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7月5日，國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會。會議充分肯定各地在鞏固提升行動中取得的成效，強調(diào)要落實“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”要求，統(tǒng)籌推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，排查化解風(fēng)險隱患，鞏固醫(yī)療器械安全穩(wěn)中向好形勢。

會上，北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、山東、廣東10省（區(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志進(jìn)行匯報交流，分享醫(yī)療器械安全鞏固提升行動亮點做法和突出成果。本報7月16日、7月20日推出專版摘登部分交流內(nèi)容，以期為全系統(tǒng)下更大力氣更好開展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動提供借鑒。

北京?不斷強化科學(xué)監(jiān)管效能

北京市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1055家。其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)329家；共有167家企業(yè)開展委托生產(chǎn)，其中跨省委托和受托生產(chǎn)企業(yè)114家，涉及河北、江蘇、廣東等20個省份。現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41330家，在營醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺22家，居全國第二，約有4萬家醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐平臺。

全力防控質(zhì)量安全風(fēng)險

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合天津市、河北省藥品監(jiān)管部門制發(fā)了《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，制定了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》等文件，完成增材制造、人工智能等10個檢查指南的制修訂，目前發(fā)布的檢查指南已達(dá)21個，有效指導(dǎo)基層監(jiān)管部門提升科學(xué)監(jiān)管效能。同時，持續(xù)完善風(fēng)險會商工作機制，督促指導(dǎo)全市各級監(jiān)管部門完善風(fēng)險臺賬，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險實施清單管理，依法依規(guī)及時進(jìn)行跟蹤處置；加大技術(shù)監(jiān)督力度，對集采中選等重點企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水等項目開展針對性檢測評價，全力防控質(zhì)量安全風(fēng)險。

在流通環(huán)節(jié)，聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械及醫(yī)美用械、疫情防控用械，對經(jīng)營企業(yè)全覆蓋檢查；對45家專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)開展飛行檢查。

截至6月底，全市共檢查生產(chǎn)企業(yè)791家次，提出整改要求428家次，目前已完成整改369家次，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的7家企業(yè)提出停產(chǎn)整改要求，對5家企業(yè)移交稽查部門調(diào)查處置；共檢查經(jīng)營企業(yè)7772家次，責(zé)令整改11家次，約談企業(yè)3家，查處違法違規(guī)案件20件；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)696家次，責(zé)令改正企業(yè)34家次，約談企業(yè)15家次；檢查使用單位2668家次，提出整改要求76家次，對48家單位立案查處。

全覆蓋檢查集采中選器械

在集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管方面，北京市藥監(jiān)局制發(fā)了《北京市加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，建立并及時完善中選企業(yè)臺賬，動態(tài)掌握企業(yè)中選情況；組織開展集采中選生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，將集采中選品種質(zhì)量監(jiān)管納入年度重點工作深入推進(jìn)，實現(xiàn)全覆蓋檢查；將部分集采中選生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理人納入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，按季度報告不良事件監(jiān)測情況，督促企業(yè)加強不良事件監(jiān)測。通過全面加強監(jiān)管，系統(tǒng)防范質(zhì)量風(fēng)險。

目前，北京市藥監(jiān)局已完成對170批次集采中選產(chǎn)品的抽檢，尚未發(fā)現(xiàn)不合格情況；組織對40家集采中選重點企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、無菌產(chǎn)品初包裝等項目開展針對性檢測評價，通過加強技術(shù)監(jiān)督，倒逼企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，系統(tǒng)防范集采中選品種生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險。

“以網(wǎng)管網(wǎng)”強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

為積極應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)帶來的監(jiān)管難題，貫徹“以網(wǎng)管網(wǎng)”理念，北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管措施，出臺《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和網(wǎng)絡(luò)巡查工作指導(dǎo)意見》，構(gòu)建統(tǒng)一、規(guī)范、多級聯(lián)動的監(jiān)測、交流、協(xié)作處置機制，不斷強化風(fēng)險監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準(zhǔn)確性和時效性。

今年上半年，北京市藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺34家次，出動人員93人次，約談企業(yè)7家次，責(zé)令改正1家次；檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1375家次，出動人員2386人次，約談企業(yè)19家次，責(zé)令改正27家次，查處違法違規(guī)案件6件。

