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新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于今年7月1日起正式施行。《規(guī)范》在適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管，為提高基層監(jiān)管的靶向性、規(guī)范性、適應性提供了基本遵循，有利于激活醫(yī)療器械監(jiān)管“神經(jīng)末梢”，建強監(jiān)管體系，釋放監(jiān)管效能。

強化企業(yè)主體責任落實，賦能監(jiān)管靶向發(fā)力

《規(guī)范》在適應上位法的新要求，引入醫(yī)療器械注冊人、備案人概念的同時，有效銜接2023年3月1日起施行的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，并對醫(yī)療器械注冊人、備案人提出要求?！兑?guī)范》將強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實貫穿于多個章節(jié)，特別是“第三章 職責與制度”，條款數(shù)由5條擴充到10條，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的關鍵崗位人員、部門職責與制度、記錄管理要求；修改了企業(yè)負責人職責、質(zhì)量機構(gòu)職責、質(zhì)量管理文件、記錄要求、記錄保存等相關條款的表述；新增了質(zhì)量安全關鍵崗位、關鍵崗位履職、質(zhì)量安全會商、質(zhì)量記錄管理等條款內(nèi)容。此外，零售場所售后服務相關條款中，將在營業(yè)場所公布“食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話”更改為公布“售后服務電話”，這一變化也是突出企業(yè)質(zhì)量管理責任的具體體現(xiàn)。

《規(guī)范》新增和修訂內(nèi)容不僅與《規(guī)定》相互呼應、對接、補充，也為基層監(jiān)管執(zhí)法明確了航向、劃出了重點：在監(jiān)管對象點多面廣、監(jiān)管資源有限的背景下，基層監(jiān)管要在強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實上下功夫，落實分級監(jiān)管，增強企業(yè)責任意識；狠抓體系檢查，提升企業(yè)管理能力；緊盯關鍵崗位人員，抓住企業(yè)關鍵少數(shù)，讓經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)從“被動管理”到“主動執(zhí)行”的轉(zhuǎn)變。

完善經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，提高監(jiān)管規(guī)范化水平

《規(guī)范》的完善主要體現(xiàn)在兩個方面。一方面是架構(gòu)與條款的擴充。從架構(gòu)上看，《規(guī)范》深化落實了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定，新增了“第二章 質(zhì)量管理體系建立與改進”，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立、運行與改進要求，增加了質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量方針與目標等內(nèi)容；從條款上看，《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，每個章節(jié)條款數(shù)均有增加。此外，《規(guī)范》對部分特定術(shù)語進行了定義和解釋，如明確了“在職”“在崗”的含義和“檢驗學相關專業(yè)”“醫(yī)學相關專業(yè)”范圍，將“大學以上學歷”修改為“大專及以上學歷”，防止這些術(shù)語在不同語境和背景下產(chǎn)生不同的理解，有效解決了此前不同企業(yè)、各級監(jiān)管人員因理解不同而產(chǎn)生歧義的問題。

另一方面是具體條款內(nèi)容的細化?！兑?guī)范》以目標為導向充實內(nèi)容。如在培訓方面，從培訓形式、內(nèi)容和考核三個方面細化了培訓要求，這就意味著企業(yè)培訓決不能用簡單的幾張試卷應付了事，而是要以確保質(zhì)量安全關鍵崗位等相關人員能夠正確理解并履行職責為目標，根據(jù)經(jīng)營實際分析培訓需求、制訂培訓計劃、選擇合適培訓方式，實施培訓并形成記錄，最后通過考核來評估培訓效果并持續(xù)改進。相關條款的細化在優(yōu)化企業(yè)培訓管理的同時，也與《規(guī)范》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、運行與改進的有關要求相契合。另外，《規(guī)范》以實踐為導向增添具體要求，如在采購驗收環(huán)節(jié)，首次采購時，審核資料將供貨者資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)分條款表述，增加了隨貨同行單樣式、醫(yī)療器械標簽樣稿或圖片、醫(yī)療器械唯一標識等內(nèi)容，脈絡更加清晰、規(guī)定更加翔實。

《規(guī)范》不僅是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，也為基層監(jiān)管明確了監(jiān)管標準和要求。《規(guī)范》條款的細化有利于彌補基層監(jiān)管人員專業(yè)背景與實踐經(jīng)驗的不足，使監(jiān)管人員在日常監(jiān)管工作中有章可循，幫助執(zhí)法人員快速、準確地判斷企業(yè)是否存在違規(guī)行為，實現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的科學、公正評估。

聚焦行業(yè)新業(yè)態(tài)新模式，充分釋放監(jiān)管效能

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)是連接生產(chǎn)源頭與消費終端的紐帶，能夠敏銳捕捉到技術(shù)創(chuàng)新的需求和趨勢。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的銷售數(shù)據(jù)、市場需求、客戶反饋等信息都是反映行業(yè)發(fā)展走向和市場變化的重要指標，能夠為法規(guī)政策的修訂提供參考。

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，基于供應鏈優(yōu)化、電子商務發(fā)展、SPD管理模式應用、專業(yè)化服務以及跨界合作與產(chǎn)業(yè)整合等，多種新模式和新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械流通領域正在逐步實現(xiàn)更高效、更便捷和更專業(yè)的運營服務。監(jiān)管對象的復雜性、跨區(qū)域性和行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新性給醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管帶來巨大挑戰(zhàn)。

此次《規(guī)范》修訂，是在對行業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式進行深入研究和探討后，以審慎包容的態(tài)度提出一系列創(chuàng)新性規(guī)定。如《規(guī)范》第四十七條首次對自動售械機的定位、機器設置、貨品陳列、設備功能和外部標識作出規(guī)定，對基層監(jiān)管人員監(jiān)管自動售械的經(jīng)營行為提供了更具可操作性的指導；第五十二條增加了多倉協(xié)同經(jīng)營模式的質(zhì)量管理要求，在肯定這一流通模式的同時也提出了更高的管理標準。“第八章 銷售、出庫與運輸”從原來的9條增加至22條，增幅達144%，直調(diào)銷售、臨床確認后銷售、臨床選配后未使用產(chǎn)品退回等條款內(nèi)容直面經(jīng)營監(jiān)管中的痛點難點，掃清了經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，為企業(yè)提供了明確操作指引，為基層監(jiān)管人員提供了有效監(jiān)管工具，也為監(jiān)管部門更好地服務企業(yè)發(fā)展提供了指南，有利于促進高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全在基層一線的落地生花。

法規(guī)制度的生命力在于執(zhí)行，基層既是監(jiān)管執(zhí)法的前沿，又是規(guī)范落地的關鍵?！兑?guī)范》的修訂實施將助力醫(yī)療器械基層監(jiān)管更實貫徹“四個最嚴”要求、更優(yōu)助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好守護公眾用械安全。

（作者單位：山東省煙臺市市場監(jiān)管局）

(責任編輯：周雨同)