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　　事件概述

　　2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第30號(hào)公告），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　2024年初，新規(guī)實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，多家射頻美容儀企業(yè)大幅降價(jià)清倉(cāng)、知名美容儀品牌TriPollar初普跑路傳聞等引發(fā)輿論熱議。3月，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》（以下簡(jiǎn)稱《解讀》），明確涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理。4月1日新規(guī)落地后，輿論聚焦線上線下是否仍存在違規(guī)銷售情況。

　　輿情走勢(shì)及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

圖1 輿情走勢(shì)圖

　　以2024年1月1日—4月11日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，如圖1所示，輿情走勢(shì)呈“波浪式”。2024年初，“美容儀價(jià)格跳水”“知名美容儀品牌初普疑似跑路”“美容儀售后維權(quán)困難”等話題在社交媒體平臺(tái)持續(xù)發(fā)酵，引發(fā)輿論熱議；2月26日，初普發(fā)表聲明回應(yīng)“跑路”傳聞，輿情熱度于2月28日達(dá)到最高峰；4月1日，新規(guī)落地，輿情發(fā)生波動(dòng)。

　　第一階段：新規(guī)倒計(jì)時(shí)，美容儀品牌降價(jià)清貨、頭部美容儀疑似跑路等亂象引發(fā)輿論關(guān)注，業(yè)界呼吁延長(zhǎng)過(guò)渡期

　　進(jìn)入2024年，新規(guī)實(shí)施迎來(lái)倒計(jì)時(shí)，射頻美容儀迎來(lái)大洗牌時(shí)期，“降價(jià)”“跑路”“售后難”成為關(guān)鍵詞。

　　1月，在小紅書(shū)、微博、抖音等多個(gè)社交平臺(tái)上，關(guān)于美容儀“骨折”降價(jià)的內(nèi)容頻惹爭(zhēng)議，有多名消費(fèi)者表示，曾花了幾千元購(gòu)買的美容儀，還不到一年就大幅度降價(jià)，有的從4999元直降到699元，更有甚者，曾經(jīng)千元的知名品牌美容儀在某些平臺(tái)“99”“199”就能買到。降價(jià)清倉(cāng)的并非某一個(gè)品牌，多個(gè)美容儀品牌都迎來(lái)了降價(jià)潮。

　　2月，初普陷“跑路”風(fēng)波。2月26日，初普在小紅書(shū)平臺(tái)發(fā)表聲明稱，年初更換中國(guó)區(qū)代理商，原代理商運(yùn)營(yíng)的線上渠道已逐步關(guān)閉，3月起新代理商各渠道將全新上線。目前，初普關(guān)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)工作正在推進(jìn)中。

　　此階段，媒體主要聚焦以下3個(gè)方面。

　　一是認(rèn)為加強(qiáng)射頻美容儀管理有助于行業(yè)良性發(fā)展。微信公眾號(hào)“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”發(fā)表《新規(guī)漸行漸近——射頻美容儀市場(chǎng)格局生變》稱，專家認(rèn)為，短期來(lái)看，新規(guī)施行后射頻美容儀市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)一段銷售低谷。但從長(zhǎng)期來(lái)看，有利于射頻美容儀行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。較高的準(zhǔn)入門檻可以篩選進(jìn)入市場(chǎng)的品牌和產(chǎn)品，射頻美容儀賽道或?qū)⒊霈F(xiàn)一些頭部企業(yè)，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理和持續(xù)的研發(fā)投入，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。另有電商平臺(tái)反映，希望監(jiān)管部門給予政策指導(dǎo)，界定產(chǎn)品宣傳敏感范圍，避免平臺(tái)對(duì)合規(guī)產(chǎn)品的“誤殺”。

　　百家號(hào)“華聲在線”發(fā)表《以強(qiáng)監(jiān)管促進(jìn)家用美容儀“向陽(yáng)而生”》稱，業(yè)內(nèi)人士表示，隨著強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代的到來(lái)，家用美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng)，迎來(lái)行業(yè)大洗牌，但沖擊過(guò)后，行業(yè)必將更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。適者生存、優(yōu)勝劣汰是自然界的邏輯，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的邏輯。

　　二是關(guān)注部分美容儀企業(yè)轉(zhuǎn)向不受新規(guī)約束的賽道。百家號(hào)“新華網(wǎng)”發(fā)表《將從“小家電”改為“械字號(hào)”家用射頻美容儀得看療效了》稱，從“小家電”進(jìn)入“械字號(hào)”，部分商家面對(duì)家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道。記者以買家身份咨詢一家經(jīng)營(yíng)美容儀產(chǎn)品的商家。商家答復(fù)稱，射頻美容儀不再備貨，工廠生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等產(chǎn)品。

