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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “今年8月獲批的賽立奇單抗注射液，是重慶首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新生物藥，該產(chǎn)品上市打破了重慶市26年來(lái)創(chuàng)新藥‘零’的紀(jì)錄，還有聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶、三維可灌注血管化皮膚芯片等創(chuàng)新藥械也不斷嶄露頭角。在國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)的政策支持下，相信未來(lái)重慶會(huì)有更多藥械產(chǎn)品獲批上市，以更好更快地滿(mǎn)足臨床患者的需求?！敝貞c市藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)陳地龍很是感慨。

　　近年來(lái)，重慶高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力構(gòu)建“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，大力提升研發(fā)能力，培育創(chuàng)新主體，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展。其中藥監(jiān)部門(mén)發(fā)揮了積極的作用。

　　日前，面對(duì)記者的采訪(fǎng)，山城多家藥械企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥監(jiān)系統(tǒng)點(diǎn)贊。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　農(nóng)歷十月桂花香。正值初秋，在窗外陣陣桂花香中，記者來(lái)到重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)潤(rùn)澤醫(yī)藥），大廳兩側(cè)是滿(mǎn)墻的專(zhuān)利證書(shū)，展臺(tái)的盒子里擺放著形狀不一又充滿(mǎn)小孔的金屬塊，掂量起來(lái)有重有輕——這些“小金屬”是“重慶造”多孔鉭骨填充材料。

　　多孔鉭骨填充材料是國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。

　　“潤(rùn)澤醫(yī)藥研制的新型多孔鉭骨填充材料相較于其他同類(lèi)上市產(chǎn)品，在材料結(jié)構(gòu)上具有雙連續(xù)多級(jí)多孔和梯度空隙的特點(diǎn)，與人體松質(zhì)骨更加類(lèi)似，能夠誘導(dǎo)缺損部位骨再生?！睗?rùn)澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)葉雷介紹。

　　據(jù)悉，受鉭金屬密度高、加工難等限制，此前全球僅美國(guó)一家公司能生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品。在經(jīng)歷了十余年的研發(fā)后，潤(rùn)澤醫(yī)藥的多孔鉭骨填充材料于2016年3月被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，于2019年1月獲批上市。目前，該產(chǎn)品已擁有100余件國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利。

　　“在多孔鉭注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局還多次邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家對(duì)技術(shù)難點(diǎn)的驗(yàn)證開(kāi)展專(zhuān)題研討，加速助力產(chǎn)品上市?！比~雷向記者表示。

　　在重慶，受益于審評(píng)審批制度改革、不斷實(shí)現(xiàn)突破創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)不勝枚舉。

　　位于重慶國(guó)際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)智翔金泰）也是其中之一。其于今年8月正式獲批上市的賽立奇單抗注射液，可用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，成為銀屑病治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)產(chǎn)白介素17A靶點(diǎn)的單抗藥物。

　　“政策大環(huán)境極大推動(dòng)了重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！标惖佚埍硎?。

　　記者了解到，重慶共有生物醫(yī)藥企業(yè)900多家，上市醫(yī)藥企業(yè)15家，其中3家科創(chuàng)板上市企業(yè)。2024年6月，福安藥業(yè)、太極集團(tuán)有限公司、智飛生物等多家重慶企業(yè)入選2023年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單。

　　“今年以來(lái)，重慶市已經(jīng)有89個(gè)藥品和31個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，均超過(guò)2023年全年總和。”陳地龍表示。而匯集了重慶市130多個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目的重慶國(guó)際生物城，目前在研創(chuàng)新藥達(dá)到56個(gè)、進(jìn)入臨床24個(gè)。

　　提升精準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)效

　　創(chuàng)新生態(tài)的形成，不僅需要好的政策，還需要將政策落地盤(pán)活，這離不開(kāi)監(jiān)管部門(mén)有專(zhuān)業(yè)有溫度的服務(wù)。

　　在采訪(fǎng)過(guò)程中，記者獲悉，為了打造渝藥創(chuàng)新生態(tài)，重慶市藥監(jiān)局積極推動(dòng)服務(wù)機(jī)制由“企業(yè)找部門(mén)”向“部門(mén)主動(dòng)找企業(yè)”轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)服務(wù)機(jī)制。以藥品技術(shù)評(píng)審認(rèn)證中心、4個(gè)檢查局、5個(gè)局地共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心（站）為主體構(gòu)建“十大聯(lián)絡(luò)樞紐”和225人次聯(lián)絡(luò)員庫(kù)，建立首接工作制和工作臺(tái)賬，做到“企業(yè)吹哨、部門(mén)報(bào)到”。

　　提起“部門(mén)主動(dòng)找企業(yè)”，重慶國(guó)際生物城黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)李銳很是感慨：“重慶市藥監(jiān)局在重慶國(guó)際生物城設(shè)立了醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心，并組織服務(wù)小組深入服務(wù)中心，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)’，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)支撐。”

　　賽立奇單抗注射液就是重點(diǎn)幫扶的品種之一。智翔金泰副總經(jīng)理戴力表示，在該產(chǎn)品審批上市過(guò)程中，重慶市藥監(jiān)局集中技術(shù)力量積極對(duì)接企業(yè)，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，并高效完成了國(guó)家藥監(jiān)局委托的注冊(cè)核查與GMP符合性檢查工作。

　　作為重慶市藥監(jiān)局的技術(shù)支撐單位，重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶市食藥檢院）和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶市器械檢驗(yàn)中心）也持續(xù)提升技術(shù)能力，為重慶生物醫(yī)藥企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)。

　　“重慶市食藥檢院建立了蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)體系，提高了蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性，滿(mǎn)足監(jiān)管的同時(shí)，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液上市?！敝貞c市食藥檢院院長(zhǎng)熊有明表示。2023年以來(lái)，重慶市食藥檢院為重慶60余家生物醫(yī)藥企業(yè)在研品種藥學(xué)研究、工藝優(yōu)化、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等方面提供技術(shù)服務(wù)。

　　“重慶市器械檢驗(yàn)中心致力于從傳統(tǒng)型檢驗(yàn)轉(zhuǎn)化為研究型檢驗(yàn)，不僅僅進(jìn)行產(chǎn)品上市后檢驗(yàn)，也為企業(yè)提供產(chǎn)品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)，直到企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程精準(zhǔn)服務(wù)。”重慶市器械檢驗(yàn)中心主任任江濤告訴記者，2022年重慶市器械檢驗(yàn)中心搭建起電磁兼容實(shí)驗(yàn)室10米法，轉(zhuǎn)臺(tái)最大承重力、輻射抗干擾度電平等設(shè)計(jì)參數(shù)處于全國(guó)領(lǐng)先水平，為企業(yè)醫(yī)療器械上市前注冊(cè)檢驗(yàn)提供技術(shù)服務(wù)支撐。

　　陳地龍表示，重慶市藥監(jiān)局將繼續(xù)加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，提升精準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)效，做深做實(shí)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，確立項(xiàng)目、資金、人才、使用等方面的醫(yī)藥研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)政策措施，打造創(chuàng)新藥械從實(shí)驗(yàn)室到獲批上市的“專(zhuān)線(xiàn)快車(chē)道”。（實(shí)習(xí)記者 曲雪潔）

(責(zé)任編輯：常靖婕)