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　　近年來，國家藥監(jiān)局將智慧監(jiān)管建設作為促進藥品監(jiān)管提質(zhì)增效的重點工作強力推進，力促藥品智慧監(jiān)管各項工作取得新進步

　　全國藥監(jiān)系統(tǒng)積極創(chuàng)新機制、共享資源、深化應用，協(xié)同推進監(jiān)管信息化工作，為保障藥品安全有效、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “國家藥監(jiān)局首批藥品智慧監(jiān)管示范項目（以下簡稱首批示范項目）已順利通過審評專家組評估，在技術指南、數(shù)據(jù)標準、制度規(guī)范、信息系統(tǒng)等方面取得了一系列成果?！苯眨瑖宜幈O(jiān)局信息中心（以下簡稱信息中心）黨委書記李福榮向記者介紹了相關示范項目取得的成效。

　　首批示范項目于2023年9月啟動，由廣東、海南、安徽、上海等14個省級藥監(jiān)局牽頭、參與，聚焦藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、信用檔案深化應用等5個亟須信息化支撐的藥監(jiān)領域進行探索，是國家藥監(jiān)局持續(xù)推進智慧監(jiān)管的一個縮影。

　　近年來，國家藥監(jiān)局將智慧監(jiān)管建設作為促進藥品監(jiān)管提質(zhì)增效的重點工作強力推進，通過積極運用信息化手段，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，力促藥品智慧監(jiān)管各項工作取得新進步。

　　頂層設計尋求突破

　　談及智慧監(jiān)管，2019年發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）與2022年發(fā)布的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《“十四五”規(guī)劃》）這兩份重要文件可圈可點。

　　“這兩份文件在目標、重點任務內(nèi)容上緊密銜接，為藥監(jiān)系統(tǒng)相關工作提供了方向和指南?！毙畔⒅行闹魅侮愪h介紹，兩份文件旨在推進信息技術與藥品監(jiān)管業(yè)務深度融合，支撐監(jiān)管工作高效開展，形成藥品智慧監(jiān)管新局面。

　　據(jù)了解，《行動計劃》發(fā)布之后，藥監(jiān)部門積極推進藥品智慧監(jiān)管體系建設——國家藥監(jiān)局“大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”的重要載體國家藥品智慧監(jiān)管平臺于2020年上線；“藥監(jiān)云”建設完成，實現(xiàn)對軟硬件資源的統(tǒng)一運維管理；藥品（疫苗）信息化追溯體系實現(xiàn)由疫苗追溯逐漸向國家組織藥品集中采購中選品種、麻醉藥品等重點品種追溯拓展。

　　《“十四五”規(guī)劃》中的一些“小目標”也陸續(xù)完成。

　　——藥械化品種檔案、信用檔案已基本建成，監(jiān)管“數(shù)字底座”更加堅實。以藥品為例，藥品品種檔案管理系統(tǒng)已覆蓋全部藥品批準文號，藥品安全信用檔案系統(tǒng)實現(xiàn)藥品安全信用信息“一站式”管理，精準監(jiān)管水平不斷提升。

　　——藥品追溯體系建設持續(xù)健全完善，新冠病毒疫苗、麻醉藥品、精神藥品和注射用A型肉毒毒素等重點品種已被納入追溯監(jiān)管，實現(xiàn)來源可查、去向可追。

　　——醫(yī)療器械唯一標識（UDI）管理信息系統(tǒng)不斷優(yōu)化，匯聚并公開390萬余條數(shù)據(jù)，為行業(yè)提供“數(shù)據(jù)同源、標準統(tǒng)一”的產(chǎn)品主數(shù)據(jù)。

　　——國家藥品智慧監(jiān)管平臺已對接國家藥監(jiān)局在用業(yè)務系統(tǒng)50個，目前已有18個省級智慧監(jiān)管平臺與該平臺完成用戶對接，兩級平臺對接正加速推進，監(jiān)管效率不斷提高。此外，國家藥監(jiān)局還堅持數(shù)據(jù)賦能，強化智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)支撐，不斷提升監(jiān)管工作實效。例如，通過大數(shù)據(jù)分析多次發(fā)現(xiàn)藥品安全風險信號，助力執(zhí)法辦案；編制《“兩品一械”監(jiān)管大數(shù)據(jù)年度報告》等專題報告，為監(jiān)管決策提供參考；實現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)數(shù)據(jù)跨省“一鍵互查”，試點醫(yī)療器械國抽產(chǎn)品技術要求信息調(diào)取“一步到位”，極大節(jié)約時間，提高效率。

　　值得一提的是，國家藥監(jiān)局于今年6月18日印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應用場景清單》，列出了輔助審評、現(xiàn)場監(jiān)管等15個應用場景，要求各省級藥監(jiān)部門、國家藥監(jiān)局直屬單位等開展相關探索，提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性。

　　優(yōu)化服務利企便民

　　除了推進信息技術與監(jiān)管業(yè)務深度融合，國家藥監(jiān)局還在優(yōu)化服務、利企便民上下功夫。

　　今年7月，國家藥監(jiān)局從企業(yè)和群眾的實際需求出發(fā)，主動優(yōu)化升級業(yè)務辦理流程，努力增強企業(yè)和群眾的獲得感。

　　以藥品注冊申報資料提交為例，7月1日起，申請人除提交紙質(zhì)資料、光盤外，還可通過網(wǎng)絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料。該政策一經(jīng)發(fā)布，便被業(yè)界廣泛稱贊。

