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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至6月12日。

　　《征求意見稿》提出境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請?zhí)峤?、受理、審查審批、通知書送達(dá)、審查審批終止的方式、時限等具體要求，以及藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期計算等事宜規(guī)定。其中指出，境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等）有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項。值得注意的是，《征求意見稿》表示，批準(zhǔn)藥品上市許可或者前次批準(zhǔn)藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的藥品，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，要求申請人在恢復(fù)生產(chǎn)時向省級藥監(jiān)局提出現(xiàn)場檢查和檢驗申請，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，樣品檢驗合格的方可以上市銷售。

　　按照《征求意見稿》，境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對原料藥再注冊申報資料不適用的項目，該項下填寫“不適用”。

　　《征求意見稿》詳細(xì)闡述境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求，包括境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請表，證明性文件及相關(guān)資料，藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況，以及藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)等。例如，有藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作、開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作、開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等六種情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說明。情況說明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見及補(bǔ)充申請、備案或者報告情況等。如未在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理的理由。

(責(zé)任編輯：常靖婕)