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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）“我們參與試點(diǎn)工作的8個(gè)品種中，有3個(gè)已完成簡化版藥品說明書備案，將于明年3月投放市場。這些品種的改版說明書大幅精簡，例如，利伐沙班片的完整說明書約有2.7萬字，簡化后只有3990字?！?2月13日，重慶華邦制藥有限公司市場總監(jiān)邊強(qiáng)給記者介紹了該公司參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作（以下簡稱試點(diǎn)工作）的情況。

　　2024年是試點(diǎn)工作持續(xù)推進(jìn)的一年：首批藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)名單（以下簡稱試點(diǎn)名單）發(fā)布后，試點(diǎn)工作快速推進(jìn)；第二批、第三批試點(diǎn)名單接連公布，全國超一半的省份積極參與，眾多企業(yè)快速完成備案工作，一大批產(chǎn)品投放市場。

　　“在國家藥監(jiān)局的推動(dòng)下，藥品說明書‘看不清’問題加速解決?！鼻迦A大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅認(rèn)為。

　　熱情高漲  踴躍參與

　　國家藥監(jiān)局于2023年10月發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》）后，加緊完成相關(guān)配套工作，并在兩個(gè)月后發(fā)布第一批試點(diǎn)名單。今年1月底，首個(gè)附有改版說明書的產(chǎn)品正式投放市場，眾多藥企在進(jìn)行適老化及無障礙版本說明書備案與產(chǎn)品投放市場的準(zhǔn)備工作，試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

　　為加快試點(diǎn)工作步伐，國家藥監(jiān)局于2024年4月與9月先后發(fā)布第二批、第三批試點(diǎn)名單。目前，三批試點(diǎn)名單中共有1128種藥品。

　　記者梳理三批試點(diǎn)名單發(fā)現(xiàn)，眾多省份與藥企參與試點(diǎn)工作熱情高漲。除了《試點(diǎn)方案》確定的8個(gè)試點(diǎn)省份，北京、遼寧、湖北、重慶等10個(gè)?。ㄊ校┮槽x躍參與其中。

　　“我們一直在加快參與試點(diǎn)工作的步伐，轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)也很積極?！敝貞c市藥監(jiān)局藥品注冊處處長段姍姍說。

　　據(jù)悉，今年9月，重慶6家企業(yè)共42個(gè)藥品順利列入第三批試點(diǎn)名單。截至12月19日，其中4家企業(yè)的16個(gè)藥品說明書已完成備案。

　　此外，三批試點(diǎn)名單中的“新面孔”不斷增多，“老朋友”也持續(xù)加碼。以浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）為例，該公司積極參與試點(diǎn)工作，三批試點(diǎn)名單皆有它的身影。

　　“我們主要根據(jù)品種使用人群是否廣泛來決定是否參與申報(bào)?！比A海藥業(yè)藥品注冊總監(jiān)趙岳定介紹，該公司有27個(gè)品種列入試點(diǎn)名單，且均已完成簡化版說明書備案，其中20個(gè)附有改版說明書的品種已投放到終端市場。

　　除了本土企業(yè)，跨國藥企參與熱情同樣高漲。在第一批試點(diǎn)名單中，僅有雅培與勃林格殷格翰兩家企業(yè)的6種藥品參與試點(diǎn)工作。第二批、第三批試點(diǎn)名單顯示，跨國藥企的藥品品種開始增多，共有輝瑞、強(qiáng)生、拜耳等10家跨國藥企的21個(gè)藥品被列入試點(diǎn)名單。

　　記者了解到，截至今年9月初，列入前兩批試點(diǎn)名單的759個(gè)藥品中，共有693個(gè)藥品進(jìn)行適老化及無障礙版本說明書備案，其中附有改版說明書的335個(gè)藥品已投放市場。列入第三批試點(diǎn)名單的品種，部分已完成改版藥品說明書備案，正緊鑼密鼓推進(jìn)產(chǎn)品投放準(zhǔn)備工作。

　　積極探索  同題共答

　　《試點(diǎn)方案》顯示，藥品上市許可持有人可選擇紙質(zhì)藥品說明書（大字版）、紙質(zhì)藥品說明書（完整版）與電子藥品說明書（完整版）、紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）與電子藥品說明書（完整版）等三種方式之一進(jìn)行試點(diǎn)。從目前的行業(yè)實(shí)踐來看，三種試點(diǎn)方式均有藥品上市許可持有人選擇。

　　實(shí)踐中，企業(yè)在選擇不同方式時(shí)遇到了不一樣的問題，并在摸索中前進(jìn)。

　　江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的小柴胡顆粒（無糖）采用的是紙質(zhì)藥品說明書（大字版）。“如果說明書尺寸變化比較大，可能需要重新定制自動(dòng)化生產(chǎn)線的模具，也有可能出現(xiàn)說明書折疊后藥盒塞不下的情況。經(jīng)過反復(fù)嘗試，最終我們采取說明書尺寸不變，字號由8號字調(diào)整為4號，正反面印刷的方法解決問題。”該公司生產(chǎn)總監(jiān)徐殿紅介紹。

