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白內(nèi)障是一種由于晶狀體混濁導(dǎo)致的視覺障礙性疾病，早期癥狀通常不明顯，可能僅有輕微的視物模糊。隨病程發(fā)展，患者視物模糊的程度會加重，并可能會出現(xiàn)復(fù)視、近視、眩光等癥狀，甚至失明。白內(nèi)障致盲率較高，目前主要的有效治療手段是手術(shù)治療，即白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)。隨著人們對生活品質(zhì)的追求不斷提高和現(xiàn)代科技的進(jìn)步，白內(nèi)障手術(shù)從復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)轉(zhuǎn)變，各種新型人工晶狀體成為眼科領(lǐng)域的研究熱點。

今年1月，同時視覺人工晶狀體的概念在《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物—人工晶狀體》中被提出。相比于傳統(tǒng)單焦點人工晶狀體，同時視覺人工晶狀體不僅能使患者恢復(fù)遠(yuǎn)視力，還能提供良好的近（中）視力或全視程連續(xù)視力，可為患者同時解決白內(nèi)障、近視和老花三大問題。

同時視覺人工晶狀體

同時視覺人工晶狀體是一種非調(diào)節(jié)性的、可在多個距離提供同時視覺的人工晶狀體，與單焦點晶狀體、散光晶狀體和可調(diào)節(jié)晶狀體共同構(gòu)成人工晶狀體的主要類別。

同時視覺人工晶狀體包括3個亞類。

多焦人工晶狀體?有多個光焦度的人工晶狀體。該類晶狀體除了強(qiáng)調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)質(zhì)量及有效視敏度水平外，與單焦點人工晶狀體相比，還能提供較好的近焦點光學(xué)質(zhì)量和臨床性能，對40cm的近距離視力有額外要求。

焦深擴(kuò)展人工晶狀體?該類晶狀體除了強(qiáng)調(diào)遠(yuǎn)視力的光學(xué)和有效視敏度水平外，還能提供從遠(yuǎn)到中間焦點距離的連續(xù)視力。對中間距離1m處的視力有額外要求。

全視程人工晶狀體?該類晶狀體強(qiáng)調(diào)在遠(yuǎn)、中、近各個距離上都能提供光學(xué)和有效視力水平，對遠(yuǎn)、中遠(yuǎn)（1m）、中（66cm）、中近（50cm）和近（40cm）5個距離的視力有額外要求。

與傳統(tǒng)的單焦點晶狀體相比，同時視覺人工晶狀體的視程范圍更廣，可為患者提供清晰的遠(yuǎn)距離視力、良好的中距離（臺式電腦屏幕距離）以及有效近距離（閱讀距離）的視力。使用傳統(tǒng)單焦點晶狀體的患者通常需要佩戴眼鏡進(jìn)行閱讀或者處理中近距離的事務(wù)，而使用同時視覺人工晶狀體可以使患者減少對眼鏡的依賴，滿足多樣化的生活需求，提高患者生活質(zhì)量。

同時視覺人工晶狀體具有多樣化的技術(shù)實現(xiàn)方式。其中，多焦、景深擴(kuò)展類人工晶狀體一般通過衍射或折射光學(xué)技術(shù)來實現(xiàn)，具體方式取決于聚焦光線的光學(xué)原理。衍射是通過晶體表面的衍射光柵/階梯來實現(xiàn)；折射則通過改變光學(xué)部表面的非球面特性，或是通過圓形或扇形分區(qū)來實現(xiàn)。而全視程人工晶狀體則一般會聯(lián)合使用多種復(fù)雜技術(shù)，最終以臨床所能達(dá)到的視遠(yuǎn)、中、近性能作為衡量晶體類別的標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)發(fā)展迅速

20世紀(jì)80年代，美國加利福尼亞大學(xué)的Kenneth?J.?Hoffer教授發(fā)現(xiàn)，如果遠(yuǎn)處和近處的光線同時聚焦于視網(wǎng)膜，當(dāng)屈光力差≥3.00D時，我們的大腦會忽略模糊的圖像，只接受想看到的清晰圖像，不會出現(xiàn)復(fù)視等視覺干擾。他提出了分體式、三角式、同心圓等多種雙焦點人工晶狀體屈光力分布方案。

進(jìn)入20世紀(jì)90年代，隨著材料科學(xué)與眼科手術(shù)技術(shù)的快速發(fā)展，Hoffer教授的理論得以付諸實踐。初期，科研人員通過“對半切開—組合粘合”技術(shù)，成功地將兩個不同度數(shù)的人工晶狀體粘合在一起，制成了分體式雙焦點人工晶狀體，并植入人眼。這一嘗試不僅為多焦點人工晶狀體的后續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)，也激發(fā)了行業(yè)內(nèi)外對視覺質(zhì)量提升技術(shù)的廣泛探索與熱情。

