国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

多倉(cāng)協(xié)同管理，是指在藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流條件的藥品流通企業(yè)為主體方，集團(tuán)的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，統(tǒng)一管理，協(xié)同開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)各地區(qū)市場(chǎng)和倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)施全方位管控的一種配送流通模式。

多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、培育大型藥品流通骨干企業(yè)的重要舉措。藥品多倉(cāng)協(xié)同供應(yīng)，提升了物流效能，縮短了中間環(huán)節(jié)，減少了配送成本，同時(shí)也對(duì)醫(yī)藥流通集團(tuán)提出了更高要求，給監(jiān)管部門帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

2017年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確提出“整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)”。各地積極響應(yīng)文件精神，陸續(xù)推出省內(nèi)的多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)等落地政策和試點(diǎn)方案。

多倉(cāng)協(xié)同、異地設(shè)庫(kù)、第三方藥品委托配送這三種模式都是對(duì)供應(yīng)鏈的創(chuàng)新，但對(duì)應(yīng)的申報(bào)主體、倉(cāng)庫(kù)性質(zhì)、許可事項(xiàng)不盡相同。

一是申報(bào)主體不同。多倉(cāng)協(xié)同申報(bào)主體為藥品生產(chǎn)流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)現(xiàn)代物流企業(yè)；異地設(shè)庫(kù)和第三方藥品委托配送申報(bào)主體均為藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二是倉(cāng)庫(kù)性質(zhì)不同。多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)的所有權(quán)屬于各協(xié)同的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；異地設(shè)庫(kù)的倉(cāng)庫(kù)所有權(quán)屬于主體企業(yè)；第三方藥品委托配送倉(cāng)庫(kù)的所有權(quán)屬于受托方。

三是許可事項(xiàng)不同。多倉(cāng)協(xié)同為主體申請(qǐng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證增加倉(cāng)庫(kù)地址，協(xié)同企業(yè)保留倉(cāng)庫(kù)地址；異地設(shè)庫(kù)為主體申請(qǐng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證增加倉(cāng)庫(kù)地址，異地倉(cāng)庫(kù)地址從原藥品經(jīng)營(yíng)許可證核減；第三方藥品委托配送為委托企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證增加倉(cāng)庫(kù)地址，受托企業(yè)保留倉(cāng)庫(kù)地址。

相較而言，多倉(cāng)協(xié)同對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)資源的集約效應(yīng)最強(qiáng)。部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)、流通企業(yè)現(xiàn)狀，積極探索多倉(cāng)協(xié)同的實(shí)施方案，從法規(guī)制度層面給出了指導(dǎo)意見(jiàn)。例如，2022年9月1日，由上海藥品審評(píng)核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥品多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)管理規(guī)范》正式實(shí)施，標(biāo)志著長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)管理的先行先試，推動(dòng)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

但是，多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管相關(guān)的政策制度設(shè)計(jì)也存在諸多難點(diǎn)。

首先，從部分省份藥監(jiān)部門目前出臺(tái)的政策來(lái)看，當(dāng)?shù)亻_(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同設(shè)立的倉(cāng)庫(kù)位置還僅限于其所在省份內(nèi)，尚不能跨省設(shè)立協(xié)同倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地以外的倉(cāng)庫(kù)，同時(shí)面臨跨區(qū)域相關(guān)執(zhí)法制度的協(xié)調(diào)問(wèn)題。

其次，多倉(cāng)協(xié)同涉及“一地委托，多地配送”，藥品物流與倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)生跨省、跨地區(qū)的情形較多，進(jìn)而牽涉的監(jiān)督主體也較多，易出現(xiàn)監(jiān)管盲點(diǎn)。企業(yè)與各個(gè)獨(dú)立的物流批發(fā)企業(yè)均由所屬地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同監(jiān)管，導(dǎo)致監(jiān)管主體與質(zhì)量負(fù)責(zé)主體關(guān)系不明晰、職責(zé)邊界不清晰等問(wèn)題。

對(duì)策與探析

今年1月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條明確，“藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理?！?/p>

解決多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)管難點(diǎn)，可以從行政許可、檢查、監(jiān)管等方面探索。

一是突出許可審批。推進(jìn)多倉(cāng)協(xié)同發(fā)展的初衷是促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域資源整合，提升管理水平，絕不是降低標(biāo)準(zhǔn)、劣幣驅(qū)逐良幣，需要有序推進(jìn)，以優(yōu)化藥品流通主體結(jié)構(gòu)，盤活社會(huì)物流資源。各地對(duì)多倉(cāng)協(xié)同許可審核要嚴(yán)格按照法規(guī)執(zhí)行，規(guī)范審批事項(xiàng)，明確職能職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極作為，主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，對(duì)異地設(shè)倉(cāng)、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)有關(guān)行政許可事項(xiàng)的變更，協(xié)助監(jiān)管部門進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)整。

二是統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的經(jīng)營(yíng)主體與多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，尚無(wú)在管理制度、質(zhì)量控制、信息系統(tǒng)等三方面進(jìn)行許可驗(yàn)收的依據(jù)，加之地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不同，藥品流通規(guī)模及服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度也不同，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)省域協(xié)作，探索并建立統(tǒng)一可執(zhí)行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

三是創(chuàng)新監(jiān)管方式。多倉(cāng)協(xié)同的流通監(jiān)管，一方面要進(jìn)一步規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)構(gòu)建企業(yè)信用評(píng)級(jí)制度；另一方面必須不斷創(chuàng)新醫(yī)藥流通領(lǐng)域的監(jiān)管方法，改變傳統(tǒng)監(jiān)管下的屬地審批和監(jiān)管模式，形成全區(qū)域、跨省份溝通與協(xié)作機(jī)制，暢通企業(yè)信息共享途徑，實(shí)現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管，以減少企業(yè)管理成本，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管與檢查

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條明確，藥品批發(fā)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省（區(qū)、市）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督管理，倉(cāng)庫(kù)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。監(jiān)管人員在進(jìn)行藥品多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)檢查時(shí)，需要關(guān)注以下要點(diǎn)。

一是關(guān)注質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)需要對(duì)藥品協(xié)同倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理進(jìn)行全面審查。藥品多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制流程、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)范和質(zhì)量記錄等。要重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品質(zhì)量控制體系和相關(guān)操作規(guī)范的實(shí)施情況，包括質(zhì)量控制體系文件、質(zhì)量監(jiān)控流程等。同時(shí)，對(duì)藥品的抽樣檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告和合格證明文件進(jìn)行抽查，關(guān)注企業(yè)是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)改進(jìn)。

二是關(guān)注藥品配送與流向追溯。檢查中要關(guān)注藥品多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)是否建立健全藥品追溯體系，確保每一批次的藥品都能夠被追溯到原始供應(yīng)商，并了解藥品的流向。檢查追溯體系有助于及時(shí)排查和處理可能存在的藥品質(zhì)量問(wèn)題，提高藥品供應(yīng)鏈的透明度和安全性。檢查企業(yè)配送環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定，能否確保藥品流向可追溯，能夠準(zhǔn)確查找到每一批次的藥品。

三是關(guān)注設(shè)備設(shè)施。檢查中要關(guān)注藥品多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)是否具備適用的現(xiàn)代化設(shè)備和設(shè)施，以確保藥品的存儲(chǔ)、運(yùn)輸和配送過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備設(shè)施的操作環(huán)境是否干凈，確保合適的溫度和濕度控制、合理的貨物儲(chǔ)存和保管裝置等。

?（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 周漢青）

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：周雨同)