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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱器械大灣區(qū)分中心）在廣州南沙成功舉辦體外診斷專題培訓(xùn)，以積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局2024年“藥品安全宣傳周”活動。南沙開發(fā)區(qū)管委會副主任江效民開場致辭，器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹分中心工作及助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，區(qū)域內(nèi)IVD方向注冊申請人、科研機(jī)構(gòu)等300余名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)。

圖為9月6日，器械大灣區(qū)分中心在廣州南沙舉辦體外診斷專題培訓(xùn)現(xiàn)場。

　　圍繞“藥品安全良法護(hù)航”活動主題，器械大灣區(qū)分中心結(jié)合該分中心工作安排此次培訓(xùn)，器械大灣區(qū)分中心審評員結(jié)合常見問題詳盡闡述了IVD注冊申報要求和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定，夯實IVD注冊基礎(chǔ)；國家藥監(jiān)局器審中心李紅然聚焦主要原材料，深入解讀指導(dǎo)原則并解析常見問題，有效提升專業(yè)理解與應(yīng)用能力；中檢院體外診斷試劑檢定所黃杰和許四宏以前瞻性視野講解IVD前沿測序技術(shù)產(chǎn)品研究進(jìn)展，重點介紹了行業(yè)熱點病原體檢測試劑國家參考品的研制情況，帶來行業(yè)最新動態(tài)。講師們現(xiàn)場針對學(xué)員們提出的各類技術(shù)難題與疑惑，進(jìn)行了全面而深入的交流解答，有效促進(jìn)了知識的傳遞與經(jīng)驗的共享，進(jìn)一步鞏固了培訓(xùn)成果。

　　據(jù)悉，近年來器械大灣區(qū)分中心定期舉辦體外診斷專題培訓(xùn)，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)企業(yè)法規(guī)政策理解及申報合規(guī)能力，助力打造IVD成為灣區(qū)創(chuàng)新特色鮮明、經(jīng)濟(jì)效益顯著的生物醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，專題培訓(xùn)“家門口”落地作為分中心創(chuàng)新探索服務(wù)支持大灣區(qū)國家級重大合作平臺建設(shè)新舉措，繼橫琴河套之后9月走進(jìn)南沙定向服務(wù)區(qū)域IVD企業(yè)。參訓(xùn)學(xué)員反饋說，培訓(xùn)內(nèi)容貼近實際，翔實細(xì)致、針對性強(qiáng)。

　　劉斌表示，分中心將繼續(xù)洞察灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，錨定生物新材料、手術(shù)機(jī)器人等新質(zhì)生產(chǎn)力方向，持續(xù)打造精品培訓(xùn)，服務(wù)灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添澎湃動能。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：宋莉)