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　　近年來，真實(shí)世界研究（以下簡稱RWS）的行業(yè)關(guān)注度日益提升。自2019年RWS相關(guān)工作啟動(dòng)以來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）圍繞高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)源缺乏、真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價(jià)面臨的技術(shù)和方法學(xué)挑戰(zhàn)開展了大量的研究工作，以期推動(dòng)我國醫(yī)療器械RWS的發(fā)展。

　　持續(xù)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究工作

　　2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，“真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究”項(xiàng)目作為首批九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目之一，致力于解決真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價(jià)的技術(shù)和方法學(xué)挑戰(zhàn)。該項(xiàng)研究旨在利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品評價(jià)并做出相關(guān)監(jiān)管決策，以有效降低傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，促進(jìn)安全有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品在中國及早上市。該研究項(xiàng)目已按計(jì)劃產(chǎn)出多項(xiàng)成果，包括醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)常見類型、來源及質(zhì)量評價(jià)調(diào)研報(bào)告、真實(shí)世界研究常見設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析調(diào)研報(bào)告、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集方案和《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

　　2021年6月，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目發(fā)布，其中包括真實(shí)世界研究項(xiàng)目“真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價(jià)方法學(xué)”。第一批真實(shí)世界研究項(xiàng)目解決了從無到有的問題，首次構(gòu)建了我國應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)體系。在前期研究基礎(chǔ)上，第二批真實(shí)世界研究項(xiàng)目圍繞創(chuàng)新、臨床急需醫(yī)療器械等主題，從技術(shù)方法角度，以解決實(shí)際問題為導(dǎo)向，以促進(jìn)創(chuàng)新、臨床急需醫(yī)療器械發(fā)展為目的，展開系統(tǒng)研究。研究內(nèi)容主要包括使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外部對照、單組目標(biāo)值、開展上市后臨床隨訪研究、支持臨床罕見情形用醫(yī)療器械評價(jià)的方法學(xué)研究，以及海南博鰲樂城臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理、應(yīng)用信息化平臺建設(shè)及應(yīng)用研究和醫(yī)療器械真實(shí)世界臨床研究實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制及核查要點(diǎn)研究等。

　　2023年，器審中心以心衰管理和治療器械為代表品種，啟動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)及平臺應(yīng)用研究。主要研究內(nèi)容包括開發(fā)人工智能真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理模型，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈接、患者隱私保護(hù)、相關(guān)信息（如患者特征、合并疾?。┑淖詣?dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化，利用基于機(jī)器學(xué)習(xí)的自然語言處理技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院病歷等文本信息的結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化，研發(fā)分布式數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)和通用數(shù)據(jù)模型技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的儲存和共享，并構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)治理技術(shù)規(guī)范；構(gòu)建基于常規(guī)收集數(shù)據(jù)（如醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)）和主動(dòng)收集數(shù)據(jù)（如醫(yī)療器械登記數(shù)據(jù)）的真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺。該項(xiàng)研究旨在系統(tǒng)性建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理模型和技術(shù)規(guī)范，構(gòu)建可用于心衰管理和治療器械臨床評價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺，以點(diǎn)帶面，為國內(nèi)開展其他品種醫(yī)療器械真實(shí)世界研究提供經(jīng)驗(yàn)參考，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)源、評價(jià)分析技術(shù)等基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)。

　　目前，器審中心正在組織制定真實(shí)世界術(shù)語和定義、醫(yī)療器械臨床評價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期未來兩年發(fā)布兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為開展醫(yī)療器械真實(shí)世界研究提供新工具。

　　制定醫(yī)療器械真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則

　　2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)提出總領(lǐng)性、原則性、前瞻性要求，主要內(nèi)容包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)與證據(jù)、RWS的優(yōu)勢和局限性、常見真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源、質(zhì)量評價(jià)、RWS設(shè)計(jì)常見類型及統(tǒng)計(jì)分析方法、可考慮將真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的常見情形。