天津?風(fēng)險治理和監(jiān)管能力雙提升

天津市藥監(jiān)局努力打造機制、完善體系、創(chuàng)新方法、提升能力，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動取得了顯著的階段性成果。

提升監(jiān)管效能

一是搭建高水平治理體系。天津市藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作機制，建立了風(fēng)險清單化管理等六大機制，初步形成了貫通風(fēng)險收集、研判、處置的閉環(huán)風(fēng)險治理體系。今年上半年，排查處置各類風(fēng)險隱患68個，實現(xiàn)了風(fēng)險治理能力和監(jiān)管能力雙提升。

二是嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療美容器械等專項整治行動全面鋪開，對生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全鏈條開展清理整頓，掛牌督辦重大疑難復(fù)雜案件6件，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。

三是強化法治支撐。制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細(xì)則》《關(guān)于建立藥品安全領(lǐng)域執(zhí)法協(xié)作機制的意見》，行刑銜接機制進(jìn)一步健全。出臺了《案件線索信息排查工作機制（試行）》等7項制度，執(zhí)法辦案機制進(jìn)一步完善，在法治軌道上推進(jìn)鞏固提升行動持續(xù)深入開展。

四是加強監(jiān)管能力建設(shè)，監(jiān)管質(zhì)效明顯提升。如“UDI追溯”小程序獲評2023年國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例，為實現(xiàn)UDI在產(chǎn)品注冊、采購、使用、支付和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)銜接打下了基礎(chǔ)。天津市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員154人，其中國家級檢查員13人。同時，該市醫(yī)療器械檢驗檢測能力明顯提升，制定了80項醫(yī)療器械新增檢驗項目計劃，總承檢能力達(dá)1472項；完成26項歸口領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂；依托國家藥監(jiān)局無源植入器械質(zhì)量評價重點實驗室，資助業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、研究機構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)制定、提升等方面課題研究5項，促進(jìn)該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和技術(shù)水平提升。

協(xié)同監(jiān)管有力有效

天津市現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選企業(yè)14家次。天津市藥監(jiān)局將集采中選企業(yè)列入年度重點監(jiān)管對象，每年實行全覆蓋日常檢查，不定期組織開展飛行檢查，選派本市國家級檢查員并聘請第三方體系審核機構(gòu)專家，對集采中選企業(yè)進(jìn)行全項目檢查，重點檢查原材料采購、設(shè)計變更、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，深挖產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，檢查發(fā)現(xiàn)問題全部依法及時處置。同時，組織開展監(jiān)督抽檢，對本市集采中選產(chǎn)品實行全覆蓋抽檢，2021年至今，累計抽檢65批，檢驗結(jié)果均為合格。在對中選企業(yè)開展檢查時，將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況作為重點檢查內(nèi)容。2021年9月18日人工關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械集采結(jié)果發(fā)布至今，未發(fā)生群體性不良事件或死亡不良事件，企業(yè)及不良事件監(jiān)測評價部門能夠及時對收集的不良事件展開評價處置。經(jīng)評價分析，未發(fā)現(xiàn)上述不良事件與產(chǎn)品質(zhì)量本身存在關(guān)聯(lián)。

為切實加強集采中選醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，今年，天津市藥監(jiān)局繼續(xù)強化“三醫(yī)聯(lián)動”，進(jìn)一步厘清了藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的職責(zé)；建立了聯(lián)合檢查、定期信息通報、風(fēng)險會商、哨點醫(yī)院共建四項工作機制，協(xié)同更加有力有效。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管過程中，天津市藥監(jiān)局加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實施全覆蓋檢查，查處了某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”等案件。今年，又將網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管列為調(diào)研課題，強化頂層設(shè)計，創(chuàng)新監(jiān)管手段，努力打造網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管新模式。

山西?高標(biāo)準(zhǔn)開展能力建設(shè)

山西省各級藥品監(jiān)管部門圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”主線，持續(xù)強化風(fēng)險排查治理，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為，健全完善監(jiān)管制度機制，不斷推動能力建設(shè)，有力保障了人民群眾用械安全。

緊盯質(zhì)量安全“關(guān)鍵人”

