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吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣過程控制和抽檢不合格產(chǎn)品事后處置風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商分析會(huì)在長(zhǎng)春召開

  • 2024-04-25 14:21
  • 作者:葉陽(yáng)歡
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,吉林省藥監(jiān)局以醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣過程控制和抽檢不合格產(chǎn)品事后處置為主題在長(zhǎng)春召開2024年度全省第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商分析會(huì),進(jìn)一步深化吉林省藥品安全鞏固提升行動(dòng),研判吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,有效提升監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。


圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。(葉陽(yáng)歡攝)

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。(葉陽(yáng)歡 攝)


  會(huì)上,通報(bào)了2022至2023年度吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品情況。各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣全過程控制存在的六大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)分析和風(fēng)險(xiǎn)研判,即抽樣程序是否科學(xué)、抽樣過程是否規(guī)范、抽樣人員操作是否符合要求、樣品運(yùn)輸過程是否嚴(yán)謹(jǐn)、產(chǎn)品留樣是否按條件貯存、不合格產(chǎn)品處置是否能夠形成閉環(huán)。省藥監(jiān)局督查指導(dǎo)處和省器檢院相關(guān)人員分別就抽檢不合格產(chǎn)品事后處置、案件查辦法律法規(guī)規(guī)定及如何防范和規(guī)避抽檢過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)講解。


  會(huì)議對(duì)2024年吉林省醫(yī)療器械省抽工作提出四項(xiàng)要求:一是要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),提高抽檢工作的責(zé)任意識(shí),規(guī)范抽樣檢驗(yàn)行為,強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果的分析運(yùn)用,推進(jìn)核查處置工作,確保省抽工作有序推進(jìn);二是要加強(qiáng)抽樣過程的規(guī)范管理,提升抽樣計(jì)劃的合理性,科學(xué)設(shè)置抽樣程序,注重人員技術(shù)水平的提升,嚴(yán)禁違規(guī)操作行為,注意運(yùn)輸過程管理,保障樣品質(zhì)量不受損;三是提高抽檢工作的抽樣效能,切實(shí)提高抽樣的靶向性,力爭(zhēng)做到抽檢一類產(chǎn)品、規(guī)范一批企業(yè)、促進(jìn)一個(gè)行業(yè),力爭(zhēng)每年解決1-2個(gè)突出問題,監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、齊抓共管,切實(shí)確保吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管水平穩(wěn)步提高;四是注重抽檢結(jié)果的分析運(yùn)用,強(qiáng)化檢驗(yàn)結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險(xiǎn)因素,進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià),制定落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施,從中提取有用信息、形成準(zhǔn)確結(jié)論,探索形成“讓數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)決策、靠數(shù)據(jù)管理、拿數(shù)據(jù)創(chuàng)新”的管理模式。(葉陽(yáng)歡)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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