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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省煙臺(tái)市海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)海陽市美好孕育母嬰用品中心這一新開辦企業(yè)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查。與常規(guī)流程不同的是，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局在不影響備案流程及時(shí)限的前提下，將備案后檢查前置到備案正式完成前，確保第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)備一家、有一家、準(zhǔn)一家。

　　這是海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案環(huán)節(jié)“一址多照”等風(fēng)險(xiǎn)隱患開出的“藥方”。今年以來，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局精準(zhǔn)剖析深挖醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患，多措并舉構(gòu)建監(jiān)管防線，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)效同步提升。

　　企業(yè)是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的第一責(zé)任人。為強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，該局今年按照煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局部署要求，在全市掀起醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年活動(dòng)熱潮，號(hào)召企業(yè)主動(dòng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。今年，海陽市465家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查覆蓋率實(shí)現(xiàn)100%。10月起，該局還打出部門協(xié)同“組合拳”，與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門成立跨部門聯(lián)合檢查組，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展全面檢查，加強(qiáng)聯(lián)合懲戒，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　與此同時(shí)，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)提高風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)率，全面整合、梳理、歸類投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢等數(shù)據(jù)資源，將其作為發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的“探照燈”，并對(duì)重要線索、重點(diǎn)領(lǐng)域開展針對(duì)性監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)率和處置率得到顯著提升。以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)為例，截至11月底，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)相關(guān)企業(yè)的問題發(fā)現(xiàn)率同比增長(zhǎng)11%。

　　“經(jīng)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是索證索票渠道不合規(guī)等問題的高發(fā)區(qū)?！焙ｊ柺惺袌?chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在日常檢查中對(duì)該類企業(yè)的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵要素做到逐一篩查，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的重要問題線索，成立專門工作組第一時(shí)間研判、處置。今年6月，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)某企業(yè)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)手術(shù)包組合包類醫(yī)療器械的違法行徑，在依法依規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰的基礎(chǔ)上，舉一反三將二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與組合包類醫(yī)療器械列入重點(diǎn)監(jiān)管清單。

　　對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的重點(diǎn)領(lǐng)域，海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局則通過開展各類專項(xiàng)檢查實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的“深度體檢”。目前，已對(duì)隱形眼鏡、體外診斷試劑、醫(yī)療美容等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查，累計(jì)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)465家，使用單位163家，責(zé)令整改22家次，立案查處10起，罰沒款14萬元。

　　此外，今年海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局建立起風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商長(zhǎng)效機(jī)制，動(dòng)態(tài)研判風(fēng)險(xiǎn)。依照風(fēng)險(xiǎn)源頭、環(huán)節(jié)、程度、頻次科學(xué)分類，準(zhǔn)確整理風(fēng)險(xiǎn)清單，清單對(duì)強(qiáng)化事前監(jiān)管，精準(zhǔn)把握風(fēng)險(xiǎn)走勢(shì)起到積極作用。在每季度例行開展的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上，集體對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清單逐條分析，深度研判風(fēng)險(xiǎn)消長(zhǎng)，結(jié)合各方意見和監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清單進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

　　海陽市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將充分運(yùn)用宣傳培訓(xùn)這一重要抓手，持續(xù)強(qiáng)化、“打磨”企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，將主動(dòng)排查隱患，同步加大檢查強(qiáng)度與檢查頻率，重拳高壓打擊處置違法行為，扛牢監(jiān)管責(zé)任使命。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)