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　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議作出“加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，不斷提升監(jiān)管信息化水平”重要部署，對于破解藥品監(jiān)管難題、提升藥品監(jiān)管效能、加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)具有很強的指導(dǎo)意義。河南省藥監(jiān)局深入貫徹落實會議精神，積極探索“規(guī)范化、智能化、專業(yè)化”藥品監(jiān)管新路徑，在監(jiān)管信息化建設(shè)方面初見成效。

　　面對新形勢 走監(jiān)管信息化之路勢在必行

　　會議指出，要向信息化要“編制”，向智慧監(jiān)管要“人員”。河南省是藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)消費大省、中醫(yī)藥大省。近年來，藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列矛盾問題不斷顯現(xiàn)，成為制約藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要障礙。而實施智慧監(jiān)管“千里眼工程”，提升監(jiān)管信息化水平，成為破解這一障礙和瓶頸的“金鑰匙”。

　　監(jiān)管人員少的矛盾，只有監(jiān)管信息化才能破解。河南省現(xiàn)有366家藥品生產(chǎn)企業(yè)、671家藥品批發(fā)企業(yè)、394家藥品零售連鎖總部、828家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、107家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要對分布全省各地的上述企業(yè)，開展全覆蓋式日常監(jiān)管和案件查辦，僅僅依靠現(xiàn)有的監(jiān)管人員難以為繼，發(fā)生監(jiān)管“盲區(qū)”“斷點”的風(fēng)險較大，甚至?xí)o全省藥品安全形勢造成嚴重影響。而監(jiān)管人員與監(jiān)管任務(wù)嚴重不匹配的矛盾，只有通過向信息化要“編制”，向智慧監(jiān)管要“人員”，不斷提升監(jiān)管信息化水平，才能得到有效破解。

　　監(jiān)管效率低的狀況，只有監(jiān)管信息化才能改變。在以往的日常監(jiān)管中，監(jiān)管人員需要逐企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，大量時間都耗費在路途之中。在監(jiān)管過程中，企業(yè)信息、監(jiān)管數(shù)據(jù)、檢查記錄等資料都是以紙質(zhì)檔案的形式保存，資料調(diào)閱不便、管理困難、容易丟失。在開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查、查辦案件時，各項數(shù)據(jù)資料無法快速對接，難以形成協(xié)同監(jiān)管整體合力。而監(jiān)管效率低、協(xié)同效果差的狀況，只有通過健全完善監(jiān)管數(shù)據(jù)全面共享、核查處置一網(wǎng)協(xié)辦的一體化藥品智慧監(jiān)管體系，才能有效改變現(xiàn)狀、提升效能。

　　監(jiān)管方式舊的問題，只有監(jiān)管信息化才能革新。隨著藥品產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，依靠現(xiàn)場查、現(xiàn)場看、現(xiàn)場問、現(xiàn)場點等傳統(tǒng)方式進行監(jiān)管，不能第一時間掌握企業(yè)生產(chǎn)管理情況、發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患以及讓企業(yè)深切感受到“監(jiān)管無處不在、無時不有”的威懾力。而監(jiān)管方式舊、手段少的問題，只有通過革新和運用常態(tài)化遠程監(jiān)管手段，開展全天候、穿透式監(jiān)控，才能變被動為主動、化有形為無形。

　　實施新舉措 監(jiān)管信息化建設(shè)邁出堅實步伐

　　會議強調(diào)，要強化創(chuàng)新思維，打破慣性思維，力求長效治本。河南省藥監(jiān)局以推動信息化監(jiān)管、智能化運行為著力點，立足實際，大膽創(chuàng)新，積極謀劃推動智慧監(jiān)管，取得了初步成效。2023年，河南省的藥品智慧監(jiān)管“千里眼”工程發(fā)揮了積極作用，“藥械追溯系統(tǒng)”獲評國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例、首屆全國數(shù)字化監(jiān)管典型案例。

　　遠程監(jiān)管體系初步構(gòu)建。2022年8月，藥品安全智慧監(jiān)管“千里眼工程”全面運行，搭建起了系統(tǒng)集成、功能完備、廣泛覆蓋的遠程監(jiān)管工作平臺，全省共有1463家藥械企業(yè)完成固定視頻對接、移動檢查APP注冊，接入攝像頭13458個，累計上傳生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)14萬多批次，上傳批記錄近100萬個，初步實現(xiàn)了全天候、全時段、全過程的藥品非現(xiàn)場純線上遠程監(jiān)管新模式。

