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醫(yī)療器械海外市場，一片待開拓的蔚藍(lán)廣袤海域。

根據(jù)Percedence Research統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約5700億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)8848億美元，復(fù)合增速為5.8%。另據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)9573億元（約合1330億美元），為全球市場的約23.3%；歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)療器械市場規(guī)模在全球占據(jù)重要比重。本土醫(yī)療器械企業(yè)想要拓展更大的市場空間，必須實現(xiàn)海外市場突破。

近年來，本土頭部醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局海外市場并取得了不俗成績：上市公司年報顯示，2023年，邁瑞醫(yī)療海外營收135.5億元，占公司當(dāng)年總營收的近40%；聯(lián)影醫(yī)療海外收入同比增長54%，營收16.7億元；微創(chuàng)醫(yī)療海外收入雖然僅有4億元，但同比增長高達(dá)53.9%……

在一個個亮眼“成績單”之下，出海對企業(yè)顯現(xiàn)出強(qiáng)大的吸引力。

不過，水大魚大，暗礁也多。

全球注冊監(jiān)管挑戰(zhàn)、不同經(jīng)銷模式、國際巨頭競爭壓力等，讓不少醫(yī)療器械企業(yè)從國際市場“鎩羽而歸”。不同于醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)誕生了一批如藥明康德這樣的CRO（研發(fā)合同外包服務(wù)商）專業(yè)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，專業(yè)的出海服務(wù)機(jī)構(gòu)并不多，醫(yī)療器械企業(yè)出海，仍需面對不少挑戰(zhàn)和難題。本土企業(yè)只有打造更強(qiáng)的產(chǎn)品能力，才能更好實現(xiàn)國際化發(fā)展。

出海已成多數(shù)企業(yè)的必選項

根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2018年至2023年，我國醫(yī)療器械出口額年均復(fù)合增長率達(dá)14.15%。今年上半年，我國醫(yī)療器械出口額延續(xù)多年增長態(tài)勢。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，上半年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額為406.49億美元，同比微降0.49%；但出口額同比增長3.12%，達(dá)229.76億美元。

“以前我們投資醫(yī)療器械企業(yè)，會提前咨詢企業(yè)是否有出海打算，現(xiàn)在出海已經(jīng)成為大多數(shù)企業(yè)的一個必選項?！币晃煌顿Y人表示，海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價，能夠為本土企業(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)遇。

“不僅如此，國內(nèi)市場企業(yè)競爭加劇，也是促使醫(yī)療器械企業(yè)紛紛選擇出海的主要原因之一。”上述投資人直言。

根據(jù)上述Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為國內(nèi)市場的5倍；成功出海后，主要醫(yī)療器械賽道的可及市場將擴(kuò)大數(shù)倍。很顯然，海外市場值得本土醫(yī)療器械企業(yè)向往。

除了海外擁有更廣闊的市場外，國外醫(yī)療器械定價更高也是推動本土企業(yè)布局海外市場的一個主要原因。在國內(nèi)，受集中帶量采購等因素影響，不少企業(yè)經(jīng)過多年的研發(fā)投入，產(chǎn)品獲批上市后，由于利潤較低，需要很長一段時間才能覆蓋成本。但在海外市場，醫(yī)療器械的支付方主要是商業(yè)保險，這使得整個市場的價格體系較為穩(wěn)定，且同一產(chǎn)品定價顯著高于國內(nèi)。

一個典型的例子，國際市場上的新冠病毒檢測試劑主要由我國企業(yè)提供，但試劑產(chǎn)品在國外的定價數(shù)倍于國內(nèi)價格。

再以冠脈支架為例，美國的終端價格一直保持在1000美元以上，但在國內(nèi)，2022年底，國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購工作開標(biāo)，共10家企業(yè)的14個產(chǎn)品獲擬中選資格，平均中選支架價格770元，加上伴隨服務(wù)費，終端價格區(qū)間在730元至848元，相比集采前的價格降幅超過90%。不難預(yù)測，如果未來國產(chǎn)冠脈支架成功出海美國，相關(guān)產(chǎn)品在美國的定價有望是國內(nèi)的數(shù)倍。海外市場對本土企業(yè)無疑具有強(qiáng)大的吸引力。

那么，本土醫(yī)療器械企業(yè)出海效果幾何？

在A股市場，多家上市醫(yī)療器械公司的境外收入不俗。以2023年為例，上市公司年報顯示，英科醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療的海外收入在企業(yè)總營收中的占比分別為86.74%、86.01%。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療境外收入占比分別為38.79%、14.54%，分別較上年同期增長15.83%、53.97%。

