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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，海南省第七屆人大常委會(huì)第十四次會(huì)議審議通過了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2025年2月1日起施行。

　　《規(guī)定》共28條，適用于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）內(nèi)開展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　為促進(jìn)樂城先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《規(guī)定》支持外商投資企業(yè)依照規(guī)定從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用；支持樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與已完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的機(jī)構(gòu)，與已進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)階段產(chǎn)品、境外已獲得上市許可產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)開展合作；支持樂城先行區(qū)引進(jìn)國(guó)家或者省級(jí)科技項(xiàng)目并轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　在支持創(chuàng)新開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面，《規(guī)定》明確臨床研究預(yù)期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，按國(guó)家規(guī)定走產(chǎn)品注冊(cè)上市路徑；明確臨床預(yù)期成果為非藥品或者醫(yī)療器械的，創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施路徑，規(guī)定轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批程序和條件要求；加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，支持樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為國(guó)外已上市的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市提供數(shù)據(jù)參考。

　　《規(guī)定》提出，強(qiáng)化生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)要素保障。如完善基礎(chǔ)配套，支持和鼓勵(lì)建立研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)科研攻關(guān)和規(guī)則研究制定能力；加強(qiáng)平臺(tái)支撐，支持引進(jìn)和建設(shè)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共制備、公共存儲(chǔ)、公共檢測(cè)等第三方服務(wù)平臺(tái)；便利資源配置，建立進(jìn)境生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)用物品、特殊物品正面清單制度，簡(jiǎn)化清單內(nèi)相關(guān)物品的免稅政策前置審批和核實(shí)確認(rèn)手續(xù)等，推動(dòng)物品通關(guān)便利化等。

　　此外，《規(guī)定》還在完善生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管服務(wù)方面提出多項(xiàng)具體舉措。例如，建立監(jiān)管服務(wù)信息平臺(tái)，對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)實(shí)行可追溯、全鏈條管理和服務(wù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)提供相關(guān)審批服務(wù)、技術(shù)支持等公共服務(wù)保障；明確保護(hù)受試者、患者知情同意和隱私權(quán)，建立危機(jī)叫停機(jī)制、不良事件救助機(jī)制，維護(hù)受試者、患者合法權(quán)益；對(duì)違法開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行為設(shè)定處罰等。

(責(zé)任編輯：宋莉)