　　“以前我們提交藥品注冊申報資料，不管是紙質(zhì)還是光盤，都有點耗時且遇到過問題；現(xiàn)在可以在網(wǎng)上提交資料，很多擔憂都沒有了?！鄙钲谖⑿旧锟萍脊煞萦邢薰狙邪l(fā)中心主任王欣昊說。

　　同樣是在7月份，國家藥監(jiān)局化妝品智慧申報審評系統(tǒng)實現(xiàn)電子文件“單套制”歸檔和管理，可簡化辦事流程，減輕企業(yè)負擔，順利通過國家檔案局機關業(yè)務系統(tǒng)電子文件歸檔與管理試點現(xiàn)場評估；化妝品及化妝品新原料注冊備案資料9月1日起全面實施電子化。

　　“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)能引導我們按照規(guī)范提交資料，縮短產(chǎn)品注冊資料準備時間；注冊備案資料全面實施電子化，可減少企業(yè)成本。”皮爾法伯（上海）化妝品貿(mào)易有限公司質(zhì)量法規(guī)注冊總監(jiān)金衛(wèi)華認為。

　　醫(yī)療器械注冊早在2019年就實現(xiàn)了電子申報，申報資料按要求歸納和分類提交，更完善、細化和具體，大幅提升申報質(zhì)量和審評效率，切實減輕了申請人申報負擔，并在新冠疫情防控期間發(fā)揮了重要作用。

　　作為對外服務的窗口，國家藥監(jiān)局政務服務門戶已實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局主要政務服務業(yè)務系統(tǒng)對接，政務服務事項100%在線辦理。

　　“電子證照”的應用是實現(xiàn)政務服務事項“全程網(wǎng)辦”的必要路徑。國家藥監(jiān)局涉企證照已實現(xiàn)100%電子化。截至目前，國家藥監(jiān)局已制發(fā)電子證照16萬余張，后續(xù)還將深化涉企電子證照推廣應用，推行智能證照核驗、智能輔助審查等。

　　“目前，國家藥監(jiān)局正不斷推動藥品監(jiān)管政務服務從‘網(wǎng)上可辦’向‘好辦易辦’轉(zhuǎn)變?！标愪h介紹，信息中心將推動國家藥監(jiān)局政務服務事項和應用“應接盡接、應上盡上”，讓企業(yè)及群眾辦事申請“上一張網(wǎng)、進一個門”，進一步提升政務服務質(zhì)量和效率。

　　協(xié)同聯(lián)動頻頻“上新”

　　在國家藥監(jiān)局深入推進全國一體化智慧監(jiān)管體系建設的同時，各級藥監(jiān)部門也在發(fā)揮各自優(yōu)勢，紛紛開發(fā)監(jiān)管新工具，探索監(jiān)管新模式。

　　今年4月，江蘇省藥監(jiān)局信息中心主任沈曉潔異常忙碌，她和3位監(jiān)管人員都在為5月份要上線的“藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)”“化妝品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)”進行各種調(diào)試。

　　據(jù)沈曉潔介紹，上述兩個系統(tǒng)分別內(nèi)設了江蘇省化妝品、藥品生產(chǎn)企業(yè)庫和產(chǎn)品庫，可實現(xiàn)監(jiān)督檢查從方案計劃、實施到檢查后整改的全流程電子監(jiān)管?；鶎颖O(jiān)管人員連呼：“雖然有些功能需要更加智能，但真的好用。”

　　浙江省藥品檢查中心自主開發(fā)的“浙藥檢查”應用，具備檢查方案模式化切換、檢查員科學合理調(diào)派等功能。檢查員通過該應用可查看企業(yè)畫像，了解企業(yè)歷史缺陷，利用語音轉(zhuǎn)文字等功能記錄檢查情況，檢查精準性和便利性大為增強。

　　廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局推出了“對單劃勾”“看單檢藥”式醫(yī)療器械監(jiān)管APP。該局副局長沈宏睿表示，該APP可幫助基層監(jiān)管人員熟悉相關法規(guī)知識，緊扣關鍵崗位、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵風險點開展檢查，提升基層監(jiān)管能力。

　　江西省藥監(jiān)局開發(fā)的“兩品一械”智慧抽檢系統(tǒng)，實現(xiàn)了抽檢工作事前事中事后各環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦、過程留痕，還可智能提示樣品分布地點和既往抽檢結果，提高了抽檢的覆蓋率和靶向性。

　　14個省份“聯(lián)合作戰(zhàn)”的首批示范項目持續(xù)推進。據(jù)悉，各示范項目組將不斷升級迭代相關信息系統(tǒng)，探索更多應用場景，努力形成更多監(jiān)管成果，進一步提升智慧監(jiān)管能力和水平。

　　廣東省藥監(jiān)局牽頭承擔了藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管項目。該局辦公室二級調(diào)研員侯彬介紹，項目組已將目光轉(zhuǎn)向監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，旨在及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，提高監(jiān)管的靶向性和精準性。

　　為鼓勵各級藥監(jiān)部門在智慧監(jiān)管上發(fā)力，信息中心已連續(xù)7年開展智慧監(jiān)管典型案例征集活動。7年來，共收到各級藥監(jiān)部門推薦案例500余個，推選出124個典型案例。國家藥監(jiān)局通過積極推廣和分享智慧監(jiān)管典型案例及藥品智慧監(jiān)管示范項目成功經(jīng)驗，推動全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系加速形成。

　　路雖遠，行則將至；事雖難，做則必成。目前，全國藥監(jiān)系統(tǒng)積極創(chuàng)新機制、共享資源、深化應用，協(xié)同推進監(jiān)管信息化工作，為保障藥品安全有效、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐，必將進一步開創(chuàng)藥品安全監(jiān)管信息化發(fā)展新局面。

(責任編輯：宋莉)