從醫(yī)療設(shè)備廠家出口金額來看，Wind數(shù)據(jù)顯示，2022年部分頭部醫(yī)療設(shè)備上市公司的海外業(yè)務(wù)收入平均占比達(dá)到48%；整體醫(yī)療設(shè)備板塊海外業(yè)務(wù)收入平均占比達(dá)到38.8%，其中部分企業(yè)已經(jīng)形成較為成熟的海外銷售體系。

以魚躍醫(yī)療為例，今年上半年，實現(xiàn)營業(yè)收入43.08億元，歸母凈利潤11.20億元；其中，海外營收4.79億元，同比增長30.19%。目前，魚躍醫(yī)療旗下主要產(chǎn)品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證、韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP）認(rèn)證；布局了東南亞、中東北非、拉美、西歐、北美等地區(qū)渠道代理商50余家，在泰國、德國、美國等國家和地區(qū)成立了分子公司及辦事處，打造了覆蓋全球研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，輻射至100多個國家和地區(qū)。

可以說，在帶量采購政策下，降價惠民生已成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向。企業(yè)出海尋求發(fā)展新機(jī)遇，規(guī)避國內(nèi)市場的價格戰(zhàn)和利潤壓縮，已經(jīng)成為大部分本土醫(yī)療器械企業(yè)的選擇。

注冊、收購是主要出海路徑

一般而言，醫(yī)療器械出海大致分為三種類型。商務(wù)部網(wǎng)站公開信息顯示，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海模式包括代工、收購和注冊。

根據(jù)在第八屆廣州國際高端醫(yī)療器械展覽會上發(fā)布的《2023中國醫(yī)療器械出海指數(shù)榜單》，2015年至2023年，我國醫(yī)療器械企業(yè)海外產(chǎn)品注冊數(shù)量呈逐年增長趨勢?？梢钥闯觯a(chǎn)品注冊是我國大部分醫(yī)療器械企業(yè)出海的首選方式。

不過，在海外注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品難度不小。原因在于，各個國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械注冊監(jiān)管的要求不同。

以美國為例， 美國FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認(rèn)證審查極為嚴(yán)格，特別是對Ⅲ類（高風(fēng)險）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴(yán)苛。

FDA根據(jù)風(fēng)險等級不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類，Ⅲ類產(chǎn)品風(fēng)險等級最高。FDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管準(zhǔn)入路徑，包含臨床豁免、510（k）、PMA（上市前審批）三種，準(zhǔn)入難度逐級增加。

具體來看，F(xiàn)DA對大多數(shù)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免上市前通告程序。Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售，大多數(shù)產(chǎn)品需要做“產(chǎn)品上市登記”，走 PMN 模式（與已上市產(chǎn)品對比分析，證明申報上市的產(chǎn)品和已在美國市場合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面是實質(zhì)等效的）。而做“產(chǎn)品上市登記”提交的材料需滿足《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第510章節(jié)，也就是510（k）認(rèn)證。換言之，大多數(shù)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國上市，需通過 510（k）認(rèn)證。針對Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，F(xiàn)DA 要求進(jìn)行 PMA 認(rèn)證，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。在PMA認(rèn)證過程中 ，F(xiàn)DA 主要考慮四方面因素：醫(yī)療器械的臨床試驗結(jié)果、制造商的生產(chǎn)過程、醫(yī)療器械使用的風(fēng)險和效益，以及醫(yī)療器械安全性和有效性的支持證據(jù)。

產(chǎn)品上市后， FDA 還要對企業(yè)按照 QSIT（質(zhì)量體系檢查指南）進(jìn)行 GMP 生產(chǎn)檢查，一般產(chǎn)品風(fēng)險等級越高，被抽查的概率越大。QSIT 分為四個部分：管理控制、設(shè)計控制、生產(chǎn)和過程控制、糾正和預(yù)防，通過證據(jù)和邏輯鏈反復(fù)確認(rèn)風(fēng)險。拒絕檢查或檢查發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險的相關(guān)企業(yè)，可能面臨 FDA出口禁令。

這就意味著，只有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合美國法規(guī)要求且安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在美國市場通過準(zhǔn)入。

當(dāng)然，除了注冊方式外，醫(yī)療器械企業(yè)想要成功出海，產(chǎn)品具有臨床優(yōu)勢、渠道布局缺一不可。不過，渠道和品牌的建立需要較長時間，這是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入國際市場必須面臨的挑戰(zhàn)。