一是緊盯質(zhì)量安全“關(guān)鍵人”，制定《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（試行）》，通過抓關(guān)鍵人員和關(guān)鍵崗位的履職盡責(zé)，有效推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任落實。二是推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施。今年3月，組織全省醫(yī)療器械安全測試量值比對，全省13家醫(yī)用電器類生產(chǎn)企業(yè)參加，通過考核、分析評價、規(guī)范指導(dǎo)，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，提升檢驗檢測能力。三是排查風(fēng)險隱患，梳理高風(fēng)險企業(yè)。“一企一策”針對性制定檢查方案，開展“穿透式”飛行檢查，對集采中選等重點品種開展跨區(qū)域經(jīng)營環(huán)節(jié)交叉檢查。四是對委托生產(chǎn)進(jìn)行全覆蓋檢查，對全省17家委托、受托生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。對涉及省外醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，發(fā)送《關(guān)于通報醫(yī)療器械受托生產(chǎn)信息的函》，加強協(xié)同監(jiān)管。目前，共檢查生產(chǎn)企業(yè)161家次，責(zé)令整改46家，采取風(fēng)險管控措施6家，約談企業(yè)9家，立案查處14家。

加大集采中選產(chǎn)品配送使用單位檢查力度

山西省藥監(jiān)局結(jié)合本省集中帶量采購中選產(chǎn)品主要集中在經(jīng)營使用領(lǐng)域的實際，重點加大集采中選產(chǎn)品配送使用單位監(jiān)督檢查。

專項檢查運用清單式管理：建立風(fēng)險隱患、問題線索、整改銷號、督辦落實“四個清單”工作機制，相互轉(zhuǎn)化、動態(tài)更新，實現(xiàn)集采中選產(chǎn)品風(fēng)險隱患閉環(huán)管控。將集采中選品種作為監(jiān)測重點，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件中的風(fēng)險信息，發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，及時通報相關(guān)部門。目前，檢查集采中選醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1447家次，責(zé)令整改108家，查辦案件17起,約談19家。

線上清網(wǎng)，線下整治

山西省藥監(jiān)局推動將“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治列入省政府“13710”督辦系統(tǒng)，全省持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度。同時，與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，借助醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，積極運用風(fēng)險監(jiān)測手段查找問題線索，實現(xiàn)線上線下融合監(jiān)管。今年，針對敷貼類等問題集中的產(chǎn)品做了專項監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查、處置，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類”。通過持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下整治”，現(xiàn)已完成48條線索處置，全覆蓋檢查第三方平臺4家，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)2581家次，責(zé)令整改52家次，約談20家，查處違法違規(guī)案件19件。

下一步，山西省藥監(jiān)局將重點對風(fēng)險企業(yè)采取組合拳。一是繼續(xù)加強創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管新方法的研究，承擔(dān)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)課題“基于不同類別重組膠原蛋白從原料購進(jìn)到產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要點研究”，讓監(jiān)管新方法跟上創(chuàng)新產(chǎn)品的變化。二是對創(chuàng)新、植入類醫(yī)療器械企業(yè)采取“穿透式”全程監(jiān)管，由醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人兼任組長，抽調(diào)骨干檢查員力量，采取不限時間的動態(tài)檢查方式，從企業(yè)投料到出廠放行全過程實時跟蹤，全面評價監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。三是制定《山西省高風(fēng)險品種目錄》，謀劃開展連續(xù)3年全覆蓋監(jiān)督抽檢。對發(fā)布的風(fēng)險管控通告中涉及的企業(yè)落實管控情況進(jìn)行突擊核查，確保相關(guān)措施切實落實到位，對擅自恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)立案查處。

同時，構(gòu)建覆蓋企業(yè)自律、監(jiān)督檢查、檔案管理等全鏈條醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺，實現(xiàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管和科學(xué)分析研判，實現(xiàn)向智慧監(jiān)管要“人員”的目標(biāo)。

內(nèi)蒙古?強化重點領(lǐng)域監(jiān)管

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)針對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域加強監(jiān)管，有效防范、及時處置各類風(fēng)險，自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體穩(wěn)定，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。2023年以來，自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門共查處違法違規(guī)案970起。

