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推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度的有效銜接是我國建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強國的重要內(nèi)容。2019年10月中共中央、國務(wù)院頒布的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，同年11月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，以及2022年12月最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護的意見》，均從不同角度強調(diào)要加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用。

高質(zhì)量的專利審查機制是高水平專利保護機制的基礎(chǔ)一環(huán)。需要注意的是，中藥的理論基礎(chǔ)、中藥復(fù)方的獲得方式與西藥不同，中藥復(fù)方的藥物組成成分、反應(yīng)機理、藥效作用機制更是極為復(fù)雜，甚至在當前的技術(shù)水平下尚無法明確。如何在可能是“一團迷霧”的技術(shù)方案中準確識別并把握發(fā)明點，如何合理審查并授予相關(guān)智力成果以專利權(quán)，實現(xiàn)專利權(quán)與公共利益之間的平衡，是常提常新的問題，也往往在實踐中引發(fā)爭議。

國家知識產(chǎn)權(quán)局曾于2020年4月發(fā)布《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱中藥審查意見征求意見稿），其中對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查基準進行了諸多探索。但之后，該征求意見稿對應(yīng)的正式文件遲遲未出爐，亦在一定程度上體現(xiàn)了相關(guān)標準在業(yè)界存在不小的爭議。

2023年12月21日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公布了修訂后的《專利審查指南》（以下簡稱新審查指南），引人注意的是，新審查指南第二部分新增第十一章，對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查進行了一系列專門規(guī)定。筆者結(jié)合實務(wù)經(jīng)驗，對相關(guān)規(guī)定進行解讀。

哪些中藥成果可能被授予專利權(quán)

新審查指南區(qū)分產(chǎn)品和方法，正向列舉了中藥領(lǐng)域可被授予專利權(quán)的客體類型，具體分為產(chǎn)品和方法兩大類。產(chǎn)品類包括：經(jīng)過產(chǎn)地加工得到的中藥材；經(jīng)過炮制加工得到的中藥飲片；中藥組合物，也稱中藥組方或者中藥復(fù)方；中藥提取物；中藥制劑。方法有：中藥材的栽培或者產(chǎn)地加工方法，中藥飲片的炮制方法，中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產(chǎn)品的制備方法或者檢測方法，以及中藥產(chǎn)品的制藥用途。

同時，新審查指南分別針對現(xiàn)行《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第五條第一款、第二十五條第一款，細化列舉了不可授予專利權(quán)的申請。

新審查指南明確規(guī)定“利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發(fā)明”（例如關(guān)木通、廣防己、青木香等）因會危害公眾健康，妨害公共利益，違反《專利法》第五條第一款的規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。但是，新審查指南也沒有將此類發(fā)明創(chuàng)造一概拒之于專利權(quán)門外，而是規(guī)定：經(jīng)過炮制或配伍之后，如果有證據(jù)證明含該中藥材的發(fā)明符合用藥安全的，則可以被授予專利權(quán)。筆者認為，該但書具有合理性，因為使用毒性中藥材的中藥復(fù)方在炮制或配伍后整體上具有安全性是可能的，例如一種藥物的毒烈之性可能被另一種藥物減輕或消除。

值得注意的是，關(guān)于《專利法》第五條第一款的審查，中藥審查意見征求意見稿還對涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明、涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明、原料藥涉及“十八反”配伍禁忌的發(fā)明提出了“不授予專利權(quán)”或“原則上不授予，例外可以”的審查標準。筆者認為，雖然新審查指南中沒有上述內(nèi)容，但絕不意味著上述發(fā)明當然可被授予專利權(quán)。例如，如果某發(fā)明涉及配伍禁忌的中藥組合物，且無證據(jù)證明其安全性，使用后會給公眾造成危害，審查員依據(jù)新審查指南第二部分第一章第3.1節(jié)“根據(jù)專利法第五條第一款不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造”等規(guī)定對其不授予專利權(quán)是完全可能的。