藍(lán)帆醫(yī)療曾表示，對于本土醫(yī)療器械企業(yè)而言，在海外建設(shè)渠道并非一朝一夕之事，高、低值產(chǎn)品的推廣方式和策略是不同的，低值產(chǎn)品因為可替代性高，所以更側(cè)重于和當(dāng)?shù)仄放平?jīng)銷商合作，利用其市場資源進(jìn)行銷售；而高值產(chǎn)品則更看重產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究、產(chǎn)品質(zhì)量等需要品牌多年積淀的成果。

為了更好地布局渠道，一些醫(yī)療器械企業(yè)嘗試通過并購的方式實現(xiàn)出海。

今年1月， 邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，擬通過“協(xié)議轉(zhuǎn)讓+表決權(quán)”的方式，使用66.5億元自有資金實現(xiàn)對醫(yī)療器械細(xì)分龍頭惠泰醫(yī)療控制權(quán)的收購，快速布局心血管領(lǐng)域細(xì)分賽道，這背后正是有出海的考量。雖然國內(nèi)心血管醫(yī)療器械集采已常態(tài)化，但全球心血管市場規(guī)模仍然達(dá)到560億美元，為企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。自2008年起至今，邁瑞醫(yī)療已在海外先后收購了美國Datascope、美國Zonare、澳大利亞Ulco和芬蘭HyTest等企業(yè)，積極布局海外心血管醫(yī)療器械市場。

關(guān)于出海，邁瑞醫(yī)療曾直言，長期來看，邁瑞醫(yī)療已布局的產(chǎn)品在海外的可及市場空間已經(jīng)達(dá)到4500億元，其金額數(shù)倍于國內(nèi)的可及市場空間，但2022年公司在海外的收入還不到120億元，市占率不到3%。為了落實公司全球化發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，公司在海外市場將持續(xù)通過內(nèi)部投資和外部并購相結(jié)合的方式完善一系列本地化能力建設(shè)，加速歐美、發(fā)展中國家和地區(qū)高端客戶的突破進(jìn)程，以此保障海外市場銷售長期穩(wěn)定快速增長。

不僅僅是邁瑞醫(yī)療。今年7月，心脈醫(yī)療宣布擬使用6500萬美元收購歐洲醫(yī)療器械公司Optimum Medical，完成收購后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical將成為心脈醫(yī)療在歐洲市場的業(yè)務(wù)中心，這將極大完善心脈醫(yī)療在歐洲市場的銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道資源。

早在2017年，藍(lán)帆醫(yī)療就以近60億元收購國際心臟支架品牌柏盛國際；威高股份以56億元收購專注于腫瘤介入和血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)制造公司美國愛瑯。2018年，萬東醫(yī)療聯(lián)合云峰基金、天億、魚躍、上海自貿(mào)區(qū)基金、康達(dá)等醫(yī)療企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以2.32億歐元（約合18.03億元人民幣）收購意大利醫(yī)療設(shè)備廠商百盛醫(yī)療集團(tuán)。

通過收購的方式，一方面，有助于提升醫(yī)療器械企業(yè)的國際品牌聲譽(yù)；另一方面，能幫助企業(yè)更快地吸納當(dāng)?shù)厍?，便于開拓市場。可以預(yù)見，未來通過并購的方式提升企業(yè)在國際舞臺的影響力，將是本土醫(yī)療器械企業(yè)出海的一種重要路徑選擇。

本土企業(yè)出海面臨重重挑戰(zhàn)

雖然出海已經(jīng)成為絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的必選項，但是在實施出海策略的過程中仍面臨重重困難和挑戰(zhàn)。事實上，無論是醫(yī)療器械還是藥品，出海失利的不在少數(shù)。

從當(dāng)前來看，本土醫(yī)療器械企業(yè)出海主要面臨三方面挑戰(zhàn)。

一是注冊監(jiān)管要求方面的挑戰(zhàn)。

海外市場對醫(yī)療器械企業(yè)有著高門檻的注冊認(rèn)證要求。特別是進(jìn)入美國、歐盟市場，企業(yè)需要滿足FDA的嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)、歐盟MDR的新要求，這要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗和生產(chǎn)制造等方面達(dá)到國際水平。

比如歐盟，過去不少醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)為歐盟的標(biāo)準(zhǔn)低于美國，但事實上，近幾年，歐盟的準(zhǔn)入門檻也越來越高。主要包括：嚴(yán)格高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前審批——特定高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括Ⅲ類及部分Ⅱb 類醫(yī)療器械產(chǎn)品） 臨床評價報告和生產(chǎn)商評價文件將提交專家小組審查；嚴(yán)格臨床證據(jù)規(guī)定——臨床數(shù)據(jù)需涉及足夠數(shù)量和質(zhì)量符合要求的醫(yī)療器械，對臨床評價數(shù)據(jù)提出了更多要求，MDR要求的變化直接導(dǎo)致大量已在歐盟地區(qū)通過《醫(yī)療器械指令》（MDD） 獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，認(rèn)證到期后需要在新規(guī)則下重新完成上市認(rèn)證；尚未通過 CE 認(rèn)證的部分在研產(chǎn)品需要重新提交上市申請甚至重新設(shè)計臨床試驗，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批進(jìn)度將大幅延緩。