突出重點加強監(jiān)管

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對實施四級監(jiān)管、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)以及存在抽樣不合格、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題多、受到投訴舉報、問題整改慢等情形的企業(yè)加強監(jiān)督檢查。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，以眼視光類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容治療儀、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、輔助生殖類醫(yī)療器械以及口腔類醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，重點檢查經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。2023年以來，自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位4.8萬家次，出動執(zhí)法人員11.24萬人次，責(zé)令整改1652家次，約談70家次。

2023年第四季度，自治區(qū)藥監(jiān)局對已備案的臨床試驗機構(gòu)開展了全覆蓋檢查，共發(fā)現(xiàn)43項問題，相關(guān)臨床試驗機構(gòu)已全部完成整改。自治區(qū)藥監(jiān)局積極配合國家藥監(jiān)局完成對內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等三家醫(yī)院的臨床試驗核查，完成對內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院臨床核查發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查，近期還將對臨床試驗機構(gòu)開展新一輪檢查。

深化風(fēng)險會商，推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管

自治區(qū)藥監(jiān)局修訂《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險會商制度》，常態(tài)化開展風(fēng)險會商，圍繞發(fā)現(xiàn)的各類風(fēng)險隱患，分析研判共性風(fēng)險點，制定風(fēng)險管控措施；完善風(fēng)險清單銷號管理制度，及時將各類風(fēng)險信號納入清單實行動態(tài)管理，確保及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性風(fēng)險。各盟市市場監(jiān)管局共召開醫(yī)療器械風(fēng)險會商108次，分析并處置風(fēng)險451個。

對涉及跨區(qū)域跨層級、管理難度大、風(fēng)險隱患突出的監(jiān)管事項，強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動，切實提升監(jiān)管質(zhì)效，消除監(jiān)管盲區(qū)。強化注冊人委托生產(chǎn)，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第一類產(chǎn)品，藥品批發(fā)、連鎖總部經(jīng)營醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)異地設(shè)庫等跨區(qū)域、跨部門、跨層級的監(jiān)管協(xié)調(diào)。推行聯(lián)合檢查執(zhí)法，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。

加快信息化建設(shè)

為提升監(jiān)測發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售問題的及時性和準(zhǔn)確性，自治區(qū)藥監(jiān)局委托中國健康傳媒集團開展網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測事宜，按月、季度、半年和全年對自治區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、自媒體進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為時進(jìn)行及時匯總分析，通報存在的風(fēng)險點。同時，及時采取相應(yīng)的處罰措施，監(jiān)督醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，積極整改存在問題。

提升監(jiān)管能力

自治區(qū)藥監(jiān)局利用“北疆藥監(jiān)培訓(xùn)”平臺，舉辦3期全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管骨干培訓(xùn)班，將全系統(tǒng)藥品監(jiān)管人員納入培訓(xùn)范圍，重點講解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查實務(wù)與技巧。目前，已建立第一批由353人組成的自治區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、流通檢查員庫。下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將對四級監(jiān)管企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。開展定制式義齒等產(chǎn)品專項檢查，規(guī)范口腔類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理行為，嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無證器械、過期器械等行為。采取區(qū)抽和日常監(jiān)管抽樣相結(jié)合的動態(tài)方式，加大對注冊人、備案人產(chǎn)品的抽檢力度。開展不良事件監(jiān)測專項檢查，提升注冊人、備案人不良事件監(jiān)測和再評價工作能力。同時，以基層監(jiān)管人員為重點，實施“送教下基層”“送法下基層”活動，深入一線精準(zhǔn)授課，提升基層監(jiān)管人員對法律法規(guī)的熟悉和理解程度，全面提升監(jiān)管人員的能力素質(zhì)。

遼寧?下好風(fēng)險防控“先手棋”

遼寧省藥監(jiān)局不斷強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，下好風(fēng)險防控“先手棋”，形成了全省上下“一盤棋”、監(jiān)管工作“一張網(wǎng)”、專項整治“常態(tài)化”的良好局面。

