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　　2024年全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署了今年藥品監(jiān)管工作重點任務。各地藥監(jiān)部門積極行動，立足當?shù)貙嶋H，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，努力保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量。

　　藥品監(jiān)管現(xiàn)代化是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分，對保障群眾健康和推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。今年全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出了藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的五大實踐內(nèi)涵，為推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供了明確的路徑和目標。

　　北京市藥監(jiān)局在推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的進程中，采取了多維度創(chuàng)新措施，努力提升藥品安全監(jiān)管的效能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

　　強化“三醫(yī)”聯(lián)動　構(gòu)建藥品全生命周期管理體系

　　黨的二十大作出“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”的重要部署，北京市高度重視“三醫(yī)”聯(lián)動工作，以信息化為突破口，著力加強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。

　　目前，北京市藥監(jiān)局在用系統(tǒng)基本實現(xiàn)了安全監(jiān)管和行政辦公全覆蓋，包括市-區(qū)-街鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級監(jiān)管用戶，行政審批實現(xiàn)100%全程網(wǎng)辦、100%電子證照，監(jiān)督檢查、抽檢、風險分級和信用評價、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、藥品檢驗等業(yè)務系統(tǒng)持續(xù)高效運行。為深入推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，2023年5月，北京市啟動藥品全生命周期管理信息化系統(tǒng)建設(shè)，由北京市藥監(jiān)局牽頭，市經(jīng)濟和信息化局指導，充分整合經(jīng)信、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門資源，探索搭建藥品全生命周期管理系統(tǒng)，助力實現(xiàn)藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。

　　正在建設(shè)的北京市藥品全生命周期管理系統(tǒng)聚焦監(jiān)管和服務，建設(shè)藥品監(jiān)管數(shù)字化、產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化、惠民服務數(shù)字化、“三醫(yī)”協(xié)同數(shù)字化的業(yè)務生態(tài)系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)縱向與國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺對接，橫向與北京市大數(shù)據(jù)平臺、“三醫(yī)”數(shù)據(jù)底座及企事業(yè)單位對接。以“京通”APP和小程序作為統(tǒng)一入口端，為公眾提供信息查詢、用藥指導、購藥指引、接訴即辦等服務，為醫(yī)療機構(gòu)提供應急物資保障、制劑調(diào)劑、藥品安全監(jiān)測等服務，為企業(yè)提供惠企政策發(fā)布、藥械創(chuàng)新跟蹤、企業(yè)畫像、證照信息自動校驗等服務；后臺數(shù)據(jù)圍繞藥品全生命周期，通過關(guān)聯(lián)、比對、分類，運用統(tǒng)計學方法，切實增強專業(yè)檢查的精準性、靶向性。該系統(tǒng)將于今年年底初步建成。

　　加強檢驗檢測技術(shù)支撐　提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平

　　北京市藥監(jiān)局在加強藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的技術(shù)支撐方面取得顯著成效。

　　北京市疫苗檢驗中心作為疫苗檢驗單體建設(shè)項目，于2022年1月經(jīng)北京市政府常務會議審議通過立項，當年12月9日開工建設(shè)，目前主體工程實現(xiàn)封頂。該中心建成后將滿足每年4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗需求，全面提升區(qū)域疫苗批簽發(fā)能力，促進高精尖產(chǎn)業(yè)能級躍遷。目前，北京市藥品檢驗研究院已具備8大類28個疫苗品種的全項檢驗能力，實現(xiàn)全市所有在產(chǎn)疫苗檢驗參數(shù)能力全覆蓋。

　　檢驗能力的不斷提升，促進了北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。北京市進口藥品檢驗速度位居全國前列，單抗等主要品種均30天內(nèi)完成，個別品種20天內(nèi)完成。2023年3月，北京市疫苗檢驗工作獲評市場監(jiān)管總局2022年度“檢驗檢測促進經(jīng)濟社會創(chuàng)新發(fā)展”優(yōu)秀案例。諾華等企業(yè)的5個單抗產(chǎn)品轉(zhuǎn)至北京口岸進口；北京地區(qū)醫(yī)藥材及藥品進口值跨越式增長，首次破千億元大關(guān)，占全國34.5%。

　　2023年，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院新增CNAS和CMA認證標準286項，累計達到1496項；將國產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)檢驗時長壓縮90%，助力癌癥治療領(lǐng)域“國之重器”國產(chǎn)化落地。

　　2023年，北京市藥品包裝材料檢驗所檢驗量同比增長47%，已具備715項包裝材料的檢驗技術(shù)能力，實現(xiàn)北京地區(qū)藥包材檢驗能力全覆蓋。

　　優(yōu)化政策供給　全力推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為北京科技創(chuàng)新的關(guān)鍵驅(qū)動力之一，正處于高速發(fā)展階段。北京市藥監(jiān)局不僅要堅守藥品安全底線，確保形勢穩(wěn)定，同時也將深刻把握黨中央、國務院賦予北京市的重大機遇，以更高站位、更大力度推動服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)2.0方案藥監(jiān)任務落實，推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　今年，在國家藥監(jiān)局的有力支持下，北京市藥監(jiān)局將探索并實施多項政策創(chuàng)新和突破，形成一系列具有顯著實施效果、市場反響良好、推廣價值高的創(chuàng)新實踐案例，從而進一步激發(fā)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　為了簡化進口普通化妝品的備案流程，提高行業(yè)效率，北京市藥監(jiān)局對于僅在顏色深淺或香味上存在差異的產(chǎn)品，將不再要求進行重新測試或評估，探索出一條多色號、多香型系列產(chǎn)品的簡化備案綠色通道，優(yōu)化服務工作機制，更好地服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。北京市藥監(jiān)局還將抓住我國申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）的機遇，積極推動有條件的企業(yè)高標準參與國際合作項目，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。此外，北京市將全力打造好國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會北京論壇，著力構(gòu)建一個開放合作的平臺，促進國際交流和合作，引領(lǐng)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在不斷探索和實踐藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的道路上，北京市藥監(jiān)局將堅持“首善標準、監(jiān)管為民”的工作理念，按照“保安全守底線、促發(fā)展追高線、保健康惠民生”的工作主線，繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動，以改革為路徑，全面提升藥品監(jiān)管質(zhì)效，為保障公眾健康安全和推動社會經(jīng)濟發(fā)展貢獻北京藥監(jiān)力量。（北京市藥監(jiān)局黨組書記于海波）

(責任編輯：張可欣)