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　　射頻/微波消融術(shù)是一種利用圖像引導(dǎo)，將針狀消融電極（針）穿過皮膚進(jìn)入目標(biāo)組織進(jìn)行消融的治療方法。

　　射頻消融主要通過高頻變化的射頻電流產(chǎn)生的熱效應(yīng)使靶組織升溫、凝固、壞死，從而達(dá)到組織消融的目的；而微波消融則主要通過高頻變化的磁場對(duì)組織中極性分子的作用產(chǎn)生的熱效應(yīng)達(dá)到組織消融的目的。雖然二者的致熱原理不同，但是治療機(jī)理均屬于熱消融治療。大量臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，在肝癌消融及甲狀腺良性結(jié)節(jié)消融方面，這兩種消融方式的臨床療效無顯著差異，二者的臨床評(píng)價(jià)思路具有一定的相似性。筆者就自身工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)射頻/微波消融類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)情況進(jìn)行總結(jié)歸納，以供同行學(xué)習(xí)交流。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，用于組織凝固、壞死的射頻/微波消融設(shè)備可采用同品種方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2024年2月18日，該中心對(duì)《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿對(duì)射頻/微波消融設(shè)備的同品種臨床評(píng)價(jià)提出了進(jìn)一步要求，射頻/微波消融類設(shè)備在進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)的申報(bào)和監(jiān)管將更加規(guī)范，審評(píng)尺度將更加統(tǒng)一。

　　當(dāng)采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑對(duì)射頻/微波消融類設(shè)備實(shí)施臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需對(duì)消融主機(jī)及配套消融電極（針）進(jìn)行聯(lián)合評(píng)價(jià)，應(yīng)選擇具有相同適用范圍、相同作用機(jī)理、相同工作頻率的同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，并著重對(duì)比輸出功率范圍及精度、溫度測量范圍及精度、定時(shí)控制等指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)于微波消融設(shè)備，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品為單針輸出還是多針輸出，兩種輸出方式應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。在配套消融電極（針）方面，應(yīng)著重對(duì)比消融電極（針）能量輸出部分的形狀、尺寸及涂層等。大部分企業(yè)針對(duì)不同的臨床場景會(huì)申報(bào)不同形狀、尺寸的消融電極（針），原則上應(yīng)與同品種產(chǎn)品同形狀、尺寸的消融電極（針）分別對(duì)比，并應(yīng)同時(shí)結(jié)合消融主機(jī)的治療模式、加載功率等進(jìn)行對(duì)比。

　　在射頻/微波消融類設(shè)備的同品種臨床評(píng)價(jià)中，針對(duì)輸出功率、定時(shí)控制、消融電極（針）等差異往往可使用離體量效關(guān)系試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。通過與同品種產(chǎn)品進(jìn)行同期對(duì)照研究，比較不同的治療模式及輸出參數(shù)組合，包含最小能量輸出（最低功率最小時(shí)間）、典型能量輸出（典型功率典型時(shí)間）、最高能量輸出（最大功率最長時(shí)間）下的消融區(qū)域的大小（包括長徑、短徑、前沖距離），可評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在輸出功率范圍及精度、溫度測量范圍及精度、定時(shí)控制等指標(biāo)差異對(duì)申報(bào)產(chǎn)品安全性及有效性的影響。

　　另外，離體量效關(guān)系研究應(yīng)同時(shí)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品中不同尺寸、形狀的消融電極（針），以全面評(píng)價(jià)射頻/微波消融類設(shè)備的安全性及有效性。需要特別注意的是，離體量效關(guān)系研究的消融區(qū)域大小應(yīng)能支持申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，如用于甲狀腺良性結(jié)節(jié)消融時(shí)，消融區(qū)域應(yīng)≥2cm。

　　在臨床證據(jù)方面，若采用同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，文獻(xiàn)中應(yīng)明確使用了同品種產(chǎn)品，包括主機(jī)型號(hào)及對(duì)應(yīng)的消融電極（針）型號(hào)，文獻(xiàn)應(yīng)與本次申報(bào)的適用范圍相關(guān)聯(lián)，超出已批準(zhǔn)同品種產(chǎn)品適用范圍的臨床文獻(xiàn)不可作為臨床證據(jù)。同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，企業(yè)應(yīng)提供文獻(xiàn)檢索方案、文獻(xiàn)檢索報(bào)告，并明確文獻(xiàn)檢索的檢索詞、邏輯組配及其理由，明確文獻(xiàn)的入排標(biāo)準(zhǔn)及篩選過程，同時(shí)提供文獻(xiàn)原文。

　　若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在工作原理、作用機(jī)理、技術(shù)性能、配套消融電極（針）形狀、尺寸有顯著差異且無法通過離體量效關(guān)系或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)論證差異對(duì)安全性及有效性的影響時(shí)，則需開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

　　臨床試驗(yàn)建議使用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，并選擇已上市產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。

　　若申報(bào)產(chǎn)品適用于肝癌消融，可考慮入選擬行經(jīng)皮肝穿刺局部消融治療、肝功能分級(jí)為Child-Pugh A或B級(jí)的受試者。入排標(biāo)準(zhǔn)需考慮腫瘤大小、數(shù)量、解剖關(guān)系等，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮首次完全消融率（消融術(shù)后1個(gè)月），對(duì)于術(shù)后1個(gè)月未達(dá)到完全消融的受試者，可補(bǔ)充進(jìn)行二次消融，并對(duì)應(yīng)延長隨訪時(shí)間。

　　若申報(bào)產(chǎn)品適用于甲狀腺良性結(jié)節(jié)消融，可考慮納入患有經(jīng)甲狀腺細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查或粗針穿刺組織學(xué)檢查確診的良性甲狀腺結(jié)節(jié)的受試者。主要指標(biāo)可考慮術(shù)后1個(gè)月甲狀腺結(jié)節(jié)體積縮小率或術(shù)后1個(gè)月甲狀腺結(jié)節(jié)消融成功率，并進(jìn)行術(shù)后6個(gè)月的臨床隨訪以確保對(duì)不良事件進(jìn)行充分觀察?？紤]到上述主要評(píng)價(jià)指標(biāo)均以影像學(xué)觀察為主，主要指標(biāo)評(píng)價(jià)建議采用第三方中心盲態(tài)閱片的方式進(jìn)行指標(biāo)評(píng)判，以最小化臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)偏倚。

　　射頻/微波消融術(shù)的臨床應(yīng)用廣泛，特別是在腫瘤微創(chuàng)治療方面有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國對(duì)射頻/微波消融設(shè)備的評(píng)價(jià)和監(jiān)管亦會(huì)日趨完善，設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)此類設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)方法、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等予以充分關(guān)注。

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(責(zé)任編輯：張可欣)