国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　“不投核藥，泡沫太大?！痹卺t(yī)藥投資圈里，核藥是一個(gè)特別的存在。看好核藥者認(rèn)為，這種能為腫瘤患者續(xù)命的神藥，臨床價(jià)值明確、商業(yè)價(jià)值巨大。而不看好核藥的觀點(diǎn)認(rèn)為，核藥應(yīng)用門檻太高，不適合做商業(yè)化推廣。

　　伴隨著沖突的觀點(diǎn)，核藥賽道的高熱度已經(jīng)持續(xù)超過(guò)兩年。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年5月底，已經(jīng)有8家國(guó)內(nèi)核藥企業(yè)完成新一輪融資。在資金環(huán)境并不寬松的當(dāng)下，有限的“彈藥”被集中投向核藥，足見這個(gè)行業(yè)的韌性。

　　一個(gè)重磅藥點(diǎn)燃一個(gè)賽道

　　核藥，也被稱為放射性藥物，可用于顯像診斷及臨床治療，核藥根據(jù)用途可分為診斷用核藥和治療用核藥。根據(jù)MEDraysintell數(shù)據(jù)，全球核藥市場(chǎng)規(guī)模2022年超過(guò)70億美元，預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到390億美元；根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模2030年將達(dá)到260億元。

　　在我國(guó)，核藥的概念是伴隨Pluvicto的上市和暢銷而熱起來(lái)的。

　　2022年3月，諾華旗下一款治療性核藥Pluvicto獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），成為全球首款靶向PSMA的放射性配體療法。不同于傳統(tǒng)的腫瘤藥物，Pl uvicto的活性成分會(huì)影響不同位置的癌細(xì)胞，不僅可以對(duì)抗原發(fā)性腫瘤，還可以對(duì)抗轉(zhuǎn)移癌細(xì)胞。上市首年，Pluvicto就實(shí)現(xiàn)了2.7億美元的銷售額；到2023年，Pluvicto銷售總額達(dá)9.8億美元，同比增長(zhǎng)261%。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展核藥治療的時(shí)間并不短，但這種看起來(lái)很神秘的治療方案，一直都比較小眾。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，2019年全國(guó)有770個(gè)核醫(yī)學(xué)科開展核素治療工作，但核素治療病床僅有2544張，主要開展甲狀腺疾病和骨腫瘤轉(zhuǎn)移癌的治療。近兩年，利用核藥治療的患者人數(shù)越來(lái)越多。2023年初開始，肝癌、結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等患者可以參與部分一線城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核藥臨床試驗(yàn)，作為末線以后的治療方案?！暗却邮芎怂幹委煹幕颊撸恢痹谂抨?duì)?！庇嗅t(yī)生表示。

　　相比治療性核藥，診斷性核藥的發(fā)展前景不足以吸引投資人和創(chuàng)業(yè)者加入。因此，在Pluvicto上市前，國(guó)內(nèi)鮮少看到核藥項(xiàng)目獲得融資。而近兩年，治療性核藥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)大額融資，例如先通醫(yī)藥、智核生物、核欣醫(yī)藥、新旭醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥等，都是核藥領(lǐng)域炙手可熱的公司。其中，先通醫(yī)藥在2023年7月完成超11億元新一輪融資，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)核藥風(fēng)險(xiǎn)投資的紀(jì)錄；核欣醫(yī)藥、紐瑞特醫(yī)療等，在早期輪次就獲得超億元的融資，足見投資機(jī)構(gòu)對(duì)這一賽道的重視。搶先布局國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥的機(jī)構(gòu)，既有紅衫中國(guó)、啟明創(chuàng)投、維梧資本等頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)，也有已經(jīng)占有一定市場(chǎng)份額的核藥企業(yè)，比如東誠(chéng)藥業(yè)就參與了新旭醫(yī)藥的C輪融資。

　　對(duì)于尚處于持續(xù)投入階段的國(guó)內(nèi)核藥創(chuàng)新企業(yè)而言，資金涌入無(wú)疑是好事。但如何在爭(zhēng)搶熱門項(xiàng)目份額的同時(shí)，保持一份冷靜，篩選出性價(jià)比足夠高的項(xiàng)目，考驗(yàn)著投資人的專業(yè)能力。

　　國(guó)內(nèi)核藥研發(fā)管線進(jìn)程待加速

　　與熱鬧的投融資市場(chǎng)形成鮮明對(duì)比的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥的臨床試驗(yàn)并不活躍。據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，海外有超7000條核藥管線進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，而國(guó)內(nèi)的相應(yīng)管線不到100條，并多為分子功能顯像的診斷用途，治療性核藥項(xiàng)目屈指可數(shù)。且國(guó)內(nèi)核藥研發(fā)管線中應(yīng)用的醫(yī)用核素、靶向載體，以及選擇的適應(yīng)證，多與國(guó)外獲批的核藥類似，創(chuàng)新性不足。

　　國(guó)產(chǎn)核藥似乎陷入了一種困境，大量資金涌入，卻拉不動(dòng)核藥在臨床端的應(yīng)用創(chuàng)新。而國(guó)內(nèi)核藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)成立少則3~5年，多則超過(guò)10年，理應(yīng)正值產(chǎn)品開發(fā)的沖刺階段。

