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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “今天我們重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員操作和設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，嚴(yán)把疫苗質(zhì)量關(guān)，確保接種安全有效，讓老百姓放心過(guò)年。”2月7日早上6:30，天剛微亮，吉林省藥品審核查驗(yàn)中心派駐檢查員徐崢匆匆吃完早飯，給同組檢查員趙文良撥打電話囑咐道。當(dāng)天，他們冒著零下20℃的嚴(yán)寒，前往離市區(qū)50余公里的長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱卓誼生物）進(jìn)行檢查。在大約兩個(gè)小時(shí)的兩次換乘公共交通路程中，他們還習(xí)慣性地在工作微信群里探討最佳的檢查流程和方案，提前做好“攻略”。

圖為派駐檢查員檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線。（葉陽(yáng)歡 攝）

　　吉林省藥品審核查驗(yàn)中心按照省藥監(jiān)局部署，為確保百姓節(jié)日用藥安全，在春節(jié)來(lái)臨之際加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)原液生產(chǎn)車間、分包裝車間、庫(kù)房、質(zhì)量控制室等現(xiàn)場(chǎng)的發(fā)酵、純化、灌裝崗位職責(zé)落實(shí)情況和六大系統(tǒng)運(yùn)行情況，以及企業(yè)管理制度和生產(chǎn)原始記錄等。

　　早上8點(diǎn)30分左右，徐崢和趙文良在卓誼生物大廳會(huì)合后，按照商量好的檢查方案立即進(jìn)入“戰(zhàn)斗”狀態(tài)，仔細(xì)核對(duì)紙質(zhì)報(bào)告和電子數(shù)據(jù)是否一致，彎腰查看設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常、關(guān)注疫苗制劑在流水線上“跑”得順不順、“抽查”標(biāo)簽打印得是否正確、查看包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書有沒(méi)有遺漏……他們頻繁地更衣、洗手、消毒，輾轉(zhuǎn)不同車間，用腳丈量了公司的每一個(gè)角落，對(duì)物料的購(gòu)進(jìn)、中間生產(chǎn)過(guò)程、出廠放行、成品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行完整跟蹤，并及時(shí)溝通交流下一周期生產(chǎn)計(jì)劃、近期發(fā)生的變更、偏差等情況。

　　檢查中，徐崢和趙文良幾乎沒(méi)有歇過(guò)腳，還要邊詢問(wèn)、邊記錄，尋找可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，工作日志很快寫滿幾大頁(yè)。“每天的生產(chǎn)計(jì)劃不一樣，檢查的重點(diǎn)也不同，只有記錄好所有檢查細(xì)節(jié)，才能幫助企業(yè)了解存在的缺陷項(xiàng)目，有針對(duì)性地提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平?！毙鞃樳叿瓩z查記錄邊說(shuō)道。

　　在分包裝車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，徐崢敏銳地發(fā)現(xiàn)有一位員工在向A級(jí)層流內(nèi)傳遞鑷子前未進(jìn)行手部消毒，立刻向車間主任反饋并提出整改建議，即先通過(guò)內(nèi)部通話器提醒操作人員注意無(wú)菌操作的規(guī)范性，并更換備用鑷子，同時(shí)強(qiáng)調(diào)后續(xù)一定要對(duì)所有無(wú)菌操作人員再進(jìn)行培訓(xùn)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，從源頭切斷疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生?！皺z查不是為了處罰，從某種意義上說(shuō)，檢查是另一個(gè)層面的幫扶，其宗旨是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，努力搭建藥監(jiān)部門與企業(yè)溝通的橋梁，規(guī)范企業(yè)行為，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。”談到藥品檢查工作的現(xiàn)實(shí)意義，徐崢這樣概括。

　　“檢查員查得嚴(yán)格細(xì)致，其實(shí)是為我們‘把關(guān)守門’?！币宦凡橄聛?lái)，檢查組提出的整改意見(jiàn)條條都在點(diǎn)上，卓誼生物負(fù)責(zé)人馮幸福打心眼兒里服氣，連連點(diǎn)贊：“他們用扎實(shí)的專業(yè)技能和對(duì)法律法規(guī)的深刻理解幫助我們一遍遍梳理質(zhì)量管理體系，為一線生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)講解風(fēng)險(xiǎn)防控措施，助力企業(yè)質(zhì)量管理水平有了明顯提升?！?/p>

　　事實(shí)上，將檢查與服務(wù)相結(jié)合，為企業(yè)提供免費(fèi)“體檢”，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)，是每一名疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的工作常態(tài)。據(jù)吉林省藥品審核查驗(yàn)中心主任王琳介紹，他們始終把疫苗質(zhì)量安全作為“國(guó)之大者”抓嚴(yán)抓實(shí)，2023年向4家在產(chǎn)疫苗企業(yè)派駐14名檢查員，累計(jì)對(duì)疫苗原液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查110余次，制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查120余次、查看文件800余份，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題236項(xiàng)，均向企業(yè)人員及時(shí)反饋并按期整改到位，守牢疫苗質(zhì)量安全底線。同時(shí)，建立健全長(zhǎng)效幫扶機(jī)制，幫助企業(yè)紓困解憂，推動(dòng)全省疫苗等生物制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)