此外，新審查指南細化了《專利法》第二十五條第一款規(guī)定的不授予專利權(quán)的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”“智力活動的規(guī)則和方法”“疾病的診斷和治療方法”的具體對象。包括：“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”兩項，即“從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)”以及“中醫(yī)藥理論，例如中醫(yī)陰陽五行學(xué)說、藏象學(xué)說”；“智力活動的規(guī)則和方法”一項，即中醫(yī)藥記憶方法，例如湯頭口訣或歌訣；“疾病的診斷和治療方法”兩項，即中醫(yī)的診斷方法（例如望、聞、問、切），以及中醫(yī)的治療方法（例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷、針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法等）。即以上五項均不授予專利權(quán)。

關(guān)于說明書的充分公開要求

新審查指南對中藥說明書的充分公開也明確了要求。

中藥材名稱

在中藥領(lǐng)域，中藥材的名稱往往存在正名、異名、別名和俗稱等形式。根據(jù)新審查指南，中藥材名稱充分公開的實質(zhì)性標準是“足以使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認該中藥材的相關(guān)信息”。結(jié)合新審查指南的規(guī)定和示例，筆者提示，說明書中一般應(yīng)記載中藥材的正名，或使用在現(xiàn)有技術(shù)中有明確記載的中藥材名稱，最好還記載中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)、功效等信息，避免指代不明確。

中藥組合物的組成及用量配比

中藥講究“配伍”。所謂“配伍”，通俗而言即根據(jù)病情的需要和藥物的特性，將不同的藥物配合在一起使用。此處，配合顯然意味著配伍并非藥味的簡單疊加。中藥組方的原則最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其中的《素問·至真要大論》指出，“主藥之謂君，佐君之謂臣，應(yīng)臣之謂使”，即根據(jù)在方劑中的不同作用，將組成方劑的藥物分為“君臣佐使”。一個方劑中各藥味的用量配比關(guān)系通常決定了組合物的組方結(jié)構(gòu)和主次作用，對療效有直接影響。因此，對于中藥組合物發(fā)明，說明書中不僅應(yīng)當記載該中藥組合物的中藥原料組成，還應(yīng)當記載各中藥原料的用量配比關(guān)系，如采用重量份、重量比例、重量百分比等進行表述。

中藥組合物的醫(yī)藥用途

新審查指南明確規(guī)定，對于新的中藥組合物，說明書中應(yīng)當記載其具體的醫(yī)藥用途。此處，實踐中討論較多、爭議較大的是提交實驗數(shù)據(jù)的問題。

首先，不論中藥審查意見征求意見稿還是新審查指南，均指出當本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途（例如用于治療中醫(yī)的病或證）時，說明書還應(yīng)當記載證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達到預(yù)期的技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)。當然這也表示，未提交實驗數(shù)據(jù)不必然導(dǎo)致說明書公開不充分。

需要注意的是，對于“自組方發(fā)明”（未以已知方為基礎(chǔ)，而是依據(jù)中醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗進行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發(fā)明）而言，說明書中除了需要記載發(fā)明的組方原則、組方結(jié)構(gòu)或方解外，還應(yīng)當記載足以證明其技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，以體現(xiàn)發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻。

其次，中藥審查意見征求意見稿曾稱“中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學(xué)實驗數(shù)據(jù)加以證實”，雖然使用了“通常需要”措辭，但仍產(chǎn)生了不小的爭議。究其原因，還是中醫(yī)與西醫(yī)的理論體系不同。西醫(yī)以現(xiàn)代化學(xué)和生物學(xué)為基礎(chǔ)，以病理、生理、生化表現(xiàn)與指標作為診斷和治療依據(jù)；而中醫(yī)以陰陽五行為基礎(chǔ)，針對病人辨證論治。與之相應(yīng)的，西藥可以先通過細胞實驗和動物實驗明確有效成分、作用機制、治療效果等，再在臨床中予以應(yīng)用；而中藥的治療效果則首先來自臨床。因此，藥效學(xué)實驗數(shù)據(jù)可能“對病”，但難以“對證”，對有些證候的治療效果也難以通過細胞實驗或動物實驗進行驗證或說明?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》第六條已明確，中藥注冊審評采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對于專利申請中的實驗數(shù)據(jù)，新審查指南指出可以是實驗室實驗（包括動物實驗）數(shù)據(jù)，也可以是臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例），值得肯定。