　　今年1月，在上述通用指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，器審中心制定發(fā)布了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對醫(yī)療器械RWS設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化。該《指導(dǎo)原則》圍繞RWS的核心特征，對RWS關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)分析和論述，包括研究設(shè)計(jì)基本要素、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、偏倚控制、統(tǒng)計(jì)分析方法和研究報(bào)告要求等，為醫(yī)療器械RWS提供了全面的設(shè)計(jì)和分析框架，有助于提升研究質(zhì)量，規(guī)范和合理引導(dǎo)RWS在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中的應(yīng)用。需要注意的是，當(dāng)前RWS仍面臨高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)缺乏、研究設(shè)計(jì)較復(fù)雜、控制偏倚較難等主要挑戰(zhàn)。

　　在RWS設(shè)計(jì)方面，《指導(dǎo)原則》提出了包括研究背景、目的、可行性評估、確定恰當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)類型、研究流程圖、研究人群、醫(yī)療器械暴露、對照組、評價(jià)指標(biāo)、隨訪時(shí)間、樣本量和檢驗(yàn)效能計(jì)算、質(zhì)量控制、倫理審查和知情同意等要素。這些內(nèi)容為確保研究的系統(tǒng)性和科學(xué)性提供了明確的設(shè)計(jì)指南。

　　數(shù)據(jù)質(zhì)量控制是RWS與傳統(tǒng)隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）顯著的區(qū)別之一。《指導(dǎo)原則》要求在研究方案中重點(diǎn)、詳細(xì)和全面描述質(zhì)量控制措施，包括數(shù)據(jù)清洗的步驟與方法、數(shù)據(jù)鏈接的具體方法以及數(shù)據(jù)鏈接準(zhǔn)確性的驗(yàn)證方法。

　　偏倚控制是RWS質(zhì)量控制中非常重要的內(nèi)容?！吨笇?dǎo)原則》提出了識別偏倚、降低偏倚、評估偏倚的流程以控制偏倚，并列舉了8種常見的偏倚類型。此外，《指導(dǎo)原則》還提出了偏倚評估，建議在完成研究后，總結(jié)研究過程中仍然存在的偏倚，并評估對證據(jù)強(qiáng)度的影響。

　　在統(tǒng)計(jì)分析方面，實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pRCT）的統(tǒng)計(jì)分析方法與傳統(tǒng)RCT幾乎相似，但需要注意調(diào)整不均衡的混雜因素，并關(guān)注潛在異質(zhì)性的亞組分析。觀察性RWS常用的統(tǒng)計(jì)分析方法與傳統(tǒng)RCT存在較大差異，需要采用各種適用的方法最大限度控制偏倚。

　　《指導(dǎo)原則》還強(qiáng)調(diào)，RWS報(bào)告需要遵循完整、準(zhǔn)確、規(guī)范的總體原則，并特別提出了11個(gè)需要注意的方面，包括研究設(shè)計(jì)、篩選流程圖、數(shù)據(jù)源基本特征描述、人群基本特征描述、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性描述、合并用藥及合并治療統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)缺失處理、矛盾數(shù)據(jù)處理、偏倚風(fēng)險(xiǎn)及控制情況、討論和結(jié)論。

　　《指導(dǎo)原則》彌補(bǔ)了當(dāng)前RWS領(lǐng)域具體設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告相關(guān)具體內(nèi)容的空白，為申請人使用RWS開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)以及監(jiān)管部門開展技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　隨著近5年的持續(xù)研究，器審中心在醫(yī)療器械RWS相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)取得了部分成果，目前主要圍繞缺乏高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)源以及隨之而來的缺乏恰當(dāng)?shù)膶?shí)際應(yīng)用案例的問題展開研究工作。而相關(guān)工作需要以“共建共享”為原則，多方聯(lián)動(dòng)，聚集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、科研院所、衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門等產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管多方力量，共同推動(dòng)高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)源的建設(shè)。

　　近年來，真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械監(jiān)管決策中的應(yīng)用逐漸增多，我們看到了這一領(lǐng)域的潛力和價(jià)值。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃中，真實(shí)世界相關(guān)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國在此領(lǐng)域的研究和應(yīng)用已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。未來，隨著更多的真實(shí)世界證據(jù)研究成果的產(chǎn)出和技術(shù)規(guī)范性文件的完善，真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策將更加科學(xué)、高效和精準(zhǔn)。

　?。▏宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)