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　　中國食品藥品網訊 今年以來，吉林省藥監(jiān)局堅持“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，踐行讓監(jiān)管跑在風險前面的工作理念，狠抓監(jiān)管質量與服務效能提升，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展。

　　突出重點，持續(xù)強化專項整治。吉林省藥監(jiān)局部署開展疫情防控用醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、凝膠敷料類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產、體外診斷試劑生產企業(yè)、輔助生殖類醫(yī)療器械、青少年近視防治相關醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械網絡銷售十項專項整治工作。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門在整治工作中實行清單管理，開展穿透式和全覆蓋檢查，同時結合專項整治，采取多種方式嚴厲打擊違法違規(guī)行為。長春市以日常監(jiān)管為主線，嚴格落實醫(yī)療器械生產經營分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，在醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)緊盯新備案企業(yè)與產品、委托與受托生產企業(yè)，進一步清理規(guī)范不符合法規(guī)要求的備案產品；吉林市壓實屬地監(jiān)管責任，采取屬地局科所聯(lián)動、吉林市市場監(jiān)管局督導與縣區(qū)排查聯(lián)動的方式進行，督促發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)盡快整改。截至目前，吉林省出動檢查人員11563人次，檢查生產經營使用企業(yè)8125戶次，責令整改113戶，約談企業(yè)49戶。

　　縱橫推進，排查風險隱患。吉林省藥監(jiān)局以醫(yī)療器械產品抽樣過程控制和抽檢不合格產品事后處置為主題召開2024年第一季度風險會商分析會，通報2022年至2023年度吉林省醫(yī)療器械質量抽檢不合格產品情況，各市（州）市場監(jiān)管局對本轄區(qū)醫(yī)療器械產品抽樣全過程存在的風險點進行科學分析和風險研判。全省各地積極開展醫(yī)療器械政策研究和質量安全風險會商工作，研究提出防控措施，持續(xù)提升風險管控水平，形成企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管部門、社會媒體、消費者“五位一體”風險管控格局。

　　強化服務，助力產業(yè)發(fā)展。吉林省藥監(jiān)局積極開展調研走訪活動，赴長春賽諾海思生物醫(yī)用材料有限公司、長春吉原生物科技有限公司、斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責任公司3戶企業(yè)就新建廠房、廠址搬遷和產品研發(fā)開展現(xiàn)場幫扶，幫助企業(yè)解決車間建設、產品研發(fā)遇到的問題和困難；指定專人對君合盟生物制藥（通化）有限公司的重組膠原蛋白類產品、吉林維特醫(yī)療器械有限公司的敷料類產品、吉林迅準生物技術有限公司的體外診斷試劑產品注冊和生產許可開展幫扶指導，進行政策解讀。截至目前已有2家企業(yè)獲得注冊證和生產許可證，1家企業(yè)正準備提交生產許可申請。此外，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會積極開展“雙月學法”和“百問百答”活動，針對不同類型的企業(yè)每兩個月開展專門業(yè)務培訓，目前已召開學法、講法活動3次，組織業(yè)務大講堂、法規(guī)培訓3次。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)