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案情

2024年3月，A市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在B醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)x線檢查室使用的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR機）上粘貼有C醫(yī)療機構(gòu)銘牌，該DR機器整機標簽顯示該機為2017年生產(chǎn)，注冊證號為“×食藥監(jiān)械（準）字2014第2300×××號”。

執(zhí)法人員要求B醫(yī)療機構(gòu)提供該DR機的進貨渠道及合法性證明材料，B醫(yī)療機構(gòu)提供了其與C醫(yī)療機構(gòu)簽訂的DR機轉(zhuǎn)讓協(xié)議。協(xié)議顯示，該DR機系2023年12月由C醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓給B醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓時C醫(yī)療機構(gòu)提供了該DR機器的注冊證、原廠出具的合格證明文件、說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。B醫(yī)療機構(gòu)無法提供該DR轉(zhuǎn)讓時檢驗合格的報告，經(jīng)調(diào)查，該DR機在轉(zhuǎn)讓時未經(jīng)檢驗。

分歧

C醫(yī)療機構(gòu)未對轉(zhuǎn)讓的在用醫(yī)療器械進行檢驗并確認合格后轉(zhuǎn)讓，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第二款“轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓”的規(guī)定。在對該DR機是否能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械問題上，執(zhí)法人員的意見產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認為，該DR機可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。雖然C醫(yī)療機構(gòu)提供了原廠出具的合格證明文件，但由于該DR機已在C醫(yī)療機構(gòu)使用了近6年，此時原廠的合格證明文件已無法證明該機是合格的，不是法律法規(guī)所要求的合格證明文件。由于C醫(yī)療機構(gòu)在轉(zhuǎn)讓時并未對該DR機進行檢驗，所以無法提供轉(zhuǎn)讓狀態(tài)的DR機器的合格證明文件。

第二種意見認為，該DR機不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。C醫(yī)療機構(gòu)在轉(zhuǎn)讓時提供了該DR機的原廠出具的合格證明文件，未對在用DR機進行檢驗并確認合格后進行轉(zhuǎn)讓，并不能認為該機器為無合格證明文件的醫(yī)療器械，該行為僅違反了義務(wù)性條款《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械”規(guī)定，但違反該義務(wù)性條款并未設(shè)立相應罰則。

評析

要對本案作出準確定性，必須先弄明白以下幾個問題。

什么是合格證明文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度?！钡谖迨鍡l規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/p>

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修訂）第二十七條規(guī)定，產(chǎn)品或者其包裝上的標識必須真實，并有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

關(guān)于什么是“合格證明”，目前醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)未有明確定義，僅有2007年11月15日發(fā)布的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（征求意見稿》第四十七條提出：“合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格的標識。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標識。進口產(chǎn)品的合格證明可認可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件。”

醫(yī)療器械的檢驗報告是不是合格證明文件

2018年《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復函》明確答復：“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應當是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等?！?/p>

從該復函可以得知，合格證明文件可以是醫(yī)療器械檢驗報告，即醫(yī)療器械的檢驗報告是合格證明文件的一種形式。

狹義的合格證明文件

2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂時，將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”。狹義的合格證明文件，主要是指在此次修訂之前法規(guī)中的“合格證明”，以及當時配套規(guī)范性文件等法律淵源中所指的“合格證明”，《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復函》中也延續(xù)了這種含意。

合格證明是醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合標準的證明，它可以是醫(yī)療器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明醫(yī)療器械合格的文件或材料。它的出具主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，出具依據(jù)是醫(yī)療器械經(jīng)國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗合格。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，“企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明”，我們可知，合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后，出廠之前。

廣義的合格證明文件

廣義的合格證明文件，是從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)的立法目的“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件，它不僅包括生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證明文件，還包含醫(yī)療器械合法上市、合法進口等證明醫(yī)療器械合法性的材料。

相關(guān)案例有2017年廣西壯族自治區(qū)高級人民法院行政裁定書［（2017）桂行申152號］中涉及的案件。該案中，桂林市第三人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)供貨方興中公司所提供的進口醫(yī)療器械SunlightOmnisense7000型超聲骨強度儀（S/N：2014095428）無中文說明書、中文標簽、報關(guān)單、檢驗檢疫合格證明等文件，供貨方便自行打印了中文標簽并上網(wǎng)下載翻譯了一份中文說明書交給桂林市第三人民醫(yī)院。桂林市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱桂林市局）查實發(fā)現(xiàn)，涉案骨強度儀是科仂康公司銷售給興中公司，且無法提供該骨強度儀的報關(guān)單、通關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫等證明。桂林市局遂將其定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械予以行政處罰。高院認為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全。修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)將原條例中的“合格證明”修訂為“合格證明文件”，在有權(quán)機關(guān)對此作出明確解釋之前，對“合格證明文件”這一術(shù)語的理解應當符合其立法之目的。由于各國國情不一，各國對醫(yī)療器械的強制性標準也不盡相同，但醫(yī)療器械制造商在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，都應依據(jù)出口到岸國家或地區(qū)的標準進行生產(chǎn)。在我國境內(nèi)經(jīng)營進口醫(yī)療器械，所需遵循的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的合格證明文件，其含義顯然不僅僅包括出廠合格證明，還應包括符合我國醫(yī)療器械標準的其他合格證明文件，也只有這樣，才能實現(xiàn)保證我國境內(nèi)醫(yī)療器械的安全、有效，保證我國人民人體健康和生命安全的立法目的。雖然案涉的超聲骨強度儀張貼有出廠檢驗合格標識，該標識系境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的標識，僅能證明案涉產(chǎn)品在出廠時是合格產(chǎn)品，但興中公司未能提供其他的任何證明文件證明案涉產(chǎn)品是符合我國醫(yī)療器械標準的合格產(chǎn)品。因此，興中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民醫(yī)院交付案涉超聲骨強度儀的行為屬于經(jīng)營無合格證明文件醫(yī)療器械的行為。

從上述案例，我們可以看出，廣義的合格證明文件是包含合格證明、報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明以及中文標簽、說明書在內(nèi)的，是證明該醫(yī)療器械符合我國相應標準和法律法規(guī)的文件集合。

從立法目的出發(fā)去定性

結(jié)合本案，如果從狹義的合格證明文件來看，雖然C醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓DR機時未經(jīng)檢驗合格，但卻不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械，該行為僅僅是違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定，雖然違反了禁止性條款，但未有相應的罰則。而如果從廣義的合格證明文件來看，C醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓DR機時未經(jīng)檢驗合格，不能提供該機器的檢驗合格報告，屬于經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械的行為。

那么，本案應當是按照狹義的合格證明文件還是廣義的合格證明文件來定性呢？

筆者認為，在當前法律法規(guī)并未對合格證明文件下準確的定義、有權(quán)機關(guān)也未對合格證明文件給出明確解釋的情況下，從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的立法目的“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全”來理解合格證明文件的含義是比較合適的。轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械需經(jīng)檢驗合格后才能轉(zhuǎn)讓，其本意是為了保證轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械的安全有效，從這個角度出發(fā)，此時的檢驗合格報告應當是法律法規(guī)所指的合格證明文件的一種，所以第一種意見是正確的。

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(責任編輯：陸悅)