此處需要提示的是，如果發(fā)明實際乃針對具體的證型，則專利申請人僅提及對應(yīng)的“疾病”并提交治療該疾病的試驗數(shù)據(jù)是存在風(fēng)險的。一方面說明書可能被認為公開不充分，另一方面也可能在審查新穎性或創(chuàng)造性時得到不利結(jié)論。筆者建議，如果某中藥復(fù)方是針對具體的證型進行遣方用藥的，應(yīng)當記錄組方過程、臨床應(yīng)用效果和經(jīng)驗。如進行動物實驗，應(yīng)當有針對性地構(gòu)建該證型的動物實驗?zāi)Ｐ汀?/p>

中藥領(lǐng)域發(fā)明的新穎性判斷

與西醫(yī)不同，中醫(yī)是沿著“理、法、方、藥”的路徑，針對病因病機進行診斷，進而“辨證施治”。針對不同的疾病，中醫(yī)需根據(jù)病人的具體臨床表現(xiàn)和癥狀，將其分為不同的證型，例如胃食管反流?。℅ERD）可分為瘀血阻絡(luò)證、膽熱犯胃證、中虛氣逆證等。在此基礎(chǔ)上，中醫(yī)將針對不同的證型，采用不同的治法，進而利用配伍關(guān)系將藥物組織成方。同時，如新審查指南中指出的，中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病也不完全相對應(yīng)。中醫(yī)病名與西醫(yī)病名即使相同，其所表述的實質(zhì)疾病也不必然相同。

關(guān)于對《專利法》第二十二條第二款要求的新穎性的審查，中藥審查意見征求意見稿中并未提及。新審查指南結(jié)合中醫(yī)藥“辨證論治”的基本原則和實務(wù)中的常見情形，給出了較為清晰的審查新穎性的指引如下。

證型與疾病

如果發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的?。ɡ缧乇裕┻M行限定，而對比文件公開了該中藥能夠治療某種證型的該疾?。ɡ鐨怅巸商撔托乇裕捎谝宰C型限定的中醫(yī)疾病通常屬于該疾病的一種類型，落在該疾病的范圍內(nèi)，故對比文件破壞發(fā)明的新穎性。

西醫(yī)與中醫(yī)

如果發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以西醫(yī)病名進行表述，而對比文件公開了該中藥能夠治療一種以中醫(yī)的病或證表述的相關(guān)疾病，如果對比文件與發(fā)明所涉及的疾病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，則破壞發(fā)明的新穎性。

此外，新審查指南還在本部分提示，對于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷，當對比文件為中醫(yī)古方時，由于歷代度量衡多有變化，需要注意古方中用量單位的換算。

關(guān)于中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷

適用“三步法”判斷中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性的原則性規(guī)定

如何準確判斷中藥組合物的創(chuàng)造性可能是中藥專利領(lǐng)域最受關(guān)注的問題。所謂發(fā)明具有創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著進步。對于“突出的實質(zhì)性特點”，實踐中通過《專利審查指南》第二部分第四章中的“三步法”審查發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否“非顯而易見”。具體而言，第一步是“確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)”；第二步是“確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題”；第三步是“判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見”。

