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　　醫(yī)療器械與普通商品有著本質(zhì)差異，其作為特殊商品的監(jiān)管理念和方式不同于一般市場監(jiān)管，當(dāng)前的大一統(tǒng)市場監(jiān)管方式并不能完全適應(yīng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管需求，如何實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作科學(xué)、高效、到位，是擺在基層局面前亟待解決的一大難題。為此，浙江省溫州市下屬的縣級市場監(jiān)管局──樂清市市場監(jiān)管局，結(jié)合本地監(jiān)管實際，本著統(tǒng)分結(jié)合、分類監(jiān)管、風(fēng)險管控的總體思路，分別從機構(gòu)、人員、制度、機制、模式等方面進行積極探索和實踐，取得了較好的成效和經(jīng)驗。

　　整合資源 實現(xiàn)“藥械化”一支隊伍對外

　　為確保大市場監(jiān)管體制下“藥械化”監(jiān)管的力量不減、質(zhì)量不降、意識不變，樂清市市場監(jiān)管局于2019年3月設(shè)立了浙江省首個藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱分局），具體從事“藥械化”企業(yè)（單位）的監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、案件處罰，“藥械化”備案、許可相關(guān)工作的指導(dǎo)及認(rèn)證現(xiàn)場檢查，“藥械化”不良反應(yīng)（事件）再評價及監(jiān)測工作。

　　分局由12名取得浙江省級或溫州市級藥品檢查員資格的執(zhí)法人員組成；配有專用的執(zhí)法、抽檢車輛，移動執(zhí)法裝備箱，執(zhí)法記錄儀等執(zhí)法裝備，并在后勤保障上予以特事特辦，有力保障了分局各項工作有序開展。在監(jiān)管模式上，將全市25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）按照方位分為東片、西片、城區(qū)片，提出“4321”的監(jiān)管運行模式，即分局內(nèi)設(shè)四個巡查中隊，實行動態(tài)監(jiān)管制；三個業(yè)務(wù)組，實行專業(yè)監(jiān)管制；每2人為一組，實行片區(qū)負(fù)責(zé)制；實現(xiàn)1個目標(biāo)：守住“藥械化”安全底線目標(biāo)。

　　科學(xué)分工 明確分局與基層所事權(quán)劃分

　　為了充分發(fā)揮大市場監(jiān)管體系隊伍規(guī)模大、執(zhí)法裝備強、派出機構(gòu)多等資源優(yōu)勢和藥品分局的專業(yè)化、精細(xì)化、職業(yè)化技術(shù)優(yōu)勢，樂清市市場監(jiān)管局根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分指南》和《樂清市市場監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，結(jié)合實際，制定了《藥品分局與各轄區(qū)所（分局）的事權(quán)劃分暫行規(guī)定》，通過制度理順了藥品分局與基層所（分局）職責(zé)分工。

　　藥品分局主要負(fù)責(zé)省、市局等條線單位規(guī)定的醫(yī)療器械日常檢查任務(wù)及相關(guān)處罰、投訴舉報處理，組織開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測和處置，承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)許可和認(rèn)證現(xiàn)場檢查，承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的飛行檢查?；鶎铀ǚ志郑┲饕?fù)責(zé)各級政府和其他部門牽頭的平安、文明、衛(wèi)生等城市創(chuàng)建工作和重大突發(fā)疫情等公共安全事件中涉及的醫(yī)療器械日常檢查及相關(guān)處罰投訴舉報處理，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位涉及無證無照等非生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的投訴舉報處理，需立即現(xiàn)場處理的投訴舉報處理（應(yīng)立案查處的可自行查處也可移交藥品分局查處）。

　　多措并舉 努力構(gòu)建社會共治機制

　　充分發(fā)揮社會力量，構(gòu)建醫(yī)療器械社會共治機制。一是通過行業(yè)協(xié)會“行規(guī)約束”機制，由行業(yè)協(xié)會牽頭對從業(yè)者的行為進行規(guī)范。二是通過市民監(jiān)督員“行風(fēng)督查”機制，發(fā)揮其點多面廣、來自群眾的優(yōu)勢，與其建立聯(lián)動機制，鼓勵及時向樂清市市場監(jiān)管局傳遞市場現(xiàn)狀和違法違規(guī)線索，協(xié)助排查治理安全隱患。三是通過企業(yè)（單位）“承諾自查”機制，對生產(chǎn)企業(yè)實行年初承諾、年度自查制，年初由企業(yè)根據(jù)GMP中的相關(guān)條款進行承諾，年度自查時進行回顧，對照是否有“違諾”行為發(fā)生；對其他企業(yè)（單位）實行年度自查制，要求其根據(jù)GSP和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進行自查。樂清市市場監(jiān)管局采用上述機制讓企業(yè)自查、自糾、自律，提高其自主意識，落實企業(yè)（單位）主體責(zé)任。