　　百家號(hào)“陜西網(wǎng)白鹿科技”發(fā)表《面罩美容儀“繞開(kāi)”行業(yè)監(jiān)管：雅萌、覓光的憂愁與無(wú)奈》稱，面罩美容儀（即“LED光譜類美容儀”）成了行業(yè)品牌的新選擇，既有AMIRO覓光、YAMAN雅萌、FLOSSOM花至、Ulike、Jmoon極萌等專業(yè)美健個(gè)護(hù)電器品牌，也有松下、奧克斯這樣的綜合家電品牌，還有科施佳類以光電類為主的美容儀品牌。

　　三是呼吁延長(zhǎng)過(guò)渡期，建議監(jiān)管部門進(jìn)一步研究分類，強(qiáng)化監(jiān)管。微信公眾號(hào)“商業(yè)動(dòng)態(tài)周”發(fā)表《家用射頻美容儀行業(yè)尋求合理過(guò)渡期》稱，由于繁復(fù)的注冊(cè)流程和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，企業(yè)在合規(guī)上面臨巨大的技術(shù)和時(shí)間挑戰(zhàn)，呼吁監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)定更加合理的過(guò)渡期，幫助企業(yè)在不犧牲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，有序地進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)和技術(shù)改進(jìn)，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。專家表示，鑒于當(dāng)前行業(yè)的整體發(fā)展以及產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的周期，如果連位于行業(yè)頂端的企業(yè)都面臨著如期完成注冊(cè)的困難，適當(dāng)延長(zhǎng)政策過(guò)渡期就成了必須考慮的選項(xiàng)。

　　北京商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《家用射頻美容儀將步入械Ⅲ監(jiān)管》稱，國(guó)際上對(duì)射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異，美國(guó)將家用射頻美容類產(chǎn)品按照二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管；歐盟將其列為Ⅱa類（風(fēng)險(xiǎn)程度等同第二類）醫(yī)療器械。我國(guó)將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著對(duì)企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。在推動(dòng)行業(yè)合規(guī)、高質(zhì)量發(fā)展的前提下，建議給予較為合理的過(guò)渡期。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》刊發(fā)《科學(xué)監(jiān)管助力家用美容儀產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》稱，建議監(jiān)管部門通過(guò)擴(kuò)充評(píng)價(jià)體系，對(duì)美容類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展多維度的綜合判定，進(jìn)一步研究產(chǎn)品分類，區(qū)分立式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備，進(jìn)行分類監(jiān)管。通過(guò)靠前服務(wù)，針對(duì)性解決射頻美容設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，使企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)上少走“彎路”。

　　四是關(guān)注部分品牌下架產(chǎn)品，器械標(biāo)管中心發(fā)布《解讀》文件。微信公眾號(hào)“美妝浪潮”《大面積下架！剛剛，京東向美容儀開(kāi)了第一槍》稱，3月27日下午，市面上熱銷的覓光、雅萌部分射頻美容儀產(chǎn)品突然從京東下架，業(yè)內(nèi)猜測(cè)這極有可能與4月1日起正式施行的射頻美容儀管理新規(guī)，以及器械標(biāo)管中心當(dāng)日發(fā)布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》有關(guān)。根據(jù)《解讀》文件，預(yù)期用途不涉及第30號(hào)公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。相當(dāng)于給部分品牌一個(gè)緩沖的空間，平臺(tái)和品牌有可能據(jù)此對(duì)此前認(rèn)為需要下架的產(chǎn)品做出調(diào)整，亦有可能出現(xiàn)品牌將目前在售的射頻美容儀的相關(guān)功效宣稱字眼進(jìn)行調(diào)整后，平臺(tái)默許其繼續(xù)售賣的情形。目前，京東是首個(gè)下架射頻美容儀產(chǎn)品的電商平臺(tái)，其他平臺(tái)暫無(wú)相關(guān)跟進(jìn)動(dòng)作，雅萌的抖音旗艦店、天貓旗艦店均正常在售ACE六代射頻美容儀產(chǎn)品，大部分熱銷品牌的射頻美容儀亦可正常在天貓、抖音平臺(tái)售賣。業(yè)內(nèi)猜測(cè)，此次下架事件可能為應(yīng)對(duì)4月1日新規(guī)先行做一次試探，屆時(shí)各平臺(tái)是否會(huì)全面下架相關(guān)射頻美容儀產(chǎn)品仍有待觀察。