　　華海藥業(yè)選用的是紙質(zhì)藥品說明書（簡化版）與電子藥品說明書（完整版）的方式，而這涉及到電子書說明書存放的問題?！拔覀冏越穗娮訒f明書存放系統(tǒng)，已投入市場的20個(gè)品種在終端市場的銷售正常，暫未收到患者在購買后對說明書進(jìn)行投訴的情形?！壁w岳定說。

　　事實(shí)上，在與企業(yè)密切溝通中，藥監(jiān)部門也注意到相關(guān)問題，并力圖與企業(yè)共同解題。

　　“我們會和企業(yè)一起分析三種方式的異同，引導(dǎo)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品適用人群、生產(chǎn)線具體情況進(jìn)行充分評估，選擇最適宜的試點(diǎn)方式，盡量減少說明書變更對正常生產(chǎn)的影響。”段姍姍表示，重慶市藥監(jiān)局將指導(dǎo)相關(guān)藥企做好藥品說明書變更前后的銜接工作，引導(dǎo)企業(yè)在保證正常生產(chǎn)的同時(shí)，于規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成備案。

　　江西省藥監(jiān)局藥品注冊處處長張朝霞說：“我們在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥品電子說明書系統(tǒng)的軟硬件配置要求較高。在綜合考慮后，我們搭建了電子藥品說明書適老化管理系統(tǒng)，降低企業(yè)參與試點(diǎn)工作的成本，解決電子說明書存放安全問題。目前，企業(yè)普遍反應(yīng)這個(gè)系統(tǒng)‘好用’。”

　　據(jù)悉，陜西省藥監(jiān)局開發(fā)了“藥品說明書二維碼服務(wù)平臺”，解決部分企業(yè)自主開發(fā)存放系統(tǒng)成本高、電子書說明書格式不規(guī)范等問題，并已投入使用；湖南省藥監(jiān)局已將藥品注冊監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，增加藥品電子說明書的上傳和生成二維碼等相關(guān)功能，為企業(yè)提供免費(fèi)的電子說明書存放數(shù)據(jù)平臺。

　　加強(qiáng)宣傳  服務(wù)患者

　　附有改版說明書的產(chǎn)品正在加速投放市場，如何讓其真正服務(wù)于患者？藥監(jiān)部門一直在用實(shí)際行動(dòng)作答。

　　12月11日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合江蘇省人民檢察院發(fā)布藥品適老化說明書推廣倡議書。該局藥品行政審批處藥品稽查專員丁桂蓉介紹，江蘇省藥監(jiān)局在官網(wǎng)建設(shè)了“江蘇省藥品適老化說明書查詢信息化平臺”，定期發(fā)布試點(diǎn)品種名單與已備案適老化藥品說明書，供公眾查詢。

　　“提升群眾對試點(diǎn)工作的知曉度也是我們的重點(diǎn)工作?！睆埑颊f。據(jù)悉，江西省藥監(jiān)局通過制作相關(guān)科普動(dòng)畫視頻、打造改革示范點(diǎn)、鼓勵(lì)藥店設(shè)立“適老化說明書藥品”專柜專區(qū)等多種方式，廣泛宣傳試點(diǎn)工作。

　　“為了擴(kuò)大影響力，我們還聯(lián)合相關(guān)部門指導(dǎo)長沙市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)工作納入‘平安藥店’的創(chuàng)建活動(dòng)中，比如，我們要求藥店能夠免費(fèi)提供說明書放大版。目前，長沙市已有421家藥店開展了適老化服務(wù)。”湖南省藥監(jiān)局藥品注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　據(jù)了解，黑龍江、云南、湖北等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局也通過多種渠道加強(qiáng)政策宣傳，提示群眾附有改版說明書藥品已上市；江西、陜西、湖南等省藥監(jiān)局等均在藥品電子說明書存放系統(tǒng)提供說明書的語音播報(bào)和字體放大功能，便利患者……

　　此外，百度、阿里、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)也在積極開展藥品說明書電子化服務(wù)工作，為藥品說明書適老化改革探索更多方案。例如，百度于今年7月免費(fèi)開放“AI用藥助手”。用戶不僅可以通過“拍藥盒”“掃二維碼”等方式快速獲取藥品信息；還能與數(shù)字人交互對話，了解藥品說明書相關(guān)內(nèi)容。

　　值得一提的是，國家藥監(jiān)局在今年6月將說明書適老化改造列入藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單，鼓勵(lì)藥監(jiān)部門與企業(yè)等主體開展人工智能賦能藥品說明書適老化改造的探索，這為藥監(jiān)部門和企業(yè)下一步開展試點(diǎn)工作開拓了思路。

(責(zé)任編輯：宋莉)