重慶喻貴英:“藥”前行的守護人
喻貴英,重慶桐君閣藥廠執(zhí)業(yè)藥師、副總經理,分管質量與科研工作。兼任重慶市藥師協(xié)會理事、重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化妝品專家委員會委員。1998年,畢業(yè)于中國藥科大學藥物分析專業(yè)的她懷著對中藥事業(yè)的熱愛,選擇進入重慶桐君閣藥廠,從事藥品質量管理工作,這一干,就是25年。
在她的心里,藥品是事關百姓生命健康、事關千家萬戶家庭幸福的特殊商品,藥品生產是良心活,藥品質量是企業(yè)的生命線。作為質量負責人,她深切地體會到自己身上肩負的責任與使命,二十多年來,她始終堅守著對產品質量的承諾,堅持“藥品全生命周期質量管理”的理念和“科學規(guī)范、全程管控、追求卓越”的質量工作方針,以守護人民生命健康為己任,不斷提升產品質量,助推企業(yè)高質量發(fā)展。
履職盡責 爭做企業(yè)合規(guī)先鋒
《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,作為公司質量負責人,她帶領質量管理團隊,對照GMP規(guī)范及法規(guī)要求,結合藥品全生命周期的質量變化趨勢,持續(xù)修訂完善企業(yè)質量管理制度與標準,制定年度自檢與驗證計劃并組織實施;同時引進質量風險管控理念,建立完善的質量保證體系,以質量月活動與多層級法規(guī)學習、典型案例分析為載體,增強對法規(guī)的敬畏,強化質量意識,使之銘記于心,演化于行,不斷深化規(guī)范管理,提升質量管理水平。在她的帶領下,質量管理團隊先后獲得國藥集團、太極集團質量管理先進集體榮譽。
2020年,企業(yè)面臨新一輪許可證換證及“一廠三地”全線GMP符合性檢查。時間緊、任務重,為了確保企業(yè)順利換證,全力保障生產與銷售需求,還處在手術康復期的她提前返回工作崗位,主動擔當起了現場檢查小組的主陪同員,利用1個月的時間,加班加點,組織完成了軟硬件的審核與申報資料的準備。在現場檢查過程中,持續(xù)4天的40℃高溫,她從早到晚、全程跟進,現場與專家們溝通交流,汗水一次又一次浸透了衣服。為了保證工作進度,她始終堅持當日事當日畢,當日檢查完后,無論多晚她都匯總整理專家組反饋的問題,并及時組織人員完成整改,盡最大努力減少缺陷數。在她和團隊的不懈努力下,最終高標準、高質量順利完成了符合性檢查與換證任務。
多措并舉,全面提升產品質量
“細節(jié)控”的她,對產品質量有著近乎完美的追求,在她看來,質量源于設計,她帶領團隊通過大量試驗、數據對比分析等一系列的實證研究,完成了多個技術攻關課題,解決了如逍遙丸、烏雞白鳳丸制劑中芍藥苷轉移率低、夏桑菊顆粒與清眩片等標準提升、復合膜袋裝產品貯存過程中裝量上升、板藍根顆粒中RS-告依春穩(wěn)定性差等生產過程中的工藝、包裝問題,相關產品質量得到穩(wěn)步提升。
“人人都是質檢員”,她通過推行全員質量管理,近三年共完成QC課題32個,先后獲國家QC成果三等獎、第五屆中央企業(yè)QC成果發(fā)表二等獎及重慶市QC成果獎5項,國藥集團QC成果一等獎1項、二等獎1項。在持續(xù)提升產品質量的同時也激發(fā)了員工的熱情。
