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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月12日，四川省藥監(jiān)局組織召開全省創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會議，綜合近年來全省創(chuàng)新產(chǎn)品審評、檢查、監(jiān)測、抽檢等情況，全面分析、深入研判在設(shè)計開發(fā)、工藝管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，并提出針對性的風(fēng)險防控措施，著力強化靶向監(jiān)管。

　　事實上，四川省藥監(jiān)局今年已多次舉行類似的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議。省市聯(lián)合風(fēng)險會商3次，專題會商1次，川渝聯(lián)合風(fēng)險會商1次，共掛賬風(fēng)險481條，銷號465條……今年以來，四川省藥監(jiān)局按照四川省委、省政府和國家藥監(jiān)局要求部署，采取“5+N”聯(lián)合會商機制，持續(xù)推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商有效落實，有效防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢總體穩(wěn)中向好，未發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

　　高標(biāo)準(zhǔn)要求

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商是藥品監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任，防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的重要舉措。

　　一直以來，四川省藥監(jiān)局高度重視風(fēng)險會商工作，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商納入年度工作要點和檢查計劃等全局性文件，以突出風(fēng)險會商工作的重要性。同時，涉及重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的，無論是省市聯(lián)合風(fēng)險會商，還是臨時性、突發(fā)性等不定期風(fēng)險會商，四川省藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)均要參與并提出監(jiān)管要求，而各市（州）市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)每年也必須至少參與一次省市聯(lián)合風(fēng)險會商會議，全省各級藥品監(jiān)管部門逐步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商“一盤棋”的政治意識和大局意識。

　　自2022年開始，四川省藥監(jiān)局認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局安排部署，按照“上報一級、下抓一級”要求，堅持每季度不少于1次風(fēng)險會商。2023年，開展省、市聯(lián)合風(fēng)險會商5次，與省衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門建立聯(lián)合會商機制，開展跨部門聯(lián)合風(fēng)險會商1次。今年，主動下沉一級，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局抓實抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作，并適時參與部分市（州）局風(fēng)險會商會議。

　　高效率落實

　　針對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的重要性和特殊性，四川省藥監(jiān)局探索建立了“5+N”聯(lián)合會商機制，“5”即是省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、器械注冊處、省審評中心、省檢查中心、省藥檢院等5家常任會商成員單位；“N”即為省藥監(jiān)局辦公室、審批處、法規(guī)處、檢查分局等省藥監(jiān)局部門（單位），省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)療保障局、公安廳等省級部門以及部分市場監(jiān)管局，按需邀請參與。

　　“除定期會商外，在發(fā)現(xiàn)重大、疑難或具有潛在性、傾向性風(fēng)險時，省藥監(jiān)局也會及時組織并按需開展風(fēng)險會商會議。對會商確定的重大疑難風(fēng)險，實行清單銷號管理、責(zé)任到人限期治理，通過定期通報，督促各掛賬風(fēng)險盡早銷號?！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，截至目前，針對定制式義齒、敷貼敷料等產(chǎn)品開展專題會商4次；針對交鎖髓內(nèi)釘、吻合器等個別產(chǎn)品的不良事件、案件查辦開展個案會商10余次；針對醫(yī)療機構(gòu)使用過期大型醫(yī)療設(shè)備問題，以法治沙龍形式開展風(fēng)險會商1次；聚焦省內(nèi)5個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械開展全環(huán)節(jié)專題風(fēng)險會商1次。醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制得到有效落實，并取得積極成效。

　　高質(zhì)量推進

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商是定量，也是變量，需要更高質(zhì)量和更高水平的機制，才能充分發(fā)揮其關(guān)鍵作用。

　　今年，四川省藥監(jiān)局制定2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況統(tǒng)計表、2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患掛賬銷號清單?！皶糖?，我們通過收集匯總以上兩表信息，掌握全省監(jiān)管工作進度情況，對各單位上報的掛賬風(fēng)險信息進行分級分類處置，個別問題個別回復(fù)，共性、疑難風(fēng)險集體會商，形成共識。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　經(jīng)過兩年多探索，四川省藥監(jiān)局已逐步形成以會議會商為主，書函詢問答復(fù)、即時工作群交流、重大案件掛牌督辦、公布典型案例引導(dǎo)為輔，省市季度定期會商、各單位按需會商相結(jié)合的多形式風(fēng)險會商機制。當(dāng)前，四川省藥監(jiān)局正會同重慶市局，制定川渝醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作規(guī)范。下一步，四川省藥監(jiān)局將進一步健全川渝醫(yī)療器械一體化風(fēng)險會商機制，不斷加強醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件學(xué)習(xí)，鼓勵全省各級藥品監(jiān)管部門探索創(chuàng)新風(fēng)險會商方法，進一步提升監(jiān)管部門防范化解風(fēng)險管控能力，保障人民群眾用械安全。（阿杜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)