強化全生命周期監(jiān)管

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一是將無菌植入、集采中選、體外診斷試劑等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，以及委托生產(chǎn)、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖等問題突出的領(lǐng)域作為重點開展整治，抓準(zhǔn)關(guān)鍵控制點，強化檢查的突擊性、穿透性和實質(zhì)性。今年上半年共開展監(jiān)督檢查283家次，發(fā)現(xiàn)缺陷項795項，其中嚴(yán)重缺陷13項，責(zé)令整改23家次，約談企業(yè)9家次。二是科學(xué)制定省級抽檢計劃，聚焦集采中選、委托生產(chǎn)、既往檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、負(fù)面輿情反映集中的企業(yè)和產(chǎn)品，做到應(yīng)抽盡抽，并加強對抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)的處置。上半年共抽取樣品372批，完成檢驗264批，1批產(chǎn)品不符合規(guī)定并依法處置。三是持續(xù)加強政策研究，起草《遼寧省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管和信息通報工作制度》，并已征求意見，該制度旨在進(jìn)一步明晰委托生產(chǎn)辦理程序和監(jiān)管責(zé)任分工，強化信息互通和監(jiān)管協(xié)作。

在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，遼寧省藥監(jiān)局以貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，把宣貫規(guī)范與整治違法行為、清理“僵尸企業(yè)”等有機結(jié)合，統(tǒng)籌謀劃、系統(tǒng)推進(jìn)。今年上半年，共開展各類宣傳培訓(xùn)159場次，培訓(xùn)監(jiān)管人員和企業(yè)相關(guān)人員28756人次，組織企業(yè)自查并收到自查報告39652份，自查發(fā)現(xiàn)問題并主動取消經(jīng)營備案的企業(yè)132家，主動注銷經(jīng)營許可的企業(yè)109家。同時，為便于基層監(jiān)管人員對零售藥房開展現(xiàn)場檢查工作，該局組織制定了《遼寧省零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營日常檢查事項清單》，共16個重點檢查項目，提升監(jiān)督檢查的針對性和規(guī)范性。上半年，共開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查12495家次，查辦違法違規(guī)案件339件，其中普通程序案件148件，嚴(yán)厲打擊了無證經(jīng)營醫(yī)療器械、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案產(chǎn)品、嚴(yán)重違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，以及網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等行為。

高起點構(gòu)建智慧監(jiān)管體系

遼寧省藥監(jiān)局扎實開展醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案試點建設(shè)。目前，數(shù)據(jù)匯聚工作基本完成，包含生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、檢驗監(jiān)測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、上市后不良事件、委受托信息等在內(nèi)的39個數(shù)據(jù)子集，涵蓋數(shù)據(jù)項1827個。其中，第三類醫(yī)療器械注冊信息、產(chǎn)品召回信息等數(shù)據(jù)都是省級層面首次匯聚，并在信用檔案數(shù)據(jù)中協(xié)調(diào)貫通、綜合運用，解決了長期以來的數(shù)據(jù)難題。

線上線下并重

遼寧省藥監(jiān)局按照“線上線下一致”原則，加大對醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)的線下監(jiān)管力度，重點核查企業(yè)告知信息的真實性和線下經(jīng)營的規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)銷售無證產(chǎn)品、未經(jīng)批準(zhǔn)異地設(shè)庫或擅自變更經(jīng)營地址、運輸途中無法保證儲存條件、無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。同時，通過“以網(wǎng)管網(wǎng)”提高線上監(jiān)管的精準(zhǔn)度。對在遼寧備案的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺以及省內(nèi)IP地址的經(jīng)營者進(jìn)行全時段監(jiān)測，并建立問題線索快速處置機制，實現(xiàn)線索的接收、轉(zhuǎn)辦、核查、處置、督辦全環(huán)節(jié)全流程閉環(huán)管理。今年以來，共監(jiān)測發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索33條，已處置辦結(jié)26條，對經(jīng)核實確認(rèn)存在違法違規(guī)行為的22家企業(yè)給予行政警告。

下一步，該局將持續(xù)加大“打擊違法、防控風(fēng)險”力度，加強風(fēng)險告誡“點名道姓”、整改不力“問責(zé)到人”、案件查辦“處罰到人”的工作力度，督促企業(yè)落實責(zé)任。同時，加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人、備案人信用檔案建設(shè)試點，加強醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險數(shù)據(jù)歸集、關(guān)聯(lián)分析、深化應(yīng)用，進(jìn)一步提升監(jiān)管數(shù)字化、智慧化水平。

［本版稿件由醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會發(fā)言單位提供，根據(jù)發(fā)言順序排列］

(責(zé)任編輯：周雨同)