質量標準是產品質量控制的關鍵,也是企業(yè)的核心競爭力。在質量管理中,她高度重視產品質量標準提升研究,切實強化質量控制。她先后組織人員參與2010年、2015年、2020年版《中國藥典》公示質量的復核與意見反饋;參與重慶市地方藥材標準與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂與標準復核工作;近3年指導完成了炙甘草合劑、止咳片、清喉咽顆粒、小兒感冒顆粒、桑菊感冒顆粒、楂曲平胃合劑、當歸拈痛合劑等質量標準提升,持續(xù)完善公司內控質量標準;在《華西藥學雜志》《中國藥業(yè)》等國家核心期刊發(fā)表論文4篇,分享了最新的研究成果。
勇于創(chuàng)新 推動質量管理數字化轉型升級
作為質量管理負責人,她針對公司產品多、工藝復雜的特點,針對性地制定了各劑型關鍵質量控制點、分級質量巡查清單、各工序巡查標準與考核細則等管理制度。組織人員堅持每日巡查、每月大檢查,檢查問題嚴格考核,并舉一反三,逐一制定整改及預防措施,形成月度質量檢查通報下發(fā)至各部門,督促落實整改,將隱患消除在萌芽狀態(tài)。
為適應企業(yè)數字化轉型,緊跟時代步伐,她組織成立專業(yè)團隊,提出了檢驗管理數字化。結合公司近100個產品的質量特點及工藝流程,系統(tǒng)性梳理,逐一深挖每一個細節(jié),與工程師一道,解決疏通每一個堵點。在歷時近2年的探索,搭建了適合企業(yè)自身的實驗室LIMS系統(tǒng),實現了檢驗記錄、數據及檢驗物資的系統(tǒng)數字化管理,極大提高了工作效率,為企業(yè)質量管理數字化轉型奠定良好的基礎,作出了突出的貢獻。
科技賦能 有效提升企業(yè)競爭力
工作以來,她不怕艱難險阻,兢兢業(yè)業(yè),任勞任怨。近年來她牽頭完成了公司250個品種的再注冊申報,均獲得再注冊批件;鼻竇炎口服液、藿香正氣合劑變更規(guī)格表述申報,獲得國家補充申請批件;板藍根顆粒變更有效期及香連丸、礞石滾痰丸、二母寧嗽丸等中等變更通過重慶市藥品監(jiān)督管理局備案。同時,通過大量的工藝摸索與研究,3年內組織完成了15個休眠產品的上市銷售,形成企業(yè)新的利潤增長點。
2019年至2022年,組織完成了公司拳頭產品小金片、沉香化氣片在國家重點專項《中成藥整體質量控制技術研究》、國家重點研發(fā)計劃中醫(yī)藥現代化研究重點專項《名貴南藥沉香大品種開發(fā)關鍵技術突破與產業(yè)化應用》項目子課題2中相關課題的研究。以科技助推企業(yè)高質量發(fā)展。
匠心傳承 鍛造優(yōu)秀人才梯隊
人才是企業(yè)的根本,本固才能枝榮,根深才能葉茂。喻貴英深諳其中的道理,為搭建優(yōu)秀人才梯隊,她通過師帶徒、專項理論知識與技能培訓、勞動技能競賽、能力驗證等方式,在質量管理團隊里面形成“比、學、趕、超”的氛圍,查找差距,強弱項,補短板,提升團隊綜合能力。在她的帶領下,質量管理團隊先后獲得區(qū)級工人先鋒號榮譽稱號2個、江南能手1名、區(qū)級非遺傳承人5名,全國中藥名堂個人二等獎及優(yōu)秀員工各一人、國家級實驗室能力驗證滿意結果10項,國藥集團中藥實驗室技能大比武二等獎、重慶市首屆中藥行業(yè)職業(yè)技能大賽團體賽三等獎。
二十五載歲月芳華,二十五載初心不改。為了促進中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新、發(fā)展,助推企業(yè)高質量發(fā)展,她始終牢記初心使命,恪盡職守,夯實質量管理,持續(xù)提升產品質量,努力全方位、全周期保障人民用藥安全、有效。
(責任編輯:張可欣)
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