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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開征求意見(jiàn)。相比現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)醫(yī)藥代表的定義及工作內(nèi)容略作調(diào)整，夯實(shí)藥品上市許可持有人管理責(zé)任，增加對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的管理規(guī)定，為多方制定完善禁止行為清單，進(jìn)一步厘清醫(yī)藥代表與藥品銷售人員的邊界，其整體框架更加完善、內(nèi)容極大豐富，突出體現(xiàn)多部門共同管理、協(xié)同治理。

　　《征求意見(jiàn)稿》共六章35條，強(qiáng)化醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，重點(diǎn)規(guī)范藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的全過(guò)程管理、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的接待管理等，著力健全制度剛性要求，引導(dǎo)有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

　　《征求意見(jiàn)稿》所稱醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。《征求意見(jiàn)稿》提出了醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)學(xué)歷（技術(shù)職稱）、工作經(jīng)驗(yàn)等條件，規(guī)定醫(yī)藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內(nèi)容為向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。按照其內(nèi)容，藥品銷售人員不納入該辦法管理范疇。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表管理，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任，同時(shí)，設(shè)置了藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理專門章節(jié)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》要求持有人建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓(xùn)考核、藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，加強(qiáng)醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過(guò)程管理。

　　對(duì)于醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理，《征求意見(jiàn)稿》也設(shè)置專門章節(jié)，細(xì)化醫(yī)藥代表開展活動(dòng)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記管理、違規(guī)行為糾正等要求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束本機(jī)構(gòu)工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的行為。

　　值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》分別為藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。持有人不得有“聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表”“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為”等四種行為。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有“未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”“未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”“參與統(tǒng)計(jì)或委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量”等九種行為。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)、違規(guī)統(tǒng)計(jì)藥品使用量等五種行為。

　　醫(yī)藥代表行為的管理職能分散在多個(gè)部門，《征求意見(jiàn)稿》厘清衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預(yù)防控制、藥品監(jiān)管、公安、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)療保障等七部門職責(zé)分工，強(qiáng)調(diào)各部門加強(qiáng)協(xié)同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接等工作機(jī)制，并對(duì)違法犯罪行為聯(lián)合懲戒、行紀(jì)行刑銜接等進(jìn)行規(guī)定?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還提出了各部門可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，例如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間、限制藥品上市許可持有人備案、實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)等，強(qiáng)化違規(guī)行為治理。

(責(zé)任編輯：常靖婕)