　　此外，國(guó)內(nèi)核藥行業(yè)將相對(duì)成熟的管線推向臨床應(yīng)用的節(jié)奏并不算快，眼下最熱門的靶向核藥還沒有在國(guó)內(nèi)完成商業(yè)化。要知道，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平快速提升的近年間，雙抗、ADC、細(xì)胞治療等其他類型藥物實(shí)現(xiàn)同步的創(chuàng)新，甚至超越，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的拉動(dòng)力量。對(duì)于大多數(shù)國(guó)內(nèi)患者而言，首次接觸核藥，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)的釔[90Y]微球注射液，于2022年在我國(guó)獲批，用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。另外，紐瑞特醫(yī)療自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，用于治療原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌。而在海外，釔[90Y]的臨床商業(yè)化應(yīng)用，已經(jīng)超過(guò)20年。

　　與此同時(shí)，全球核藥市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化競(jìng)爭(zhēng)階段，生態(tài)合作被大多數(shù)藥企作為優(yōu)勢(shì)策略。此前，諾華斥資60億美元收購(gòu)兩家核藥生物科技公司，建立并拓展了放射性配體療法平臺(tái)，獲得了Lutathera、Pluvicto兩款革命性核藥。此后，大型跨國(guó)藥企與核藥創(chuàng)新企業(yè)的合作消息頻出。生態(tài)合作的背后，是各大藥企對(duì)核藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪的加劇，倒逼行業(yè)形成創(chuàng)新接力的模式，不同資源稟賦的藥企各司其職，來(lái)盡可能壓縮核藥開發(fā)的試錯(cuò)時(shí)間。留給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新核藥“蓄勢(shì)”的時(shí)間已經(jīng)不多了。

　　政策利好推動(dòng)核藥發(fā)展

　　國(guó)內(nèi)核藥創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)能力不足的背后，是核藥企業(yè)花了大量時(shí)間和精力在開發(fā)核藥之外的工作上。

　　首先是取得合法資質(zhì)的過(guò)程繁瑣。核醫(yī)學(xué)行業(yè)由于原料特殊，監(jiān)管嚴(yán)格程度遠(yuǎn)高于普通藥品。企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售核藥，會(huì)面臨來(lái)自國(guó)家核安全局、公安部、國(guó)家藥監(jiān)局等多個(gè)監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管，涉及放射性藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，同位素、放射源及射線裝置使用，放射性物品的回收再利用，以及環(huán)境保護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。有核藥從業(yè)者表示，在創(chuàng)業(yè)的頭幾年，一直在做合規(guī)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及資質(zhì)，很多環(huán)節(jié)還沒有專業(yè)第三方提供外包服務(wù)，資質(zhì)幾乎全靠自己跑。

　　其次是產(chǎn)能建設(shè)。核藥最重要的原料醫(yī)用同位素，主要通過(guò)反應(yīng)堆或加速器輻照后，經(jīng)過(guò)一系列放化分離手段獲得。其中，通過(guò)反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素，在所有醫(yī)用同位素種類中占比超過(guò)80%。然而，由于多種原因，我國(guó)大部分通過(guò)反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素都依賴于進(jìn)口，產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性不高。

　　近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)多個(gè)政策文件，促進(jìn)核藥發(fā)展，核藥監(jiān)管創(chuàng)新的腳步明顯加快。

　　2021年6月，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部等8部門發(fā)布我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水準(zhǔn)，推動(dòng)和規(guī)范放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)極具意義。2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》，進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效。2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批；優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，增加具有專業(yè)背景的審評(píng)人員。

　　此外，秦山核電站、樂(lè)山夾江核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園、綿陽(yáng)醫(yī)用同位素生產(chǎn)制備基地的建成，打破了核藥開發(fā)過(guò)程中醫(yī)用同位素制備和供應(yīng)環(huán)節(jié)的瓶頸。作為核技術(shù)研究和應(yīng)用大國(guó)，隨著醫(yī)用同位素實(shí)現(xiàn)自主供給，我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了完整的閉環(huán)，一些核藥企業(yè)也在嘗試構(gòu)建內(nèi)生產(chǎn)能。

　　需要引起注意的是，任何新藥的廣泛應(yīng)用，都建立在一定的生態(tài)系統(tǒng)之上，只有產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)形成合力，才能實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展、高效循環(huán)。例如，醫(yī)用同位素的制備涉及復(fù)雜的核技術(shù)，如放射性示蹤劑技術(shù)、放射性同位素分離、分析和測(cè)量技術(shù)等，這就要求企業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)人員。同時(shí)，核藥在制備、配送、使用過(guò)程中，都在不間斷地進(jìn)行著物理衰變。比如，目前臨床上應(yīng)用最廣泛的正電子發(fā)射斷層成像術(shù)（PET），使用的醫(yī)用同位素為F-18，半衰期不到2小時(shí)，常規(guī)的生產(chǎn)、運(yùn)輸思路難以滿足PET技術(shù)的要求，通常要求回旋加速器處在PET中心或緊鄰的位置。這就要求核藥企業(yè)在開發(fā)管線的同時(shí)，構(gòu)建符合核藥特質(zhì)的生產(chǎn)、應(yīng)用和流通網(wǎng)絡(luò)，并布局相應(yīng)的核藥房。 （作者單位：動(dòng)脈網(wǎng)）

(責(zé)任編輯：張可欣)