項整治，采取日常檢查、飛行檢查和“雙隨機、一公開”檢查方式，以《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有關要求進行監(jiān)督檢查，對檢查時發(fā)現(xiàn)的問題嚴格依法依規(guī)處置，認真跟蹤復查要求整改的企業(yè)，完成閉環(huán)監(jiān)管。

　　截至目前，臨夏州市場監(jiān)管局共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)258家次，責令整改23戶，立案查處違法行為12起，收繳罰沒款3.25萬元。該局將依據(jù)全州醫(yī)療器械風險會商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報和違法行為查處等情況，動態(tài)調整企業(yè)監(jiān)管級別，科學確定檢查頻次，督促企業(yè)提高質量安全意識，不斷夯實監(jiān)管責任，持續(xù)提升監(jiān)管效能，全力推動全州醫(yī)療器械質量管理水平新提升。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)