　　第二階段：新規(guī)落地，各大平臺(tái)下架射頻美容儀

　　4月1日，新規(guī)正式實(shí)施，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。國(guó)內(nèi)目前暫無(wú)品牌取得符合新規(guī)要求的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，輿論聚焦企業(yè)申報(bào)進(jìn)展，以及線上線下是否存在違規(guī)銷售情況。

　　此階段，媒體主要關(guān)注以下2個(gè)方面。

　　一是關(guān)注企業(yè)取得第三類醫(yī)療器械證的進(jìn)展。微信公眾號(hào)“界面新聞”發(fā)表《醫(yī)療器械新規(guī)落地首日，家用射頻美容儀天貓全下架》稱，新規(guī)生效之日，各家用美容儀品牌均下架了射頻美容儀產(chǎn)品。這表明，目前暫無(wú)品牌取得符合新規(guī)要求的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。OGP時(shí)光肌客服稱，時(shí)光肌已進(jìn)入申報(bào)獲取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證最后階段，預(yù)計(jì)在2024年下半年到2025年上半年申報(bào)成功。MARYFAIRY瑪麗仙客服表示，瑪麗仙是首批進(jìn)入國(guó)家第三類醫(yī)療器械終審的品牌，將在6月按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，推出醫(yī)療器械版的射頻美容儀，該產(chǎn)品與之前的射頻美容儀的功能和效果相同。覓光表示，截至2023年底，旗下兩款產(chǎn)品已在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并已提交全部資料，按照國(guó)家公布的時(shí)間進(jìn)度，覓光有望成為行業(yè)首批取得相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，但獲證具體時(shí)間需待國(guó)家藥監(jiān)局公布，目前企業(yè)無(wú)法預(yù)計(jì)。

　　二是關(guān)注多個(gè)美容儀品牌的產(chǎn)品下架情況。中國(guó)商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《美容儀新規(guī)實(shí)施：射頻類產(chǎn)品消失、其他產(chǎn)品仍待驗(yàn)》稱，記者查詢多個(gè)電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，在多個(gè)美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標(biāo)準(zhǔn)在售賣，標(biāo)注抗衰等功效的產(chǎn)品仍缺少功效檢測(cè)證明。

　　微信公眾號(hào)“消費(fèi)者報(bào)道”發(fā)表《射頻美容儀新規(guī)實(shí)施：部分產(chǎn)品仍未下架，涉及花至、雅萌等品牌》稱，記者搜索發(fā)現(xiàn)，初普、雅萌、極萌、花至、覓光、ReFa黎琺等知名美容儀品牌均在天貓、京東、抖音等電商平臺(tái)的旗艦店下架了射頻類美容儀產(chǎn)品。但以“射頻美容儀”作為關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)電商平臺(tái)上不少第三方店鋪仍有出售標(biāo)注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品。

　　中國(guó)青年網(wǎng)《新規(guī)施行數(shù)日，京東之家等仍售“射頻美容儀”》報(bào)道，記者查詢發(fā)現(xiàn)，花至、雅萌、覓光等品牌的京東旗艦店、天貓官方旗艦店均已下架射頻美容儀產(chǎn)品，但相關(guān)平臺(tái)的一些店鋪仍舊在出售“射頻美容儀”。在京東平臺(tái)，京東自營(yíng)的“覓光深層次射頻美容儀”、京東之家北京王府井金寶店的“覓光六極深層射頻美容儀”等顯示都可以購(gòu)買。在淘寶平臺(tái)，店鋪“STAUD×NB”的“雅萌雙蛋白六代美容儀”帶有二代射頻臉部提拉等字樣，店鋪“美容儀折扣店”標(biāo)注的“雅萌ACE五代/六代/MAX二代射頻美容儀器”等均可以正常購(gòu)買。

