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　　醫(yī)療器械的質量直接影響醫(yī)療器械的安全與有效，關系著人體健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日起施行，首次將加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任明確規(guī)定為醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定義務。隨后，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關法規(guī)文件相繼制修訂，明確和細化了醫(yī)療器械全生命周期的質量管理內容和要求。

　　2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，在2014年版質量管理規(guī)范的基礎上，基于上位法的規(guī)定并結合近年來醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展而產生的經營新業(yè)態(tài)和新模式等，針對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理提出更具體、更細化、更完善的要求。

　　細化質量管理體系相關要求

　　專設“質量管理體系建立與改進”章節(jié)

　　在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)規(guī)制下，從事醫(yī)療器械經營，應依照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行?！兑?guī)范》基于上位法的規(guī)定，專設了“質量管理體系建立與改進”一章，針對醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理體系提出了表1中所列總體要求。

　　不符合相關要求的潛在影響

　　需要特別注意的是，《規(guī)范》明確質量管理體系的內容包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等，《規(guī)范》第三章、第四章和第五章分別對應了相關內容，均有更加細化和具體的要求。質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等均屬于2022年開始施行的新修訂《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的從事醫(yī)療器械經營活動應具備的條件。若不符合《規(guī)范》相關要求，實施許可管理的，將無法取得許可；實施備案管理的，將被責令限期改正，若被認定不能保證產品安全、有效的，將會被取消備案并向社會公告。

　　此外，違反《規(guī)范》有關要求的，主要涉及的法律責任還包括《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十七條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二款的有關規(guī)定，具體情況如表2所示。

　　進一步明確崗位職責與要求

　　2023年3月1日施行的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，就落實醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任和保障機制等方面提出了具體要求，《規(guī)范》在前述上位規(guī)定基礎上進行了一定的補充與細化，主要涉及如表3所列的細化要求。

　　值得關注的是，《規(guī)范》在人才與培訓方面也提出了更為具體的要求，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械經營人才的高標準、嚴監(jiān)管。

　　明確對臨床確認后銷售產品有關要求

　　在臨床實踐中，有些醫(yī)療器械由于使用風險較大及儲存、使用要求較高，需要在醫(yī)療機構選配后方可確認銷售，如骨科植入醫(yī)療器械。對此，《規(guī)范》第八十九條要求，需要醫(yī)療機構選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應加強出庫前的質量復核，符合產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。醫(yī)療機構臨床選擇確認后，應及時建立銷售記錄。同時，對于此類醫(yī)療器械的退回，《規(guī)范》第九十條指出，醫(yī)療機構選配后未使用的退回產品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進行管理，企業(yè)應加強過程質量記錄管理，確保醫(yī)療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

　　值得注意的是，由于此類醫(yī)療器械一般屬于高值醫(yī)用耗材，因此其銷售與使用更容易引發(fā)商業(yè)賄賂。比如，在上海某醫(yī)療器械有限公司商業(yè)賄賂案中，當事人自2015年1月起與某醫(yī)院建立銷售關系；2018年3月，該醫(yī)院新增生物監(jiān)測設備，以當事人銷售的產品進行植入手術前，醫(yī)院需對產品進行清洗消毒并經生物監(jiān)測為由，向當事人索要“消毒費”，當事人為了維護客戶關系，使該醫(yī)院繼續(xù)使用其產品，穩(wěn)定或擴展銷售業(yè)務，自2018年4月起，按每臺手術450元(加急情況為550元)向該醫(yī)院支付“消毒費”。盡管該醫(yī)療器械經營企業(yè)為被動支付所謂“消毒費”，但其行為依舊構成商業(yè)賄賂，被罰款人民幣10萬元并沒收違法所得41250.64元。因此，《規(guī)范》強調對于此類產品的質量管理要求，有助于減少醫(yī)療機構以產品質量存在瑕疵為由索要賄賂。同時，醫(yī)療機構及醫(yī)療器械經營企業(yè)都應注意堅守底線，避免商業(yè)賄賂行為。

　　加強運輸、貯存的規(guī)范化管理

　　隨著我國物流體系及相關市場的快速發(fā)展，在醫(yī)療器械經營方面，結合已經發(fā)布實施的《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，《規(guī)范》第五十二條新增了多倉協(xié)同的條款，明確企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設置倉庫或委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)貯存等方式，構建全國或區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式，并具體規(guī)定了其質量管理要求。

　　《規(guī)范》第七十一條指出，企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并列明了詳細的貯存要求。該條款在2014年版質量管理規(guī)范“醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分開存放”要求的基礎上，進一步明確組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。在法規(guī)層面為實踐中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械貯存的不同情況提供更細化的操作指引，提高了貯存工作的效率，填補了由于技術發(fā)展導致的管理空白。

　　另外，《規(guī)范》要求在庫房設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等有明顯區(qū)分的區(qū)域，在色標管理方面，退貨區(qū)與待驗區(qū)均為按照黃色管理。前述內容修改了2014年版質量管理規(guī)范中關于“退貨產品應單獨存放”的要求，該修改對應《規(guī)范》第一百零六條關于退換產品管理的新增內容，將有利于銜接質量查驗不合格的退貨醫(yī)療器械放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施等要求。此外，《規(guī)范》針對待驗區(qū)域提出基于質量特性要求的貯存要求，對于涉及溫控要求的醫(yī)療器械，則需要注意設置符合不同溫控要求的待驗區(qū)，比如常溫、冷藏、冷凍，同時還需要滿足避免陽光直射等要求?！兑?guī)范》對貯存要求的變化如表4所示。

　　規(guī)范新模式、新業(yè)態(tài)管理

　　委托銷售應委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械的方式包括自行銷售和委托銷售。在委托銷售情形下，《規(guī)范》的部分規(guī)定對于醫(yī)療器械注冊人、備案人來說是無法直接執(zhí)行的。對此，筆者理解，醫(yī)療器械注冊人、備案人作為質量安全責任主體，即使在委托銷售醫(yī)療器械時無法直接執(zhí)行相關規(guī)定，仍負有質量安全責任。《規(guī)范》第七十九條對此作出了規(guī)定，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人應與符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業(yè)的培訓和管理。

　　上述規(guī)定與《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定相比，增加了“加強對經營企業(yè)的培訓和管理”的要求，體現(xiàn)出了強化醫(yī)療器械注冊人、備案人質量安全主體責任的趨勢及要求。

　　新增對自動售械機的經營管理要求

　　得益于自動售貨機行業(yè)在醫(yī)療器械領域的快速發(fā)展，群眾24小時用械需求可通過自動售械機實現(xiàn)，但也同時出現(xiàn)了監(jiān)管盲區(qū)或模糊地帶?！兑?guī)范》將自動售械機劃入醫(yī)療器械零售經營場所延伸范圍，對照醫(yī)療器械零售的經營場所要求、陳列要求、貯存要求、銷售憑據(jù)開具、經營主體和證照展示、公布售后服務電話等方面針對自動售械機提出特殊要求，以確保自動售械機的經營過程在質量可控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產品經營過程的質量安全。

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(責任編輯：趙曉菲)