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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “今天我們重點檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場人員操作和設施設備運轉(zhuǎn)情況，嚴把疫苗質(zhì)量關，確保接種安全有效，讓老百姓放心過年?！?月7日早上6:30，天剛微亮，吉林省藥品審核查驗中心派駐檢查員徐崢匆匆吃完早飯，給同組檢查員趙文良撥打電話囑咐道。當天，他們冒著零下20℃的嚴寒，前往離市區(qū)50余公里的長春卓誼生物股份有限公司（以下簡稱卓誼生物）進行檢查。在大約兩個小時的兩次換乘公共交通路程中，他們還習慣性地在工作微信群里探討最佳的檢查流程和方案，提前做好“攻略”。

圖為派駐檢查員檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線。（葉陽歡 攝）

　　吉林省藥品審核查驗中心按照省藥監(jiān)局部署，為確保百姓節(jié)日用藥安全，在春節(jié)來臨之際加強對疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查力度，重點檢查企業(yè)原液生產(chǎn)車間、分包裝車間、庫房、質(zhì)量控制室等現(xiàn)場的發(fā)酵、純化、灌裝崗位職責落實情況和六大系統(tǒng)運行情況，以及企業(yè)管理制度和生產(chǎn)原始記錄等。

　　早上8點30分左右，徐崢和趙文良在卓誼生物大廳會合后，按照商量好的檢查方案立即進入“戰(zhàn)斗”狀態(tài)，仔細核對紙質(zhì)報告和電子數(shù)據(jù)是否一致，彎腰查看設備的運行狀態(tài)是否正常、關注疫苗制劑在流水線上“跑”得順不順、“抽查”標簽打印得是否正確、查看包裝盒內(nèi)的說明書有沒有遺漏……他們頻繁地更衣、洗手、消毒，輾轉(zhuǎn)不同車間，用腳丈量了公司的每一個角落，對物料的購進、中間生產(chǎn)過程、出廠放行、成品運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行完整跟蹤，并及時溝通交流下一周期生產(chǎn)計劃、近期發(fā)生的變更、偏差等情況。

　　檢查中，徐崢和趙文良幾乎沒有歇過腳，還要邊詢問、邊記錄，尋找可能存在的風險點，工作日志很快寫滿幾大頁?！懊刻斓纳a(chǎn)計劃不一樣，檢查的重點也不同，只有記錄好所有檢查細節(jié)，才能幫助企業(yè)了解存在的缺陷項目，有針對性地提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。”徐崢邊翻檢查記錄邊說道。

　　在分包裝車間生產(chǎn)現(xiàn)場，徐崢敏銳地發(fā)現(xiàn)有一位員工在向A級層流內(nèi)傳遞鑷子前未進行手部消毒，立刻向車間主任反饋并提出整改建議，即先通過內(nèi)部通話器提醒操作人員注意無菌操作的規(guī)范性，并更換備用鑷子，同時強調(diào)后續(xù)一定要對所有無菌操作人員再進行培訓，排查風險隱患，從源頭切斷疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生?！皺z查不是為了處罰，從某種意義上說，檢查是另一個層面的幫扶，其宗旨是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，努力搭建藥監(jiān)部門與企業(yè)溝通的橋梁，規(guī)范企業(yè)行為，促進行業(yè)發(fā)展。”談到藥品檢查工作的現(xiàn)實意義，徐崢這樣概括。

　　“檢查員查得嚴格細致，其實是為我們‘把關守門’?！币宦凡橄聛?，檢查組提出的整改意見條條都在點上，卓誼生物負責人馮幸福打心眼兒里服氣，連連點贊：“他們用扎實的專業(yè)技能和對法律法規(guī)的深刻理解幫助我們一遍遍梳理質(zhì)量管理體系，為一線生產(chǎn)人員現(xiàn)場講解風險防控措施，助力企業(yè)質(zhì)量管理水平有了明顯提升。”

　　事實上，將檢查與服務相結(jié)合，為企業(yè)提供免費“體檢”，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)，是每一名疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的工作常態(tài)。據(jù)吉林省藥品審核查驗中心主任王琳介紹，他們始終把疫苗質(zhì)量安全作為“國之大者”抓嚴抓實，2023年向4家在產(chǎn)疫苗企業(yè)派駐14名檢查員，累計對疫苗原液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查110余次，制劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查120余次、查看文件800余份，發(fā)現(xiàn)問題236項，均向企業(yè)人員及時反饋并按期整改到位，守牢疫苗質(zhì)量安全底線。同時，建立健全長效幫扶機制，幫助企業(yè)紓困解憂，推動全省疫苗等生物制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)