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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） “內(nèi)容豐富、針對性強、課程適用性高……”當談到參加體外診斷試劑注冊審評專題培訓(xùn)班的感受時，參會學(xué)員們對培訓(xùn)內(nèi)容贊不絕口。

　　4月8日至10日，體外診斷試劑注冊審評專題培訓(xùn)班在上海舉辦。該培訓(xùn)班由中國健康傳媒集團主辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦。來自全國的企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員，和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事體外診斷試劑監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員共300余人參加培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)課程將法規(guī)標準與工作實務(wù)緊密結(jié)合，具有較強的針對性和實用性。在課程設(shè)置上，既有注冊申報的通用要求，也包含具體產(chǎn)品的技術(shù)審評要點、指導(dǎo)原則解讀，幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關(guān)技術(shù)審評要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率。

　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)邀請了器審中心相關(guān)專家，不僅介紹了體外診斷試劑延續(xù)注冊技術(shù)審評要求、醫(yī)療器械注冊電子申報與智能分配工作和醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則體系，并就體外診斷試劑說明書審評關(guān)注點、體外診斷試劑主要原材料研究審評關(guān)注點、曲霉核酸檢測試劑審評關(guān)注點、腫瘤基因甲基化檢測試劑臨床試驗關(guān)注點和常見問題解析等內(nèi)容進行詳細說明。

　　在中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司法規(guī)高級工程師金思雨看來，培訓(xùn)班內(nèi)容豐富且貼合企業(yè)實際，授課老師舉例生動，回答問題針對性強?！按舜闻嘤?xùn)為企業(yè)提供了一個和權(quán)威專家深入交流的機會，減少了我們在注冊審評環(huán)節(jié)的疑點。”她說。

　　“《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》剛發(fā)布不久，在授課老師的專業(yè)講解下，加深了我們對法規(guī)的理解?！鄙虾Ｌ柹锛夹g(shù)有限公司管理者代表朱美萍表示，“企業(yè)即將申報新產(chǎn)品，此次培訓(xùn)將幫助我們在整理注冊申報資料時少走彎路，加快產(chǎn)品注冊進程。”

　　據(jù)了解，后續(xù)中國健康傳媒集團還將圍繞“兩品一械”組織其他主題培訓(xùn)活動，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責任編輯：張可欣)