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　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》）。為深刻理解《公告》背景及規(guī)定，本報記者對國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責(zé)人進行了專訪。

　　問：加強藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，是出于怎樣的考慮？

　　答：近年來，隨著我國藥品監(jiān)管法律制度體系的全面更新升級，持有人制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。國家藥監(jiān)局高度重視持有人責(zé)任落實，于去年底發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

　　藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍，截至今年9月，我國純委托生產(chǎn)持有人已超過1000家?？紤]到部分持有人前身為科研機構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗相對有限，國家藥監(jiān)局經(jīng)深入一線調(diào)研、廣泛聽取行業(yè)意見，并梳理現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)要求，制定了《公告》，進一步指導(dǎo)持有人落實主體責(zé)任，履行法定義務(wù)，提升全過程質(zhì)量風(fēng)險防控能力，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，推動產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展。

　　問：《公告》從哪些方面進行了規(guī)定？

　　答：《公告》對委托生產(chǎn)許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出了明確要求。

　　一是嚴格委托生產(chǎn)許可管理。明確此類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更的申請材料、申請時間、許可檢查和許可證標(biāo)注等要求；進一步細化了中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產(chǎn)和委托存在不良信用記錄情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的要求。

　　二是強化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理。細化持有人物料管理、共線生產(chǎn)、上市放行及委托檢驗管理等質(zhì)量管理要求，同時明確生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥等品種委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求。

　　三是強化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。在要求持有人對照自查的基礎(chǔ)上，明確委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查抽檢要求，細化委托生產(chǎn)跨省監(jiān)管要求，明確持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)主要責(zé)任。同時，要求省級藥品監(jiān)管部門通過培訓(xùn)和考核等方式，督促持有人提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

　　問：關(guān)于許可證核發(fā)、重點品種委托生產(chǎn)等，《公告》提出哪些要求？

　　答：《公告》強調(diào)嚴格委托生產(chǎn)的許可管理，要求申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴格審核受托方省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。同時，要求省級藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)申請人在完成上市前的一系列研究，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準(zhǔn)備后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請。

　　針對中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)，《公告》對持有人生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人實踐經(jīng)驗，擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗等作出規(guī)定，要求持有人按照現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則開展系列研究，并對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的GMP符合情況進行現(xiàn)場審核，對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。

　　生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥等產(chǎn)品質(zhì)量管理要求高，需重點關(guān)注。對此，《公告》提出相關(guān)物料管理、生產(chǎn)管理和檢驗管理等方面的技術(shù)要求以及對關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)要求，強化委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，特別是物料、檢驗、派駐管理，督促委托雙方落實主體責(zé)任。

　　《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力；生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　問：對持有人落實《公告》要求、加強委托生產(chǎn)管理，您有哪些建議？

　　答：《公告》自發(fā)布之日起執(zhí)行，已經(jīng)開展委托生產(chǎn)活動的持有人，應(yīng)當(dāng)對照《公告》要求，抓緊對標(biāo)補齊質(zhì)量管理的各項要素，配備符合要求的人員，建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，強化物料管理、共線生產(chǎn)管理、上市放行管理及委托檢驗管理，按要求對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，確保藥品質(zhì)量安全。

　　擬進行委托生產(chǎn)的，申請人應(yīng)按照《公告》要求，配備符合要求的人員，建立藥品質(zhì)量管理體系，在做好相關(guān)研究，做好接受藥品注冊核查檢驗等準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

　　此外，持有人還要主動加強政策學(xué)習(xí)和人員培訓(xùn)，加強委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強化底線思維，落實好主體責(zé)任。

　　需要注意的是，《公告》限于篇幅，未涵蓋對持有人委托生產(chǎn)的全面細致要求。持有人應(yīng)當(dāng)全面理解領(lǐng)會藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范等要求，落實好藥品全生命周期質(zhì)量管理各項工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)