　　遠程監(jiān)管效能顯著提升。智慧監(jiān)管“千里眼工程”平臺系統(tǒng)運行以來，已累計檢查企業(yè)3031家次，發(fā)現(xiàn)并整改問題企業(yè)329家次，日常監(jiān)管單次檢查時間縮減60%以上。高效、實時、精準的遠程監(jiān)管優(yōu)勢得到有效發(fā)揮，切實解決了監(jiān)督檢查效率低、手段少的問題，基本實現(xiàn)了重點環(huán)節(jié)全程監(jiān)控、關(guān)鍵信息一網(wǎng)通查、風(fēng)險隱患智慧預(yù)警，藥品監(jiān)管效能、企業(yè)質(zhì)量管理能力顯著提升。

　　藥品監(jiān)管方式逐步轉(zhuǎn)變。通過對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營真實情況開展全天候、場景化監(jiān)控，對上傳的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行實時督促研判，并結(jié)合現(xiàn)場檢查情況進行綜合比對、系統(tǒng)分析，實時督促指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，精準高效查處違法違規(guī)行為，顯著提升了監(jiān)管的時效性和精準度，推動了監(jiān)管方式由分散監(jiān)管向協(xié)同監(jiān)管、傳統(tǒng)監(jiān)管向智慧監(jiān)管、粗放監(jiān)管向精準監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，形成了線上與線下一體運行互為促進的監(jiān)管新局面。

　　藥品監(jiān)管難題有效破解。藥品生產(chǎn)過程信息化監(jiān)管的深入實施，大幅降低了監(jiān)管的時間成本、人力成本和財力成本，對單個“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常檢查的平均耗時由過去的3天縮減至1天，監(jiān)管人員力量得到更為科學(xué)合理的調(diào)配使用，有效緩解了監(jiān)管力量不足與監(jiān)管任務(wù)繁重之間的矛盾。

　　落實新要求 以“三化”推動監(jiān)管信息化行穩(wěn)致遠

　　會議要求，加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析挖掘、輔助決策和應(yīng)用賦能，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管水平。河南省藥監(jiān)局將堅持問題導(dǎo)向，強化創(chuàng)新思維，積極探索智慧監(jiān)管“千里眼工程”規(guī)范化、智能化、專業(yè)化發(fā)展之路，以信息化引領(lǐng)推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　健全制度，推動智慧監(jiān)管規(guī)范化。統(tǒng)籌結(jié)合監(jiān)管實踐和智慧監(jiān)管實際，探索制定遠程智慧監(jiān)管實施辦法、檢查風(fēng)險判定及結(jié)果運用標準、企業(yè)攝像頭管理規(guī)定等一系列制度規(guī)范，統(tǒng)一檢查的操作標準規(guī)程，明確檢查范圍、檢查要點、標準要求、工作程序、處置措施，強化檢查結(jié)果運用，實現(xiàn)電子文書標準化、規(guī)范化。建立專家會商和協(xié)調(diào)溝通制度，不斷提升信息化監(jiān)管的精準度，全面提升監(jiān)管業(yè)務(wù)規(guī)范化、信息化水平。

　　拓展功能，推動智慧監(jiān)管智能化。進一步深化藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心、重點品種追溯系統(tǒng)、品種檔案建設(shè)，建立涵蓋日常監(jiān)管、審評審批、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案、公眾服務(wù)的智慧藥監(jiān)平臺，持續(xù)推進藥品全生命周期數(shù)據(jù)共享，為實時高效開展遠程監(jiān)管提供基礎(chǔ)支撐。

　　提升能力，推動智慧監(jiān)管專業(yè)化。進一步提升應(yīng)用水平，編印應(yīng)用教材、開展實戰(zhàn)培訓(xùn)，全面提升監(jiān)管人員遠程檢查的實踐操作能力、風(fēng)險識別能力、風(fēng)險處置能力；開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)和責(zé)任考評，推動監(jiān)管人員常態(tài)化運用遠程監(jiān)管手段，開展全天候、全過程監(jiān)控，實時研判分析關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確保以高效能監(jiān)管保障高水平安全、促進高質(zhì)量發(fā)展。（河南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 雷生云）

(責(zé)任編輯：常靖婕)