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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），細化牙膏備案各項資料的要求，進一步規(guī)范牙膏備案管理工作，指導牙膏備案人提交備案資料。《規(guī)定》與《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）一起于2023年12月1日施行。

　　“這是一個重要文件。藥監(jiān)部門進一步規(guī)范牙膏產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營，我對行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展更有信心了?！敝袊谇磺鍧嵶o理用品工業(yè)協(xié)會秘書長肖梅為《規(guī)定》的發(fā)布點贊。

　　在業(yè)內(nèi)專家看來，作為《辦法》的重要配套文件，《規(guī)定》切實指導備案人規(guī)范提交備案資料，讓各級監(jiān)管部門統(tǒng)一備案資料審查尺度，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上為企業(yè)合理減負，引導牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　順應行業(yè)發(fā)展規(guī)律

　　進入2023年以來，牙膏監(jiān)管相關政策文件密集出臺，上半年《辦法》發(fā)布，明確了牙膏產(chǎn)品備案、安全、功效宣稱等要求。9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），讓企業(yè)備案準備工作有的放矢。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)定》，明確了企業(yè)備案工作中各項資料的具體要求。

　　肖梅認為，《公告》與《規(guī)定》一起為《辦法》的落地實施提供了有力支撐，對新規(guī)之下行業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展有重要意義。

　　牙膏備案工作如何進行，切實可落地的備案資料管理要求至關重要。據(jù)了解，為了科學監(jiān)管，順應牙膏行業(yè)發(fā)展規(guī)律，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司和中國食品藥品檢定研究院在《規(guī)定》起草前多次前往江蘇省、廣東省等牙膏產(chǎn)業(yè)集中省份，深入基層監(jiān)管部門、牙膏企業(yè)，聽取各方意見和建議，并組織部分省級藥監(jiān)部門、企業(yè)代表、行業(yè)專家成立牙膏監(jiān)督管理政策法規(guī)和技術文件起草工作小組，按計劃有序推進《規(guī)定》等文件的起草和發(fā)布。

　　作為參與《規(guī)定》起草的主要成員，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心工作人員鄢園姣指出，《規(guī)定》針對《辦法》設定的牙膏備案所需提交的八項資料逐條進行了細化，并基于安全對各項資料提出技術性要求，落實備案人質(zhì)量安全主體責任。

　　“《規(guī)定》讓企業(yè)在準備備案資料時有了指南?！鞭泵雷藢崢I(yè)（廣東）股份有限公司（以下簡稱薇美姿）技術中心總監(jiān)、教授級高工陳敏珊介紹，《規(guī)定》細化了牙膏管理制度，明確牙膏備案資料具體要求，在尊重牙膏行業(yè)研發(fā)特點的基礎上，創(chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)品檢驗、功效評價、安全評估等要求，讓業(yè)界備受鼓舞。

　　《規(guī)定》對省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作也有很大的指導意義?！按饲埃覀兊难栏鄠浒腹芾砉ぷ髟诿^過河，很多審核要求不明確?！兑?guī)定》的發(fā)布，便于我們監(jiān)管工作的具體落實?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處副處長何西坤介紹。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，《規(guī)定》施行之后，《辦法》對行業(yè)的監(jiān)管效用將會更好地發(fā)揮、落地。

　　保安全助減負亮點鮮明

　　牙膏是人們維護口腔健康的重要產(chǎn)品。《規(guī)定》突出強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量安全，也合理減輕企業(yè)負擔。

　　北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心主任張學慧研究員指出，牙膏的安全評估是牙膏產(chǎn)品上市前備案人通過充分的分析評估和技術評價保證牙膏產(chǎn)品安全性必不可少的環(huán)節(jié)，《規(guī)定》明確了備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。