在臨床應(yīng)用端逐步探索的同時，多焦點人工晶狀體產(chǎn)業(yè)也正在經(jīng)歷著萌芽和發(fā)展。20世紀(jì)80年代末至90年代，市場上涌現(xiàn)出了多種類型、各具特色的多焦點人工晶狀體，極大地豐富了臨床選擇。其中，1997年美國Allergan公司推出的Array環(huán)形分區(qū)多焦點人工晶狀體，成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，多焦點人工晶狀體技術(shù)正式進(jìn)入商業(yè)化應(yīng)用的快車道。隨著臨床應(yīng)用的不斷摸索，各大廠家相繼推出了衍射多焦點、扇形區(qū)域多焦點等其他設(shè)計，并在視近距離方面不斷尋求臨床更優(yōu)解，以期滿足患者不同的視近需求。

進(jìn)入21世紀(jì)，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的日益增長，焦深擴(kuò)展人工晶狀體成為了國際眼科研究的熱點與前沿。2016年，以強(qiáng)生的Symfony人工晶狀體為代表，國際上開始出現(xiàn)焦深擴(kuò)展人工晶狀體的概念。2019年，國際市場上涌現(xiàn)出了多種設(shè)計類型的焦深擴(kuò)展人工晶狀體產(chǎn)品，并在全球多個國家和地區(qū)獲得銷售許可。這些產(chǎn)品不僅能提供有效的遠(yuǎn)視力，還進(jìn)一步增強(qiáng)了中距離視力，使得患者的日常生活、工作與娛樂活動更加便捷舒適。

與此同時，同時視覺人工晶狀體技術(shù)也在持續(xù)進(jìn)化，全視程人工晶狀體的出現(xiàn)將這一領(lǐng)域推向了新的高度。全視程人工晶狀體實現(xiàn)了從遠(yuǎn)到近，甚至中間距離的全程清晰視力，為患者帶來了更加接近天然晶狀體的視覺體驗。

2022年10月，國產(chǎn)第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的同時視覺人工晶狀體——愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品擴(kuò)景深非球面聯(lián)合多焦衍射技術(shù)及性能均達(dá)到國際領(lǐng)先水平，在植入患者眼中后，可提供遠(yuǎn)、中、近全程的連續(xù)視力。

值得注意的是，盡管人工晶狀體技術(shù)在不斷進(jìn)步，但真正意義上具有足夠可調(diào)節(jié)能力的可調(diào)節(jié)人工晶狀體仍處于早期研究階段。目前各大公司在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面進(jìn)行了很多嘗試，如通過位移、變形、光控等方式調(diào)節(jié)晶狀體面形，但至今還沒有可安全植入眼內(nèi)、真正具有足夠可調(diào)節(jié)能力的人工晶狀體問世。因此，同時視覺人工晶狀體作為最接近天然晶狀體視物狀態(tài)的人工晶狀體產(chǎn)品，正成為國內(nèi)外眼科醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點和研究的熱點。

市場前景廣闊

人工晶狀體被認(rèn)為是世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2023年全球人工晶狀體市場規(guī)模約60億美元，其中同時視覺人工晶狀體市場占比高達(dá)38.3%。

我國面臨著巨大的白內(nèi)障治療需求，而隨著數(shù)字化生活的普及，老年群體對視近功能的需求日益增長，對高質(zhì)量視覺解決方案的渴望愈發(fā)迫切。

長期以來，同時視覺人工晶狀體的高端市場被國際巨頭壟斷，如愛爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司，高價格門檻限制了產(chǎn)品的可及性。

隨著國家醫(yī)用高值耗材集中帶量采購政策的深入實施，特別是2023年11月第四批集采的落地，人工晶狀體的價格實現(xiàn)了大幅度下降，平均降幅達(dá)60%，最低價格已觸及2000元區(qū)間，極大地減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。國產(chǎn)人工晶狀體中標(biāo)，顯示出我國該方面技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制達(dá)到了國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)高端眼科醫(yī)療器械在替代進(jìn)口道路上取得重大突破。隨著國產(chǎn)同時視覺人工晶狀體市場認(rèn)可度的提升，其滲透率有望快速增長，將全面加速進(jìn)口替代進(jìn)程，為患者提供更多元、更經(jīng)濟(jì)實惠的選擇。

值得注意的是，由于同時視覺人工晶狀體手術(shù)的高度專業(yè)性和復(fù)雜性，治療效果會受到術(shù)前檢查、手術(shù)醫(yī)師操作、術(shù)后個體差異和不良反應(yīng)等一系列因素的影響?；颊咝枰M(jìn)行準(zhǔn)確的眼部生物測量、眼部結(jié)構(gòu)檢查，經(jīng)專業(yè)醫(yī)師慎重評估符合適應(yīng)證后方可植入。對于考慮接受同時視覺人工晶狀體手術(shù)的患者而言，理性對待并充分了解手術(shù)相關(guān)信息、積極配合術(shù)前檢查和術(shù)后復(fù)查至關(guān)重要。同時，保持健康的生活方式、遵醫(yī)囑用藥、避免劇烈運(yùn)動等也有助于促進(jìn)術(shù)后恢復(fù)和確保手術(shù)效果。

展望未來，同時視覺人工晶狀體的臨床應(yīng)用前景廣闊，其在提高患者術(shù)后遠(yuǎn)、中、近視力方面的優(yōu)勢，將進(jìn)一步推動白內(nèi)障手術(shù)治療的發(fā)展。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)生專業(yè)技能的提升，更多患者將享受到這一先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)帶來的便利。

［作者單位：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司］

(責(zé)任編輯：周雨同)