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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 5月20日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第3期，總第88期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標示為南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司（以下簡稱康潔醫(yī)用）等3家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

　　《通告》顯示，廣東省藥監(jiān)局在4家被抽樣單位分別檢出同批次標示為康潔醫(yī)用生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器（產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：20231006）不符合標準規(guī)定，不合格項目為環(huán)氧乙烷殘留量。

　　根據(jù)YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》，一次性使用無菌陰道擴張器應經(jīng)已確認過的滅菌過程滅菌，經(jīng)滅菌后的擴張器應無菌。擴張器若采用環(huán)氧乙烷進行滅菌處理后，環(huán)氧乙烷的殘留量應不大于10ug/g。

　　一名醫(yī)療器械檢查員告訴記者，滅菌過程作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需要定期驗證和重點控制。環(huán)氧乙烷因具有較好的滅菌作用且危險性較低，已成為醫(yī)療器械滅菌的常用方式?！靶枰⒁獾氖?，環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，必須嚴格控制其殘留量在安全范圍內(nèi)?！鄙鲜鲠t(yī)療器械檢查員表示，若產(chǎn)品滅菌后環(huán)氧乙烷解析不徹底，患者接觸環(huán)氧乙烷殘留量超標的產(chǎn)品，可能對人體產(chǎn)生危害。

　　針對此次產(chǎn)品不合格，記者于5月21日中午致電康潔醫(yī)用。電話接通后，記者表示想了解該公司如何處理上述不合格產(chǎn)品，該公司工作人員表示不清楚，讓記者“不要問了”，隨即掛斷電話。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，江西省藥監(jiān)局于5月16日發(fā)布的一則醫(yī)療器械召回信息顯示，康潔醫(yī)用已對15000只不合格一次性使用無菌陰道擴張器進行召回，召回級別為三級。

　　中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，近年來，康潔醫(yī)用曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準規(guī)定被藥品監(jiān)管部門“點名”。

　　1月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，康潔醫(yī)用因生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，被江西省藥監(jiān)局處以罰款并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　2023年7月27日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息顯示，康潔醫(yī)用因生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械，被江西省藥監(jiān)局處以罰款。

　　2023年3月30日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果通告顯示，標示為康潔醫(yī)用生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：20220106）不符合標準規(guī)定，不合格項目為口罩帶。

　　公開資料顯示，康潔醫(yī)用成立于2001年，法定代表人為陳小榮，主要經(jīng)營范圍包括第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售等。

　　根據(jù)《通告》，除標示為康潔醫(yī)用生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器環(huán)氧乙烷殘留量不合格外，另有其他2家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。

　　標示為東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極（產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：23040601）不符合標準規(guī)定，不合格項目為使用說明書。

　　標示為河南高遠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩（產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：22102103A18）不符合標準規(guī)定，不合格項目為密合性。

　　另據(jù)《通告》，對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。廣東省藥監(jiān)局要求有關地市藥品監(jiān)督管理部門依法組織對相關企業(yè)和單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。

(責任編輯：常靖婕)