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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　近年來(lái)，我國(guó)系統(tǒng)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，并且建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，在審批藥品時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、藥包材一并審評(píng)。結(jié)合監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，國(guó)家藥監(jiān)局有序推進(jìn)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定等工作。

　　《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、合同管理、術(shù)語(yǔ)和定義等13章、79條。其所稱(chēng)藥用輔料，主要是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或者前體以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

　　該征求意見(jiàn)稿結(jié)合藥用輔料生產(chǎn)的特點(diǎn)，對(duì)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、規(guī)范生產(chǎn)行為予以細(xì)化規(guī)定。征求意見(jiàn)稿表示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，并且，質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。對(duì)于企業(yè)普遍關(guān)心的變更管理方面，征求意見(jiàn)稿規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)變更的種類(lèi)，變更的操作規(guī)程，包括變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄要求，以及藥用輔料生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生變更后，可能對(duì)藥品上市許可持有人產(chǎn)生影響時(shí)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有告知義務(wù)。隨著技術(shù)進(jìn)步，很多藥用輔料生產(chǎn)設(shè)備都通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，既提高了藥用輔料的質(zhì)量，也為企業(yè)節(jié)省了人力成本，征求意見(jiàn)稿在設(shè)備章節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出具體規(guī)定，對(duì)軟件性能、人員授權(quán)、程序修改和設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行了規(guī)定，確保藥用輔料生產(chǎn)全過(guò)程安全，可追溯。

　　《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》為再次征求意見(jiàn)，共13章76條，其所稱(chēng)藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器。征求意見(jiàn)稿提出，作為藥品生產(chǎn)工藝一部分的自產(chǎn)自用藥包材，參照本規(guī)范執(zhí)行；同時(shí)應(yīng)當(dāng)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。與藥品質(zhì)量安全關(guān)系密切的次級(jí)包裝組件、藥品內(nèi)標(biāo)簽和包裝系統(tǒng)等，參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的思路，對(duì)無(wú)菌供應(yīng)的藥品包裝和用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥品包裝提出專(zhuān)門(mén)要求。例如，在廠房與設(shè)施方面，要求潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌藥品附錄項(xiàng)下潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)。在工藝用水管理方面，要求用于無(wú)菌制劑的免洗藥包材最終清洗水應(yīng)當(dāng)為注射用水，用于非無(wú)菌制劑免洗藥包材清洗用水應(yīng)當(dāng)至少符合中國(guó)藥典純化水要求。

　　本公告同時(shí)提出了藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，藥品上市許可持有人加強(qiáng)物料質(zhì)量管理，藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督管理等有關(guān)要求。其中指出要加強(qiáng)信息共享，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)信息登記平臺(tái)，將通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料、藥包材的生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工藝信息等共享至企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)