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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “走出校園十幾年了，好久沒參加這么緊張的考試了。”11月29日下午，在山東省手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗?zāi)芰Ρ任淇紙鐾猓幻髽I(yè)檢驗人員在完成比賽后發(fā)出感嘆。

　　單人單桌閉卷考理論，當(dāng)天批卷當(dāng)晚張榜；現(xiàn)場操作考試抽簽排序、計時完成，熟練度也納入考查范圍……這樣的比賽氛圍，不緊張也難。

　　11月28日—29日，山東省藥監(jiān)局在濟寧舉辦山東省手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗培訓(xùn)及技能比武，推進新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，幫助企業(yè)全面提升出廠檢驗?zāi)芰?，全面壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。這是山東省藥監(jiān)局在今年10月底開展的手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗?zāi)芰μ嵘龑ｍ椥袆拥氖瘴踩蝿?wù)。

　　“濟寧市聚集著全省92%的手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)，占比全國41%，著力提升全省手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗?zāi)芰?，對源頭質(zhì)量把控具有重要意義?！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為了吸引更多企業(yè)參與到這場自我提升的行動中，將培訓(xùn)和比武放在濟寧，就是放在了企業(yè)的“家門口”。35家手術(shù)無影燈、24家輔助照明手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)，幾乎做到了山東在產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。

　　在11月28日舉辦的培訓(xùn)中，山東省藥監(jiān)局邀請監(jiān)管、檢驗部門圍繞GB 9706通標(biāo)和專標(biāo)開展培訓(xùn)，以案例分析等方式開展現(xiàn)場教學(xué)，對教學(xué)成果采取閉卷單桌考試，比賽結(jié)束后集中批改試卷，當(dāng)晚張榜公布成績，用公平公正的方式引發(fā)企業(yè)對成績重視，并按照一定比例納入比武綜合成績。

　　11月29日舉辦的比武實操由企業(yè)自愿報名，共有18家手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)、15家輔助照明手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參與比武。“參加比武主要是想驗證一下我們的檢驗水準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)處于什么水平。另外就是監(jiān)管部門搭建的這個交流平臺太難得了，讓同行業(yè)同專業(yè)這一小領(lǐng)域的檢驗同行能聚在一起交流。”山東力文醫(yī)療器械有限公司管理者代表姜勇說出大家的一致想法。

圖為參賽人員正在進行手術(shù)輔助照明設(shè)備對地漏電流項目檢驗考試。

　　手術(shù)無影燈、手術(shù)輔助照明分別在上午、下午舉行。早上8點，兩類參賽企業(yè)分別抽簽決定考試順序，宣讀考場紀(jì)律、考場規(guī)則。在工作人員的引導(dǎo)下，參賽人員依次從候考室前往比賽場地。實操檢驗項目分為兩項：對地漏電流、中心照度。這是手術(shù)照明醫(yī)療器械最具代表性且操作較為簡單的兩項檢查指標(biāo)。按照流程，企業(yè)檢驗人員自帶檢驗儀器先后進入兩個考場分別完成對兩個項目的檢驗。

　　“現(xiàn)在計時開始。”參賽人員剛踏進考場，工作人員就按下計時器。拉著小推車走到待檢樣品處，搬下檢驗儀器，安裝電線，通通計入比賽時間。根據(jù)評分規(guī)則，按時完成考試占據(jù)10分，這是比武對檢驗人員的熟練度提出的要求。

　　參賽人員操作的同時，兩名裁判正緊盯他們的每一個動作，在評分表上打分。賽場外，已經(jīng)比完的人員交流起測試結(jié)果，聽到大家數(shù)據(jù)差不多，安心一笑。其實，在這場考試中，測試結(jié)果僅占40分，而測試方法及操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求占更大比值。比如，在對中心照度的測試中，考生是否關(guān)閉了暗室燈、是否提出對預(yù)熱時間的質(zhì)疑、是否核實了額定供電條件都是得分點。

　　“在地漏電流這個項目中，有以下得分點，大家可以回憶一下自己操作中存在哪些不足?！毕挛?點半，競賽評委介紹起參賽企業(yè)在比賽中的重點得分點、失分點，在比武結(jié)束之際，又給企業(yè)“贈送”一課。隨后公布結(jié)合了筆試成績與實操成績的總成績，公布排名前6的獲獎企業(yè)，頒發(fā)獎狀。

　　“這是一次摸清企業(yè)檢驗真實水平的好機會?！鄙綎|省藥監(jiān)局監(jiān)管人員在觀賽后表示，“通過這次競賽，相信企業(yè)找到了自身薄弱環(huán)節(jié)，我們也能更有針對性地開展幫扶指導(dǎo)了?！?/p>

　　據(jù)悉，本次行動只是山東省藥監(jiān)局提升手術(shù)照明醫(yī)療器械質(zhì)量水平的舉措之一。近年來，山東省藥監(jiān)局已先后圍繞手術(shù)照明醫(yī)療器械開展大檢查、大幫扶、責(zé)任約談，出臺現(xiàn)場檢查指南，開展跟蹤檢查等多種舉措。結(jié)合本次專題培訓(xùn)和技能比武情況，山東省藥監(jiān)局還將開展深入調(diào)研，進一步完善手術(shù)照明醫(yī)療器械檢查指南研究制定，探索長效機制建設(shè)；結(jié)合比賽結(jié)果對企業(yè)開展分級監(jiān)管，聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，切實規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)