不僅如此，無論是出海歐盟還是美國，醫(yī)療器械企業(yè)必須組建專業(yè)的法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊，持續(xù)跟蹤國際法規(guī)動態(tài)，確保產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的每一個環(huán)節(jié)都能滿足目標(biāo)市場的法律要求。

二是自建銷售團(tuán)隊方面的挑戰(zhàn)。

目前，國內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)銷模式主要是：醫(yī)械廠商—經(jīng)銷商—（二級經(jīng)銷商）—醫(yī)療機(jī)構(gòu)。簡單理解，就是醫(yī)療器械廠商需要通過經(jīng)銷商向終端客戶銷售產(chǎn)品，由經(jīng)銷商承擔(dān)渠道開發(fā)、客戶維護(hù)、術(shù)前咨詢、物流輔助、跟臺指導(dǎo)、清洗消毒、術(shù)后跟蹤等配套專業(yè)服務(wù)。

但是海外市場并非如此，美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)更傾向于采用團(tuán)體采購組織（GPO）的直銷模式，通過第三方機(jī)構(gòu)的集中采購來降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購成本，提高采購效率。

換言之，醫(yī)療器械廠商直接與醫(yī)院建立銷售關(guān)系，通過GPO的集中采購使醫(yī)院方獲得價格優(yōu)勢。由于是醫(yī)療器械廠商直接將產(chǎn)品銷售到醫(yī)院，所以想要將產(chǎn)品快速推廣銷售出去，醫(yī)療器械企業(yè)需要自己搭建專業(yè)團(tuán)隊，開展前期推廣、醫(yī)生服務(wù)等工作。對于剛剛進(jìn)入海外市場的中國企業(yè)而言，這無疑大大增加了運營成本。

三是政策層面的挑戰(zhàn)。

近幾年，地緣政治沖突不斷加劇，也加大了醫(yī)療器械企業(yè)的出海難度。

過去不少對中國醫(yī)療產(chǎn)品感興趣的國家和地區(qū)，如今態(tài)度發(fā)生了轉(zhuǎn)變。美國還通過加征關(guān)稅等措施來保護(hù)美國產(chǎn)業(yè)。因此，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場面臨困難，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能大幅延遲產(chǎn)品上市時間，給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)損失。

不過，好消息是，中東等市場仍敞開懷抱歡迎中國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觯谶@些開放領(lǐng)域，本土醫(yī)療器械企業(yè)仍有很大的發(fā)展空間。 

擁有好產(chǎn)品，企業(yè)出海方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)

國內(nèi)集中帶量采購及賽道擁擠的壓力，讓更多醫(yī)療器械企業(yè)不得不向外尋找更大的市場。以此為契機(jī)積極打造國際競爭力，對企業(yè)來說無疑是一件好事。

不過，在出海過程中困難重重。尤其是歐美市場，不僅準(zhǔn)入門檻高，市場上更是強(qiáng)敵如林。一些醫(yī)療器械產(chǎn)品市場已經(jīng)形成了穩(wěn)定的競爭格局，作為新的入局者，要打破原有的市場平衡，需要更強(qiáng)的產(chǎn)品能力。

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該意識到，研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且更質(zhì)優(yōu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才是幫助企業(yè)走得更遠(yuǎn)的可行方法。

近年來，國內(nèi)相關(guān)部門紛紛釋放信號鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)出海。2023年底，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議，強(qiáng)調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新，共同推動優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。

在出海這條路上，建議本土企業(yè)建立具備國際化視野的法律團(tuán)隊，以便能更好地融入目標(biāo)市場文化，了解當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，避免不必要的糾紛；同時，要謹(jǐn)慎選擇當(dāng)?shù)仄放拼斫?jīng)銷商團(tuán)隊，并主動建立強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊，更好地融入當(dāng)?shù)厥袌鲣N售格局，少走彎路。

如今醫(yī)療器械“走出去”已成為政府相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界的共識，在更多利好政策的引導(dǎo)下，我國或許會孕育出一家甚至多家國際化醫(yī)療器械巨頭。 

（作者單位：良醫(yī)財經(jīng)）

(責(zé)任編輯：周雨同)