但是，在對中藥組合物專利進行創(chuàng)造性判斷時適用“三步法”并非易事。中藥組合物的產(chǎn)生是先在臨床上辨證施治后確定的，需經(jīng)過多環(huán)節(jié)、多層次的考量，兩個從文本上看藥味大體相似的方劑，其所針對的證候和配伍思路可能不盡相同，甚至可能截然相反。此外，中藥組合物的各味藥物并非簡單疊加，而是通過復(fù)雜的作用機制相互協(xié)調(diào)，以共同實現(xiàn)整體藥效的提升。實踐中，審查員由于不了解中藥組合物的成方過程，引用的“最近的現(xiàn)有技術(shù)”可能實際并無可比性，據(jù)此機械地審查下去顯然難以得出準確結(jié)論。

在筆者看來，新審查指南關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的內(nèi)容中最大的亮點，是在該章第5.1節(jié)強調(diào)了中藥組合物的特點、體現(xiàn)了中醫(yī)診療的邏輯、明確了適用“三步法”的具體要求。

關(guān)于第一步?新審查指南要求考量發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中組合物的“理、法、方、藥”，并從發(fā)明實質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，選擇所屬技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問題、技術(shù)效果或用途最接近，和/或起主要作用的中藥原料相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。上述規(guī)定沒有將重點放在“藥味數(shù)量和藥量”上，而是關(guān)注“理、法、方、藥”，重視現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)構(gòu)思，包括所針對的證候、治法治則、“君臣佐使”配伍關(guān)系等，顯然能夠為下一步判斷奠定良好基礎(chǔ)。

關(guān)于第二步?新審查指南沿襲了中藥審查意見征求意見稿，采用“分層分類”法確定區(qū)別特征，即可將區(qū)別藥味按其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進行分層，例如針對主病或主證的為主要藥味，治療兼證或次要癥狀的為次要藥味；如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明晰，或者同一層級的中藥原料較多，可將它們按功效或作用進行分類。但是，新審查指南此處并未進一步細化“確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題”的做法。筆者認為，技術(shù)問題需要根據(jù)區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果予以確定，在考察技術(shù)效果時不能僅關(guān)注最接近的現(xiàn)有技術(shù)未公開的藥味的通常功效，而要看其在具體方劑中發(fā)揮的具體作用。

關(guān)于第三步?根據(jù)新審查指南的表述，判斷要求保護的中藥組合物發(fā)明是否顯而易見時的原則和邏輯與“三步法”中第三步的內(nèi)容并無實質(zhì)不同。不過，新審查指南明確列舉了常見的技術(shù)啟示來源，包括：最接近的現(xiàn)有技術(shù)的其他部分、教科書、工具書或綜述性文獻等現(xiàn)有技術(shù)中所公開的相關(guān)技術(shù)信息，例如藥味的加減信息，藥味的功效、用量用法和藥理作用，以及發(fā)明所述疾病的病因病機、治法治則、常見病程變化和兼證等信息。

不同構(gòu)思類型的中藥組合物的發(fā)明創(chuàng)造性判斷

新審查指南將中藥組合物發(fā)明整體分為“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，其中加減方發(fā)明進一步分為中藥原料變更的組方發(fā)明（以現(xiàn)有技術(shù)某一已知方為基礎(chǔ)方，在不改變已知方主要藥味的基礎(chǔ)上，對次要藥味和/或其藥量進行調(diào)整而形成）和合方發(fā)明（將兩個及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成）。組方發(fā)明則進一步分為藥味增減的發(fā)明、藥味替換的發(fā)明、藥量加減的發(fā)明。

根據(jù)新審查指南，對于中藥原料變更的組方發(fā)明，如果現(xiàn)有技術(shù)沒有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

根據(jù)新審查指南，對于合方發(fā)明，通常需要考慮現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的技術(shù)啟示、組合的難易程度以及組合后的技術(shù)效果。對于自組方發(fā)明，通常需要在對組方原則和組方結(jié)構(gòu)或方解進行分析的基礎(chǔ)上，考量現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將組方中各藥味進行配伍以解決發(fā)明存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示。對于合方發(fā)明和自組方發(fā)明，如果無技術(shù)啟示且產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則具備創(chuàng)造性。

