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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》顯示，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)，確定8?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份，并提供3種試點(diǎn)方式，供藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）選擇。

　　開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)，目的是優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。《方案》明確，試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點(diǎn)工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　試點(diǎn)方式有3種，持有人可根據(jù)實(shí)際情況，選擇其中之一。第一種是提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。第二種是提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。第三種是提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改?！斗桨浮愤€鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　試點(diǎn)工作分為組織動員、報(bào)送名單、名單公布、備案實(shí)施、總結(jié)推廣五個實(shí)施步驟。按照《方案》，實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。持有人自名單公布之日起六個月內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門或者國家藥監(jiān)局藥品審評中心備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書。

　　《方案》同時提出保障措施，明確了監(jiān)管部門職責(zé)分工，要求持有人加強(qiáng)說明書管理和維護(hù)，并提出藥品使用單位、零售企業(yè)等的藥事服務(wù)要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)