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近幾年，我國創(chuàng)新藥授權(quán)出海數(shù)量大幅增長(zhǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至今年11月底，我國創(chuàng)新藥上市公司已完成20余項(xiàng)藥物海外權(quán)益的授出。得益于過去20年大幅增長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)投入，創(chuàng)新藥出海已由量變轉(zhuǎn)為質(zhì)變，且具有持續(xù)性。此外，隨著制造和研發(fā)能力的持續(xù)提高，部分醫(yī)藥外包（CXO）新領(lǐng)域和醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)已具備較強(qiáng)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。這些企業(yè)通過自建銷售團(tuán)隊(duì)、商務(wù)合作等形式打通銷售渠道，海外業(yè)務(wù)已呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展之勢(shì)。

創(chuàng)新藥出海成果突出

12月12日，百利天恒發(fā)布公告稱，其全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作推動(dòng)BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。BMS將獨(dú)家負(fù)責(zé)BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。該項(xiàng)交易首付款達(dá)8億美元，達(dá)成開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，刷新了全球抗體偶聯(lián)藥物（ADC）單藥交易總價(jià)紀(jì)錄，同時(shí)創(chuàng)造了國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥出海授權(quán)首付款新紀(jì)錄。12月15日，和鉑醫(yī)藥宣布其全資子公司諾納生物與Seagen Inc.已就靶向人間皮素（MSLN）抗體偶聯(lián)藥物HBM9033的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，諾納生物將獲得5300萬美元預(yù)付款和近期付款，以及最高達(dá)10.5億美元的里程碑付款。此外，諾納生物還有資格從凈銷售額中獲得從高個(gè)位數(shù)到高十位數(shù)不等的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。國產(chǎn)ADC出海進(jìn)程加速。

此外，近兩年進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）階段的管線靶點(diǎn)前移，“first-in-class”屬性更強(qiáng)，具有出海潛力。后期可以沿ADC技術(shù)、制藥企業(yè)研發(fā)平臺(tái)、生物技術(shù)企業(yè)、生物類似藥等多條主線出海。

CXO新領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)容

在CXO新領(lǐng)域，全球小分子+生物藥研發(fā)管線穩(wěn)健發(fā)展，多肽、ADC、RNA等新型藥物管線數(shù)量快速提升，肥胖癥、阿爾茲海默病等適應(yīng)證帶動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)快速擴(kuò)容。相較于傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域，新型領(lǐng)域藥物復(fù)雜程度大幅提升，制備過程面臨工藝研發(fā)能力不足、商業(yè)化產(chǎn)能限制、放大工藝復(fù)雜等難題，相關(guān)新藥公司為提高藥物研發(fā)成功率和生產(chǎn)效率，具有較高的研發(fā)/生產(chǎn)外包率。

國內(nèi)合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）紛紛加速布局多肽、寡核苷酸、ADC等新型藥物賽道，有望憑借領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)、全球化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)與服務(wù)口碑，在全球化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。國內(nèi)CDMO龍頭公司不斷迭代新型技術(shù)平臺(tái)，例如，藥明康德開發(fā)不依賴轉(zhuǎn)染的大規(guī)模、高效生產(chǎn)重組腺相關(guān)病毒載體（rAAV）的新一代病毒載體生產(chǎn)技術(shù)TESSATM。同時(shí)，該公司不斷加強(qiáng)產(chǎn)能布局，預(yù)計(jì)到今年底，其多肽產(chǎn)能將達(dá)到32000升。此外，該公司營收規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，2023年新分子種類相關(guān)（TIDES）業(yè)務(wù)板塊收入預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)70%，參股公司藥明合聯(lián)2020—2022年的營業(yè)收入復(fù)合增速達(dá)到171%。

醫(yī)療器械出海+進(jìn)口替代空間廣闊

國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品（IVD）等領(lǐng)域已建立較為成熟的銷售體系，實(shí)現(xiàn)海外銷售的規(guī)?；?。在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，以邁瑞醫(yī)療為代表的監(jiān)護(hù)系列設(shè)備以及超聲系列設(shè)備海外銷售持續(xù)增長(zhǎng)。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，超聲、CT、MRI、高端PET/CT等產(chǎn)品已進(jìn)入海外市場(chǎng)，有望替代GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療等品牌市場(chǎng)份額。此外，國內(nèi)企業(yè)在工程師紅利的加持下，產(chǎn)品擁有較為明顯的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新技術(shù)，渠道體系建設(shè)持續(xù)完善。在IVD出海方面，新冠疫情助推海外試劑出口渠道打開，國內(nèi)企業(yè)在歐美和新興國家市場(chǎng)的進(jìn)院產(chǎn)品顯著增加，常規(guī)試劑產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的銷售也在持續(xù)增長(zhǎng)。

值得一提的是，國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡供應(yīng)鏈體系嶄露頭角。從內(nèi)窺鏡硬件和耗材的代工到自主品牌，國內(nèi)企業(yè)出海+進(jìn)口替代空間廣闊。截至2022年底，內(nèi)窺鏡相關(guān)企業(yè)的海外業(yè)務(wù)收入已成為這些企業(yè)營收的重要來源，如內(nèi)窺鏡硬件生產(chǎn)企業(yè)海泰新光、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡2022年海外收入占比分別為76%、45%、23%，內(nèi)窺鏡耗材企業(yè)安杰思、南微醫(yī)學(xué)2022年海外收入占比分別為48%和42%。（作者單位：天風(fēng)證券）

(責(zé)任編輯：劉思慧)