如何提高中藥組合物發(fā)明的授權(quán)幾率

首先，研發(fā)中藥組合物時應(yīng)當重視技術(shù)構(gòu)思，研究中藥作用機理。筆者對于判斷中藥組合物創(chuàng)造性時脫離“三步法”、只要得到一個臨床有效的處方就應(yīng)當具備“非顯而易見性”的觀點持否定態(tài)度。新審查指南雖然對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請設(shè)立專章，但也沒有脫離“三步法”，且多處體現(xiàn)了對技術(shù)構(gòu)思的重視。上述觀點將導(dǎo)致研發(fā)人員在中藥組合物的研發(fā)過程中更傾向于關(guān)注效果實現(xiàn)而非技術(shù)構(gòu)思和機理探究，不僅可能導(dǎo)致申請專利時舉步維艱，實際上也不利于中藥組合物的創(chuàng)新發(fā)展。

其次，注意區(qū)分在外觀上類似的“自組方”和“加減方”。在實踐中，如果和現(xiàn)有技術(shù)相比，擬申請專利的中藥組合物在外觀上增加或減少了幾個藥味，藥味的用量配比有所不同，在缺少其他信息（例如“君臣佐使”的確定過程）的情況下，審查員很容易視其為“加減方”，認為該中藥組合物屬于“臨證加減”，產(chǎn)生的相關(guān)技術(shù)效果也是能夠預(yù)料到的。

但是，在中醫(yī)方劑學(xué)理論下，方劑中藥物“君臣佐使”的確定，主要是以藥物針對病機的主次而在方中所起作用的主次為依據(jù)。每一方劑中的君、臣、佐、使是否齊備，全視具體病情、治療要求以及所選藥物的功效來決定，至于方劑組成中君、臣、佐、使的藥味多少與藥量輕重，并無嚴格規(guī)定。因此，上述中藥組合物也可能是針對不同的證型，按照完全不同的技術(shù)構(gòu)思和組方原則重新排列藥味等級、層次和用量得到的，屬于“自組方”而非“加減方”。

筆者建議，發(fā)明人注意保留相關(guān)研發(fā)記錄、試驗數(shù)據(jù)，并在申請專利時即將“自組方”相關(guān)信息有效傳遞給審查員，避免給審查員留下錯誤的第一印象。在審查員已經(jīng)認為本申請僅是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上調(diào)整藥味得到的，技術(shù)效果也可以預(yù)見時，如果僅是泛泛強調(diào)“需要配伍”“使用的原料、用量和配比恰到好處”“需要從眾多的藥味中挑選出合適的成分”等，往往難以使審查員的觀念產(chǎn)生根本性扭轉(zhuǎn)。此時，申請人可以考慮結(jié)合藥味的增減、用量配比的細節(jié)信息，充分闡述本申請改變了已知方的主要藥味，以便將“自組方”區(qū)別于“加減方”。例如，在筆者辦理的一個案件中，申請人除了指出本申請和對比文件記載的“君臣佐使”字面上不同外，還重點強調(diào)了本申請中的某一味藥材作為君藥，相比對比文件的用量是實質(zhì)性減少的，而本領(lǐng)域技術(shù)人員通常不會嘗試減少主要藥味的用量等細節(jié)，最終說服了審查員。

第三，準確描述技術(shù)效果，及時、有效地提交試驗數(shù)據(jù)。對于中醫(yī)而言，辨證施治不可避免地包含主觀性因素。因此，申請人對于中藥組合物的技術(shù)效果，尤其是組合物的協(xié)同增效、針對具體證候的效果描述，往往不準確或缺乏試驗數(shù)據(jù)支撐，進而容易被視為“斷言式”的技術(shù)效果。筆者建議，發(fā)明人應(yīng)注意保留相關(guān)研發(fā)記錄、實驗室實驗（包括動物實驗）數(shù)據(jù)或臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例），并結(jié)合客觀事實準確描述技術(shù)效果。如果擬在說明書中稱本申請組合物具有協(xié)同增效作用，應(yīng)當設(shè)計科學(xué)的、邏輯周延的比對試驗、篩選試驗等進行驗證，結(jié)合試驗數(shù)據(jù)和理論分析進行說明。

