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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者殷芝）“優(yōu)秀機(jī)構(gòu)代表們分享了許多關(guān)于優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理流程的方法，給我?guī)砹撕艽髥l(fā)?！苯眨凇端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）培訓(xùn)會上，來自中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的李睿表示受益匪淺。

　　“專家們對《辦法》的細(xì)致解讀，解答了我在藥物臨床試驗(yàn)檢查中遇到的許多困惑，給我今后的藥物臨床試驗(yàn)檢查帶來很大幫助?！?江蘇省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心藥品檢查科的任娛親也表示。

　　1月16日至18日，由中國健康傳媒集團(tuán)（以下簡稱傳媒集團(tuán)）主辦，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、江蘇省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》培訓(xùn)會在江蘇蘇州舉辦。傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理王沖出席開班儀式。

圖為培訓(xùn)會現(xiàn)場。

　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)旨在深入做好政策解讀和輿論引導(dǎo)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。培訓(xùn)內(nèi)容兼具實(shí)用性與理論性，邀請國家藥監(jiān)局藥品注冊司、食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)專家詳細(xì)解讀《辦法》及配套核查要點(diǎn)與判定原則等相關(guān)政策，介紹藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的監(jiān)督檢查、省級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查、藥品注冊臨床核查關(guān)注點(diǎn)和常見問題等內(nèi)容。

　　此外，此次培訓(xùn)還邀請了具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表分享藥物臨床試驗(yàn)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查體系建設(shè)等方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　藥物臨床試驗(yàn)是藥品從研發(fā)到上市不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是評價(jià)藥品安全有效的核心手段。國家藥監(jiān)局高度重視藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，將其作為鞏固拓展主題教育成果、推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動的重要內(nèi)容，陸續(xù)出臺了《辦法》及配套核查要點(diǎn)與判定原則，并召開了藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管相關(guān)工作會議?！掇k法》將于2024年3月1日起施行。

　　記者了解到，傳媒集團(tuán)已于2023年11月29日至12月1日在陜西西安舉辦了《辦法》培訓(xùn)會。蘇州培訓(xùn)會是《辦法》系列培訓(xùn)的第二場。來自全國的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)高管、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理與生產(chǎn)部門相關(guān)人員，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員等約300人參加培訓(xùn)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)