　　有自媒體認(rèn)為，此次政策調(diào)整對(duì)于射頻美容儀市場(chǎng)來(lái)說(shuō)是一次巨大的挑戰(zhàn)，由于涉及各種錯(cuò)綜復(fù)雜的利益問(wèn)題，短期內(nèi)，違規(guī)銷售“射頻美容儀”的情況還很難根除。如微信公眾號(hào)“清揚(yáng)君”《新規(guī)實(shí)施6天后仍有商家違規(guī)銷售射頻美容儀》報(bào)道，新規(guī)實(shí)施6天后，在淘寶、京東、拼多多和閑魚(yú)等電商平臺(tái)，仍有大量射頻美容儀在銷售。違規(guī)銷售“射頻美容儀”的商家主要有四類。一是二手平臺(tái)上的商家。此類平臺(tái)的商家有很多是個(gè)人，也有專門打著處理尾貨的商家，他們法律意識(shí)不強(qiáng)，認(rèn)為二手產(chǎn)品銷售不受射頻美容儀新規(guī)的約束。二是少數(shù)中小品牌。中小品牌有一定的法律意識(shí)，但為了更好清貨，有一小部分愿意以身冒險(xiǎn)，繼續(xù)銷售射頻美容儀。三是個(gè)別分銷商。這一部分人的法律意識(shí)也比較強(qiáng)，很多店鋪雖然銷售以前宣傳的“射頻美容儀”，但頁(yè)面已經(jīng)進(jìn)行了調(diào)整，也有個(gè)別商家，仍抱有僥幸心理，違規(guī)銷售“射頻美容儀”。四是第三方直營(yíng)平臺(tái)。此類平臺(tái)主要指天貓、京東的直營(yíng)店鋪，如天貓超市。這類的第三方直營(yíng)平臺(tái)很容易受到品牌方或供應(yīng)商的影響，如果品牌方或供應(yīng)商給他們提供的信息不準(zhǔn)確，比如頁(yè)面修改得不夠準(zhǔn)確，他們就可能涉嫌違規(guī)銷售。

　　微博與微信分析

　　以2024年1月1日—4月11日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，按轉(zhuǎn)評(píng)量排序，熱門微博如表1所示。按閱讀量排序，熱門微信如表2所示。

　　網(wǎng)民評(píng)論

　　網(wǎng)民評(píng)論主要聚焦以下2個(gè)方面。一是撿漏購(gòu)買射頻美容儀產(chǎn)品?！把琶葍r(jià)格跳不跳水？雅萌跳水我也撿個(gè)漏”“不知道是不是智商稅，但是很想買一個(gè)試一試”。二是認(rèn)為射頻美容儀沒(méi)有效果?！皠翊蠹也灰I，買來(lái)也是吃灰”“買了，感覺(jué)沒(méi)什么用”。

　　輿情點(diǎn)評(píng)

　　自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這一政策落地標(biāo)志著射頻美容儀器行業(yè)進(jìn)入高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)監(jiān)管的新階段。實(shí)際上，在第30號(hào)公告出臺(tái)前后，關(guān)于射頻美容儀的分類界定爭(zhēng)議就從未中斷過(guò)。業(yè)界高度關(guān)注政策調(diào)整帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)格局、市場(chǎng)變化和企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策調(diào)整；消費(fèi)者則更加關(guān)注功效和價(jià)格波動(dòng)。對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范射頻治療儀的政策調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、器械標(biāo)管中心通過(guò)跟蹤調(diào)研、答記者問(wèn)、政策解讀等多種方式與產(chǎn)業(yè)溝通，并面向社會(huì)進(jìn)行政策宣貫解讀，積極回應(yīng)業(yè)界和輿論關(guān)切。

　　行研公司普遍認(rèn)為，目前，消費(fèi)者對(duì)射頻抗衰祛皺的市場(chǎng)需求依然強(qiáng)勁，眾多上游生產(chǎn)商正積極布局符合三類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的院線及家用射頻產(chǎn)品。有報(bào)告顯示，一些國(guó)內(nèi)上市公司及其子公司已在射頻美容器械領(lǐng)域有所布局，如復(fù)銳醫(yī)療科技的Alma黃金熱拉提2.0、華東醫(yī)藥的Viora芮艾瑅/Reaction、昊海生科的EndyMed美迪邁相控微針等。此外，四環(huán)醫(yī)藥和愛(ài)美客分別通過(guò)代理韓國(guó)維奧的SYLFIRMX黃金微針和Jeisys的射頻產(chǎn)品Density，進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。另外，此前深耕射頻美容儀的一些品牌正在同步轉(zhuǎn)型光學(xué)美容儀以及新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

　　有鑒于此，建議相關(guān)部門：一是持續(xù)關(guān)注違法銷售問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)線上線下射頻美容儀市場(chǎng)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊不法行為；二是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，加強(qiáng)政策宣貫解讀和溝通交流，就企業(yè)問(wèn)題予以解答，引導(dǎo)企業(yè)和平臺(tái)安全合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；三是對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的新業(yè)態(tài)、新品牌、新技術(shù)予以重點(diǎn)關(guān)注，提前謀劃研究。同時(shí)，持續(xù)跟進(jìn)新政策實(shí)施后的社會(huì)輿論反饋，加強(qiáng)社會(huì)溝通，引導(dǎo)行業(yè)合規(guī)、健康、有序發(fā)展。（秦鳳元）

(責(zé)任編輯：宋莉)