實踐中，針對審查員檢索出的“最接近的現(xiàn)有技術(shù)”，申請人在答復(fù)審查意見時可能需要進行補充試驗并提交補充試驗數(shù)據(jù)。雖然實踐中補交試驗數(shù)據(jù)存在不被接受的風(fēng)險，但是根據(jù)司法實踐和實務(wù)經(jīng)驗，如果專利申請文件明確記載或者隱含公開了補充試驗數(shù)據(jù)擬直接證明的技術(shù)效果，且公開了用于證明該效果的試驗方法，而補充試驗的試驗方法、條件與專利申請文件公開的有關(guān)試驗方法、條件一致，補充試驗數(shù)據(jù)在證據(jù)形式上具有真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性，則補充試驗數(shù)據(jù)被采納的可能性還是比較高的。

其他需要重視的規(guī)定

關(guān)于權(quán)利要求書的清楚和支持

根據(jù)新審查指南，中藥組合物權(quán)利要求的表達方式適用第二部分第十章（關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定）第4.2.1節(jié)的規(guī)定，應(yīng)當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來表征。此外，新審查指南明確，中藥組合物權(quán)利要求可以采用“由……制成”這種以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的表達方式。

同時，申請人應(yīng)當在撰寫權(quán)利要求時注意各藥味的配伍關(guān)系與說明書中實質(zhì)相同。如果權(quán)利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說明書公開的藥味配伍關(guān)系實質(zhì)不同的技術(shù)方案，導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容不能預(yù)測權(quán)利要求的概括均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問題并達到相同的技術(shù)效果，則存在權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷。

關(guān)于實用性

新審查指南指出了兩種不具備實用性的情形：一是醫(yī)生處方和醫(yī)生對處方的調(diào)劑，以及僅僅根據(jù)醫(yī)生處方配藥的過程；二是從動物體獲取中藥原料的方法，例如從活牛身體中摘取牛黃的方法、從活熊身體中獲取熊膽汁的方法。

關(guān)于“誠實信用原則”條款

“誠實信用原則”是《專利法》第四次修正的亮點內(nèi)容，與新審查指南同日發(fā)布的新修訂《中華人民共和國專利法實施細則》（以下簡稱新實施細則）第十一條落實了申請專利環(huán)節(jié)中的“誠實信用原則”。新審查指南第一部分第一章第7.9節(jié)進一步明確，對于專利申請是否符合“誠實信用原則”審查，適用《規(guī)范申請專利行為的規(guī)定》。

根據(jù)新實施細則，“誠實信用原則”的影響力貫穿專利申請初步審查、實質(zhì)審查、復(fù)審、無效宣告程序。新實施細則和新審查指南生效后，審查員可以依據(jù)新實施細則第十一條進行駁回處理或依職權(quán)宣告專利權(quán)無效，相關(guān)主體也可以依據(jù)本條提起無效宣告程序。因此，中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請人應(yīng)特別注意遵守誠信原則，避免出現(xiàn)編造發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容、試驗數(shù)據(jù)或者技術(shù)效果，簡單替換、拼湊現(xiàn)有中藥復(fù)方等情形。

合理利用知識產(chǎn)權(quán)制度，將現(xiàn)代的專利制度與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥成果有效銜接，是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。撥開迷霧見真章，新審查指南的出臺無疑將使我國中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的思路更為清晰、結(jié)果更為準確，為我國中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入一針催化劑。

（北京市中倫律師事務(wù)所 閆春輝）

(責(zé)任編輯：陸悅)