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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（以下簡稱《公告》）。為深刻理解《公告》規(guī)定，本報對國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人進行了專訪。

　　問：制定《公告》是出于怎樣的考慮？

　　答：2023年9月，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺。《辦法》作為《中華人民共和國藥品管理法》的核心配套規(guī)章，是藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動的重要遵循，也為藥品經(jīng)營行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實法治基石。

　　對比2004年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，《辦法》在經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查等方面進行了內(nèi)容調(diào)整，如：優(yōu)化了藥品經(jīng)營許可審批流程和程序；提出自營倉庫、跨區(qū)域設(shè)置倉庫等監(jiān)管新要求；在監(jiān)督檢查部分，明確了跨區(qū)域監(jiān)管職責劃分，明晰各相關(guān)方責任?！掇k法》已于今年1月1日起實施，國家藥監(jiān)局著力指導各省級藥品監(jiān)督管理部門做好《辦法》貫徹實施工作。

　　2023年，藥品監(jiān)管司組織對全國各省藥品經(jīng)營監(jiān)管的法規(guī)文件進行了集中梳理，發(fā)現(xiàn)各地在法規(guī)執(zhí)行中存在標準和要求不一致的情形?！掇k法》實施后，部分地區(qū)反映在貫徹落實《辦法》過程中需要國家層面進一步指導，細化政策要求。因此藥品監(jiān)管司廣泛收集一線監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表意見建議，在深入領(lǐng)會《辦法》精神的基礎(chǔ)上，秉持落實企業(yè)主體責任、強化藥品經(jīng)營監(jiān)管、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標，制定了《公告》，進一步統(tǒng)一新開辦企業(yè)準入、藥品經(jīng)營許可證管理、開展委托業(yè)務(wù)以及新業(yè)態(tài)、新技術(shù)等方面的監(jiān)管要求，補充完善相關(guān)規(guī)定，確保《辦法》要求統(tǒng)一清晰、執(zhí)行到位。

　　問：《公告》從哪些方面進行了規(guī)定？

　　答：《公告》共十三條，主要從藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理、藥品經(jīng)營許可證管理、規(guī)范藥品經(jīng)營行為、藥品倉儲物流監(jiān)督管理等方面，作出具體規(guī)定。

　　細化新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)準入要求。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，分別明確相關(guān)要求。對經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，進一步提出質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品信息化追溯能力等方面要求。

　　強化藥品經(jīng)營許可證管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學原料藥。提出多種具體情形的許可證標示要求。規(guī)定藥品經(jīng)營許可證信息應(yīng)在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內(nèi)上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。

　　規(guī)范藥品經(jīng)營行為。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理，明確藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥。結(jié)合《辦法》中關(guān)于藥品委托儲存、運輸要求，夯實藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖總部的管理責任。

　　規(guī)范藥品倉儲物流監(jiān)管。規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉庫的，按照變更倉庫地址辦理，增設(shè)倉庫應(yīng)當同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，參照辦理。

　　此外，貫徹落實《辦法》有關(guān)要求，《公告》鼓勵藥品監(jiān)督管理部門運用5G網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段強化監(jiān)督管理，鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平。明確提出以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，加快推進全過程藥品信息化追溯。

　　問：如何理解《公告》對藥品批發(fā)企業(yè)自營倉庫的要求？

　　答：《辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。在落實這一“新規(guī)”的過程中，對自營倉庫怎么建、怎么管，藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)的理解和認識不一，《公告》結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際，統(tǒng)一思路。

　　藥品監(jiān)管司認為，對藥品批發(fā)企業(yè)的準入提出自營倉庫要求，實際是強化企業(yè)對藥品入庫、在庫、出庫全過程管理，落實企業(yè)主體責任。因此企業(yè)自營倉庫不必自有產(chǎn)權(quán)、不必重復建設(shè)，但是企業(yè)應(yīng)當具有倉庫使用權(quán)，并且直接管理倉庫。因此，《公告》規(guī)定，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。

　　批發(fā)企業(yè)具備藥品現(xiàn)代物流條件是政策導向，應(yīng)當鼓勵現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件，不宜“一刀切”。因此，《公告》對藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)提出了原則性要求，也建議省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際制定驗收細則，穩(wěn)妥推進換證工作，引導藥品批發(fā)企業(yè)逐步達到現(xiàn)代物流條件。

　　問：《公告》采取了哪些措施，鼓勵新業(yè)態(tài)健康發(fā)展？

　　答：隨著行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。新業(yè)態(tài)不是“法外之地”。藥品監(jiān)管司適應(yīng)法律法規(guī)更新變化，研判行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，包容審慎，統(tǒng)一規(guī)定，為新業(yè)態(tài)發(fā)展筑牢安全防線。

　　以藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機為例，自助售藥機可以滿足群眾24小時用藥需求，對其銷售藥品及監(jiān)管，不乏一些地方性探索?！豆妗访鞔_，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，同時強調(diào)，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明，自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥，企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機。

　　“批零一體化”是指同一法人主體同時取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可，近年來，多地陸續(xù)出臺鼓勵藥品“批零一體化”政策，但是對企業(yè)質(zhì)量管理體系、人員管理和倉庫管理等方面的要求不統(tǒng)一。為落實《辦法》對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的相關(guān)要求，規(guī)范藥品“批零一體化”經(jīng)營模式管理，優(yōu)化整合倉儲資源，《公告》明確規(guī)定，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

(責任編輯：常靖婕)