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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監(jiān)局以醫(yī)療器械產品抽樣過程控制和抽檢不合格產品事后處置為主題在長春召開2024年度全省第一季度風險會商分析會，進一步深化吉林省藥品安全鞏固提升行動，研判吉林省醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的風險隱患，有效提升監(jiān)管工作的質量和水平。

圖為會議現場。（葉陽歡 攝）

　　會上，通報了2022至2023年度吉林省醫(yī)療器械質量抽檢不合格產品情況。各市（州）市場監(jiān)管局對本轄區(qū)醫(yī)療器械產品抽樣全過程控制存在的六大風險點進行科學分析和風險研判，即抽樣程序是否科學、抽樣過程是否規(guī)范、抽樣人員操作是否符合要求、樣品運輸過程是否嚴謹、產品留樣是否按條件貯存、不合格產品處置是否能夠形成閉環(huán)。省藥監(jiān)局督查指導處和省器檢院相關人員分別就抽檢不合格產品事后處置、案件查辦法律法規(guī)規(guī)定及如何防范和規(guī)避抽檢過程中存在的風險進行詳細講解。

　　會議對2024年吉林省醫(yī)療器械省抽工作提出四項要求：一是要切實加強組織領導，提高抽檢工作的責任意識，規(guī)范抽樣檢驗行為，強化抽驗結果的分析運用，推進核查處置工作，確保省抽工作有序推進；二是要加強抽樣過程的規(guī)范管理，提升抽樣計劃的合理性，科學設置抽樣程序，注重人員技術水平的提升，嚴禁違規(guī)操作行為，注意運輸過程管理，保障樣品質量不受損；三是提高抽檢工作的抽樣效能，切實提高抽樣的靶向性，力爭做到抽檢一類產品、規(guī)范一批企業(yè)、促進一個行業(yè)，力爭每年解決1-2個突出問題，監(jiān)檢聯動、齊抓共管，切實確保吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管水平穩(wěn)步提高；四是注重抽檢結果的分析運用，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，及時發(fā)現系統性、區(qū)域性的監(jiān)管風險，掌握產品質量安全趨勢。對抽驗中發(fā)現的可能影響產品質量安全性、可靠性、有效性的風險因素，進行識別、分析和評價，制定落實風險防控措施，從中提取有用信息、形成準確結論，探索形成“讓數據說話、用數據決策、靠數據管理、拿數據創(chuàng)新”的管理模式。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)