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　　醫(yī)療器械的質(zhì)量直接影響醫(yī)療器械的安全與有效，關(guān)系著人體健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日起施行，首次將加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任明確規(guī)定為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定義務(wù)。隨后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)文件相繼制修訂，明確和細(xì)化了醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理內(nèi)容和要求。

　　2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)生的經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)和新模式等，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出更具體、更細(xì)化、更完善的要求。

　　細(xì)化質(zhì)量管理體系相關(guān)要求

　　專設(shè)“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié)

　　在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)制下，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)依照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行?！兑?guī)范》基于上位法的規(guī)定，專設(shè)了“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了表1中所列總體要求。

　　不符合相關(guān)要求的潛在影響

　　需要特別注意的是，《規(guī)范》明確質(zhì)量管理體系的內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等，《規(guī)范》第三章、第四章和第五章分別對(duì)應(yīng)了相關(guān)內(nèi)容，均有更加細(xì)化和具體的要求。質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等均屬于2022年開始施行的新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)具備的條件。若不符合《規(guī)范》相關(guān)要求，實(shí)施許可管理的，將無法取得許可；實(shí)施備案管理的，將被責(zé)令限期改正，若被認(rèn)定不能保證產(chǎn)品安全、有效的，將會(huì)被取消備案并向社會(huì)公告。

　　此外，違反《規(guī)范》有關(guān)要求的，主要涉及的法律責(zé)任還包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十七條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二款的有關(guān)規(guī)定，具體情況如表2所示。

　　進(jìn)一步明確崗位職責(zé)與要求

　　2023年3月1日施行的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，就落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任和保障機(jī)制等方面提出了具體要求，《規(guī)范》在前述上位規(guī)定基礎(chǔ)上進(jìn)行了一定的補(bǔ)充與細(xì)化，主要涉及如表3所列的細(xì)化要求。

　　值得關(guān)注的是，《規(guī)范》在人才與培訓(xùn)方面也提出了更為具體的要求，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人才的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)監(jiān)管。

　　明確對(duì)臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品有關(guān)要求

　　在臨床實(shí)踐中，有些醫(yī)療器械由于使用風(fēng)險(xiǎn)較大及儲(chǔ)存、使用要求較高，需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售，如骨科植入醫(yī)療器械。對(duì)此，《規(guī)范》第八十九條要求，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)及時(shí)建立銷售記錄。同時(shí)，對(duì)于此類醫(yī)療器械的退回，《規(guī)范》第九十條指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行管理，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　值得注意的是，由于此類醫(yī)療器械一般屬于高值醫(yī)用耗材，因此其銷售與使用更容易引發(fā)商業(yè)賄賂。比如，在上海某醫(yī)療器械有限公司商業(yè)賄賂案中，當(dāng)事人自2015年1月起與某醫(yī)院建立銷售關(guān)系；2018年3月，該醫(yī)院新增生物監(jiān)測(cè)設(shè)備，以當(dāng)事人銷售的產(chǎn)品進(jìn)行植入手術(shù)前，醫(yī)院需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清洗消毒并經(jīng)生物監(jiān)測(cè)為由，向當(dāng)事人索要“消毒費(fèi)”，當(dāng)事人為了維護(hù)客戶關(guān)系，使該醫(yī)院繼續(xù)使用其產(chǎn)品，穩(wěn)定或擴(kuò)展銷售業(yè)務(wù)，自2018年4月起，按每臺(tái)手術(shù)450元(加急情況為550元)向該醫(yī)院支付“消毒費(fèi)”。盡管該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為被動(dòng)支付所謂“消毒費(fèi)”，但其行為依舊構(gòu)成商業(yè)賄賂，被罰款人民幣10萬元并沒收違法所得41250.64元。因此，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)對(duì)于此類產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求，有助于減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)以產(chǎn)品質(zhì)量存在瑕疵為由索要賄賂。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)注意堅(jiān)守底線，避免商業(yè)賄賂行為。

　　加強(qiáng)運(yùn)輸、貯存的規(guī)范化管理

　　隨著我國(guó)物流體系及相關(guān)市場(chǎng)的快速發(fā)展，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面，結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》第五十二條新增了多倉(cāng)協(xié)同的條款，明確企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國(guó)或區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式，并具體規(guī)定了其質(zhì)量管理要求。

　　《規(guī)范》第七十一條指出，企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并列明了詳細(xì)的貯存要求。該條款在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范“醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開存放”要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。在法規(guī)層面為實(shí)踐中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械貯存的不同情況提供更細(xì)化的操作指引，提高了貯存工作的效率，填補(bǔ)了由于技術(shù)發(fā)展導(dǎo)致的管理空白。

　　另外，《規(guī)范》要求在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等有明顯區(qū)分的區(qū)域，在色標(biāo)管理方面，退貨區(qū)與待驗(yàn)區(qū)均為按照黃色管理。前述內(nèi)容修改了2014年版質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于“退貨產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放”的要求，該修改對(duì)應(yīng)《規(guī)范》第一百零六條關(guān)于退換產(chǎn)品管理的新增內(nèi)容，將有利于銜接質(zhì)量查驗(yàn)不合格的退貨醫(yī)療器械放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施等要求。此外，《規(guī)范》針對(duì)待驗(yàn)區(qū)域提出基于質(zhì)量特性要求的貯存要求，對(duì)于涉及溫控要求的醫(yī)療器械，則需要注意設(shè)置符合不同溫控要求的待驗(yàn)區(qū)，比如常溫、冷藏、冷凍，同時(shí)還需要滿足避免陽光直射等要求?！兑?guī)范》對(duì)貯存要求的變化如表4所示。

　　規(guī)范新模式、新業(yè)態(tài)管理

　　委托銷售應(yīng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械的方式包括自行銷售和委托銷售。在委托銷售情形下，《規(guī)范》的部分規(guī)定對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人來說是無法直接執(zhí)行的。對(duì)此，筆者理解，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為質(zhì)量安全責(zé)任主體，即使在委托銷售醫(yī)療器械時(shí)無法直接執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，仍負(fù)有質(zhì)量安全責(zé)任?！兑?guī)范》第七十九條對(duì)此作出了規(guī)定，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)與符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

　　上述規(guī)定與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定相比，增加了“加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理”的要求，體現(xiàn)出了強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任的趨勢(shì)及要求。

　　新增對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)管理要求

　　得益于自動(dòng)售貨機(jī)行業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展，群眾24小時(shí)用械需求可通過自動(dòng)售械機(jī)實(shí)現(xiàn)，但也同時(shí)出現(xiàn)了監(jiān)管盲區(qū)或模糊地帶?！兑?guī)范》將自動(dòng)售械機(jī)劃入醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所延伸范圍，對(duì)照醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求、陳列要求、貯存要求、銷售憑據(jù)開具、經(jīng)營(yíng)主體和證照展示、公布售后服務(wù)電話等方面針對(duì)自動(dòng)售械機(jī)提出特殊要求，以確保自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)過程在質(zhì)量可控的狀態(tài)下運(yùn)行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量安全。

　?。ㄗ髡邌挝唬哄\天城律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)