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　　2024年是新中國(guó)成立75周年，是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年，也是海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作的攻堅(jiān)之年。做好藥品監(jiān)管工作需要深刻認(rèn)識(shí)到自貿(mào)港建設(shè)新形勢(shì)下的新要求，堅(jiān)持把能力建設(shè)作為藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工程，深入貫徹《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，扎實(shí)推進(jìn)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)落實(shí)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)完善制度體系，進(jìn)一步充實(shí)監(jiān)管力量，推進(jìn)監(jiān)管方式方法創(chuàng)新，全力加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐。

　　2024年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的召開(kāi)，指明了加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐的前進(jìn)方向和實(shí)施路徑。海南省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，圍繞主線任務(wù)，推進(jìn)實(shí)施藥品安全、服務(wù)、創(chuàng)新、能力、作風(fēng)“5+行動(dòng)”，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

　　以“法治化”為根基

　　法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。要堅(jiān)持科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法，推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。2023年，海南省藥監(jiān)局推動(dòng)海南省委、省政府在全國(guó)率先出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的實(shí)施意見(jiàn)》，修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法。2024年，海南省藥監(jiān)局將推動(dòng)制定出臺(tái)健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的指導(dǎo)意見(jiàn)、藥品安全責(zé)任約談辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件；聯(lián)合有關(guān)部門開(kāi)展“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”失信懲戒立法項(xiàng)目研究；加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管執(zhí)法的指導(dǎo)，提高監(jiān)管執(zhí)法效能；深入開(kāi)展法治宣傳教育，讓監(jiān)管人員理解法律條文、領(lǐng)會(huì)法律精神，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法治意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；通過(guò)加強(qiáng)法治培訓(xùn)、增強(qiáng)法治觀念、營(yíng)造法治環(huán)境，推動(dòng)“有法可依”向“良法善治”的提升。

　　以“專業(yè)化”為支撐

　　藥品監(jiān)管工作具有專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)性高的特點(diǎn)，要始終把專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)作為一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作來(lái)抓。2023年，海南省藥監(jiān)局經(jīng)報(bào)請(qǐng)海南省委、省政府同意，增聘藥品查驗(yàn)、審評(píng)、檢測(cè)等技術(shù)人員近100人，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量得到有效充實(shí)；推進(jìn)省市縣藥品監(jiān)管人員綜合能力、專業(yè)監(jiān)管技能、基層監(jiān)管人才、藥品監(jiān)管智庫(kù)建設(shè)“四大提升行動(dòng)”。2024年，海南省藥監(jiān)局將持續(xù)實(shí)施能力素質(zhì)提升計(jì)劃，全面推動(dòng)落實(shí)提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)全系統(tǒng)執(zhí)法制度培訓(xùn)宣貫和指導(dǎo)監(jiān)督，組織開(kāi)展執(zhí)法案卷交叉互查、典型案例評(píng)選，積極發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用，進(jìn)一步提升監(jiān)管人員專業(yè)能力；推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定“兩品一械”經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查指導(dǎo)手冊(cè)，促進(jìn)基層監(jiān)管規(guī)范化提升，積極推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，夯實(shí)藥品安全治理基層基礎(chǔ)；進(jìn)一步強(qiáng)化技術(shù)支撐能力建設(shè)，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)、檢查、警戒能力建設(shè)；鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)加強(qiáng)審評(píng)、檢查等隊(duì)伍建設(shè)；加強(qiáng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范化水平，力爭(zhēng)全部通過(guò)ISO 9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；指導(dǎo)加強(qiáng)生物制品檢驗(yàn)和醫(yī)療器械檢測(cè)能力建設(shè)；以問(wèn)題為導(dǎo)向，提高培訓(xùn)針對(duì)性，加快培養(yǎng)高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員。

　　以“信息化”為引領(lǐng)

　　藥品監(jiān)管信息化是監(jiān)管效能的“倍增器”，是監(jiān)管現(xiàn)代化的“動(dòng)力源”。要深刻認(rèn)識(shí)推進(jìn)監(jiān)管信息化的重要性，切實(shí)增強(qiáng)提升藥品監(jiān)管信息化能力的責(zé)任感、緊迫感和使命感。2023年，海南省藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理項(xiàng)目、藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管項(xiàng)目入選國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目，相關(guān)工作連續(xù)4年入選全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)藥品智慧監(jiān)管典型案例。2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局在海南組織召開(kāi)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”一張網(wǎng)藥品監(jiān)管信息化推進(jìn)會(huì)、藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理示范項(xiàng)目會(huì)議，海南省藥監(jiān)局將全面貫徹落實(shí)會(huì)議精神，持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)，推動(dòng)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等監(jiān)管信息化系統(tǒng)全面應(yīng)用；進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，健全完善藥品安全信用管理系統(tǒng)功能，拓展藥品安全信用應(yīng)用場(chǎng)景，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案試點(diǎn)建設(shè)，完善信用分級(jí)分類規(guī)則設(shè)定，實(shí)現(xiàn)信用評(píng)級(jí)與分類，全力做好藥品安全信用信息歸集、分級(jí)分類管理和信用修復(fù)等工作。

　　以“科學(xué)化”為手段

　　監(jiān)管科學(xué)研究是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，也是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然要求。要深刻認(rèn)識(shí)新技術(shù)帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，把監(jiān)管科學(xué)研究放在監(jiān)管工作全局中謀劃和推動(dòng)。2023年，海南省藥監(jiān)局創(chuàng)新開(kāi)展自貿(mào)港藥品監(jiān)管創(chuàng)新研究，持續(xù)推進(jìn)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管科學(xué)理論研究與實(shí)踐應(yīng)用工作；聯(lián)合清華大學(xué)、?？诟咝聟^(qū)開(kāi)展探索建立海南省藥品上市許可持有人監(jiān)管體系示范項(xiàng)目課題，全力開(kāi)展藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究。2024年，海南省藥監(jiān)局將繼續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，深入實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃；持續(xù)提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究水平，聯(lián)合開(kāi)展真實(shí)世界證據(jù)監(jiān)管科學(xué)研究課題立項(xiàng)；對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則規(guī)制，探索研究海南自貿(mào)港“兩品一械”先行先試政策，推動(dòng)法規(guī)創(chuàng)新研究；完成上市許可持有人監(jiān)管體系課題研究，出臺(tái)加強(qiáng)藥品上市許可持有人監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。（海南省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng) 朱寧）

(責(zé)任編輯：常靖婕)