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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，海南省第七屆人大常委會第十四次會議審議通過了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年2月1日起施行。

　　《規(guī)定》共28條，適用于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）內(nèi)開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動。

　　為促進樂城先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《規(guī)定》支持外商投資企業(yè)依照規(guī)定從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用；支持樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與已完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的機構(gòu)，與已進入國內(nèi)臨床試驗階段產(chǎn)品、境外已獲得上市許可產(chǎn)品的機構(gòu)開展合作；支持樂城先行區(qū)引進國家或者省級科技項目并轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　在支持創(chuàng)新開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面，《規(guī)定》明確臨床研究預(yù)期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，按國家規(guī)定走產(chǎn)品注冊上市路徑；明確臨床預(yù)期成果為非藥品或者醫(yī)療器械的，創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實施路徑，規(guī)定轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批程序和條件要求；加強真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，支持樂城先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為國外已上市的產(chǎn)品在國內(nèi)申請上市提供數(shù)據(jù)參考。

　　《規(guī)定》提出，強化生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)要素保障。如完善基礎(chǔ)配套，支持和鼓勵建立研究機構(gòu)，加強科研攻關(guān)和規(guī)則研究制定能力；加強平臺支撐，支持引進和建設(shè)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共制備、公共存儲、公共檢測等第三方服務(wù)平臺；便利資源配置，建立進境生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)用物品、特殊物品正面清單制度，簡化清單內(nèi)相關(guān)物品的免稅政策前置審批和核實確認手續(xù)等，推動物品通關(guān)便利化等。

　　此外，《規(guī)定》還在完善生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)監(jiān)管服務(wù)方面提出多項具體舉措。例如，建立監(jiān)管服務(wù)信息平臺，對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)實行可追溯、全鏈條管理和服務(wù)，為醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)提供相關(guān)審批服務(wù)、技術(shù)支持等公共服務(wù)保障；明確保護受試者、患者知情同意和隱私權(quán)，建立危機叫停機制、不良事件救助機制，維護受試者、患者合法權(quán)益；對違法開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行為設(shè)定處罰等。

(責(zé)任編輯：宋莉)