　　“《規(guī)定》明確了對產(chǎn)品質(zhì)量和功效宣稱的要求?！毙っ纷⒁獾剑兑?guī)定》細化了質(zhì)量管理體系概述和不良反應監(jiān)測和評價體系概述的內(nèi)容。此外，《規(guī)定》還明確產(chǎn)品功效宣稱需要有相應的實驗驗證且必須在質(zhì)量安全可靠的基礎上進行；原料使用需要有相關標準，產(chǎn)品質(zhì)量需要有安全評估支持。這一系列要求為產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱提供了有力的指導，有助于牙膏行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　在鄢園姣看來，結合行業(yè)實際為企業(yè)減負是《規(guī)定》的亮點之一。她指出，《規(guī)定》在《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的基礎上，緊緊圍繞牙膏特點，設置相關技術要求，目的在于降低牙膏企業(yè)的適應成本，提高備案工作效率。例如，允許在產(chǎn)品執(zhí)行的標準中同時填報兩種或以上的生產(chǎn)工藝，這樣的制度安排使得企業(yè)的生產(chǎn)運營更加靈活，符合行業(yè)實際。此外，由于化妝品的檢驗及功效評價相關要求不完全適用于牙膏，《規(guī)定》針對牙膏“量身定制”了相關要求。

　　對此，陳敏珊表示認同。她指出，《規(guī)定》充分吸收現(xiàn)行規(guī)定中成熟的做法和經(jīng)驗，沿用現(xiàn)有國家標準和行業(yè)標準，減少對行業(yè)的影響和沖擊。以功效評價為例，《規(guī)定》明確同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價，這將大大減輕企業(yè)的運營成本。

　　《規(guī)定》亮點鮮明。江蘇省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長王宗敏還注意到，《規(guī)定》對于更名、多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的、采用多種制膏工藝生產(chǎn)的、同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同情況的，合理豁免了相關檢驗資料要求。她說：“《規(guī)定》有利于牙膏企業(yè)平穩(wěn)度過適應期，降低社會綜合成本?！?/p>

　　做好準備迎接新規(guī)落地

　　現(xiàn)今，企業(yè)和監(jiān)管部門都在緊鑼密鼓開展備案相關工作，通過落實主體責任和系統(tǒng)宣貫來迎接即將落地的新規(guī)。

　　陳敏珊介紹，薇美姿已按照《公告》要求，陸續(xù)完成已上市牙膏產(chǎn)品的簡化備案，目前簡化備案的工作已進入尾聲。其牙膏新品將在12月1日后全面按照《辦法》《規(guī)定》的要求完成備案后，再推出上市。

　　“告知性備案不是許可，但牙膏備案也不是‘一備了之、備而不管’?！鄙虾＜一?lián)合股份有限公司法規(guī)總監(jiān)謝柳青認為，新規(guī)實施在即，牙膏的上市后監(jiān)管也緊隨而至，企業(yè)應嚴格管控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營每個環(huán)節(jié)，落實企業(yè)主體責任，做到對消費者負責。

　　行業(yè)協(xié)會也在發(fā)力督促企業(yè)落實主體責任。肖梅介紹，據(jù)中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會抽樣統(tǒng)計，目前按照簡化備案要求取得備案號的牙膏品種已占80%以上?！兑?guī)定》發(fā)布后，協(xié)會將組織對會員企業(yè)進行宣貫培訓，幫助企業(yè)掌握新規(guī)要求。

　　牙膏產(chǎn)業(yè)大省正積極推進備案相關工作。王宗敏介紹，江蘇省藥監(jiān)局于10月份先后在蘇州、揚州分片區(qū)召開牙膏備案工作推進會，解讀該局對已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實施簡化備案管理的措施要求和申報資料要點，演示化妝品（牙膏）備案系統(tǒng)操作，結合企業(yè)意見進一步明確相關政策，為企業(yè)的牙膏備案工作做好精準服務。接下來，江蘇省藥監(jiān)局將針對《規(guī)定》進行宣貫培訓，加強服務督導，推動企業(yè)落實主體責任；進一步建立健全風險預警機制，完善監(jiān)管政策和措施，加強與相關管理部門、行業(yè)協(xié)會、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的溝通與協(xié)作，共同維護市場秩序。

　　何西坤介紹，山東省藥監(jiān)局將集中學習《規(guī)定》，內(nèi)部統(tǒng)一備案審核尺度。同時，該局還將對企業(yè)進行宣貫培訓，助力企業(yè)盡快開展安全評價、功效驗證等相關工作。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著牙膏的法規(guī)監(jiān)管體系不斷趨于健全與完善，牙膏行業(yè)也將闊步前行于高質(zhì)量發(fā)展的道路上。（蔣紅瑜）

(責任編輯：張可欣)