　　優(yōu)化程序 打造精簡高效的日常監(jiān)管模式

　　隨著機構(gòu)改革的深入，基層所（分局）執(zhí)法人員承擔(dān)的監(jiān)管任務(wù)繁雜，產(chǎn)生了多而不精、力度與精度不斷下滑的現(xiàn)象，樂清市市場監(jiān)管局通過簡化日常監(jiān)管文書，實現(xiàn)基層日常監(jiān)管簡易化、便利化。一是制定現(xiàn)場檢查表單，結(jié)合平安、文明、衛(wèi)生創(chuàng)建等條款，對基層醫(yī)療器械日常監(jiān)管條款進行梳理，分別制定了《樂清市基層醫(yī)療機構(gòu)誠信考核記錄表》《樂清市零售藥店（器械經(jīng)營）誠信考核記錄表》，簡化內(nèi)容并實行打“√”核查，簡單易操作，有效解決了基層人員的監(jiān)管難題。二是編制《醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)選編》，內(nèi)含醫(yī)療器械監(jiān)管常用法律、法規(guī)及相關(guān)政策文件，方便基層執(zhí)法人員隨身攜帶和查詢。三是設(shè)計、印制通用型當(dāng)場處罰決定書、責(zé)令改正書，提供給基層所（分局），方便基層執(zhí)法人員使用，進一步提高執(zhí)法效率。

　　強化考核 確保各項監(jiān)管措施落到實處

　　樂清市市場監(jiān)管局以上年度監(jiān)管檔案為依據(jù)，結(jié)合“雙隨機一公開”規(guī)定，積極對上年度檢查結(jié)果不好、被舉報次數(shù)多及重點行業(yè)等單位開展飛行檢查。該項工作由藥品分局組織實施，基層所（分局）配合，截至6月底，共檢查醫(yī)療器械有關(guān)單位1000多家，作出責(zé)令改正130份，作出警告5起，查處案件20件，罰沒款30多萬元。通過飛檢實現(xiàn)問題導(dǎo)向、精準(zhǔn)打擊，強化了對違法者的震懾作用，使其不敢違、不想違，提高了管控風(fēng)險的效果和效率，加強了醫(yī)療器械監(jiān)管能力。同時，要求基層所（分局）在開展平安、文明、衛(wèi)生等創(chuàng)建工作時，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展簡易的日常巡查檢查，以覆蓋率為主要目標(biāo)，基層所檢查起到了放大威懾效果、營造安全監(jiān)管氛圍的良好作用。此外，樂清市市場監(jiān)管局制定了《樂清市市場監(jiān)督管理局藥品分局業(yè)績考核細(xì)則》《樂清市市場監(jiān)督管理局藥品分局對各轄區(qū)市場監(jiān)管所（分局）考核暫行規(guī)定》等文件，明確了基層監(jiān)管工作的本底數(shù)據(jù)、檢查頻次、案件稽查、專項檢查、檔案管理、信息上報等各項年度任務(wù)，督促一線執(zhí)法人員按要求完成監(jiān)管檢查工作任務(wù)，以制度、考核等手段全面推進落實重點工作。

　　如何在大市場監(jiān)管體制改革和基層網(wǎng)格化管理不斷深入的新形勢下，嚴(yán)格落實相關(guān)法律、法規(guī)、政策，構(gòu)建基層醫(yī)療器械監(jiān)管新模式，確保老百姓的用械安全？樂清市市場監(jiān)管局作了一次大膽的嘗試，即縣局設(shè)立職業(yè)化機構(gòu)，以開展體檢式、系統(tǒng)性檢查為主要手段，以發(fā)現(xiàn)安全隱患、打擊違法行為、管控質(zhì)量安全風(fēng)險為主要職責(zé)；基層所以巡查式、覆蓋性檢查為主要手段，以覆蓋每個對象、放大威懾效果、營造安全監(jiān)管氛圍為主要職責(zé)。該模式充分發(fā)揮了職業(yè)化機構(gòu)專業(yè)力量強、職業(yè)化程度高和基層站所底數(shù)清、距離近的優(yōu)勢，優(yōu)化組合、揚長避短，取得了1+1>2的效果，為基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了堅實保障。（樂文）

(責(zé)任編輯：張可欣)