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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） “內(nèi)容豐富、針對(duì)性強(qiáng)、課程適用性高……”當(dāng)談到參加體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)專題培訓(xùn)班的感受時(shí)，參會(huì)學(xué)員們對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容贊不絕口。

　　4月8日至10日，體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)專題培訓(xùn)班在上海舉辦。該培訓(xùn)班由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦。來(lái)自全國(guó)的企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員，和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事體外診斷試劑監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員共300余人參加培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)課程將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與工作實(shí)務(wù)緊密結(jié)合，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)用性。在課程設(shè)置上，既有注冊(cè)申報(bào)的通用要求，也包含具體產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、指導(dǎo)原則解讀，幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊(cè)審評(píng)有關(guān)最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊(cè)申報(bào)有關(guān)技術(shù)審評(píng)要求和工作程序，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率。

　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)邀請(qǐng)了器審中心相關(guān)專家，不僅介紹了體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)與智能分配工作和醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系，并就體外診斷試劑說(shuō)明書審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、體外診斷試劑主要原材料研究審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、曲霉核酸檢測(cè)試劑審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、腫瘤基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題解析等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

　　在中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司法規(guī)高級(jí)工程師金思雨看來(lái)，培訓(xùn)班內(nèi)容豐富且貼合企業(yè)實(shí)際，授課老師舉例生動(dòng)，回答問(wèn)題針對(duì)性強(qiáng)。“此次培訓(xùn)為企業(yè)提供了一個(gè)和權(quán)威專家深入交流的機(jī)會(huì)，減少了我們?cè)谧?cè)審評(píng)環(huán)節(jié)的疑點(diǎn)?！彼f(shuō)。

　　“《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》剛發(fā)布不久，在授課老師的專業(yè)講解下，加深了我們對(duì)法規(guī)的理解。”上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司管理者代表朱美萍表示，“企業(yè)即將申報(bào)新產(chǎn)品，此次培訓(xùn)將幫助我們?cè)谡碜?cè)申報(bào)資料時(shí)少走彎路，加快產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程?！?/p>

　　據(jù)了解，后續(xù)中國(guó)健康傳媒集團(tuán)還將圍繞“兩品一械”組織其他主題培訓(xùn)活動(dòng)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)