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案情

今年9月，A市市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機構核醫(yī)學科使用锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液（規(guī)格：10mCi)為患者進行腎臟病放射性診斷，該藥品說明書標明了產(chǎn)品批號，有效期標明“制備后6小時”；同時標示了生產(chǎn)日期，生產(chǎn)日期標明格式為“×年×月×日”，只精確到日，未精確到時、分。B醫(yī)療機構購入上述藥品時，由該院核醫(yī)學科進行驗收，并立即投入使用，事后由藥劑科根據(jù)核醫(yī)學科提供的材料進行補錄購進記錄。經(jīng)查，該院核醫(yī)學科、藥劑科上述藥品購進記錄中生產(chǎn)日期和有效期記錄格式均為“×年×月×日”，且每一批藥品生產(chǎn)日期和有效期均為同一天，未精確至時、分。

分歧

第一種意見認為，企業(yè)如此標示并不違法。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）僅規(guī)定未標明有效期的藥品為劣藥；《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，并未要求標注精確到時、分。案涉藥品標示了生產(chǎn)日期，精確到了日，也標明了有效期“制備后6小時”，并未違反《藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他藥品相關法律法規(guī)，所以企業(yè)如此標示有效期并不違法。

第二種意見認為，企業(yè)如此標示違法。雖然《藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)并未規(guī)定藥品有效期標注需要精確到時、分，但由于本案中的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液有效期非常短，只有制備后6小時，所以應當精確標示至時、分，否則生產(chǎn)日期和有效期均為同一天的計算方式，失去了有效期管理的本意，企業(yè)如此標示有效期屬違法行為。

評析

藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。對于制劑注冊，應該要求持有人提供分別使用不同時間的原料藥所制得制劑的穩(wěn)定性實驗結果，然后根據(jù)其穩(wěn)定性實驗結果，來確定藥品制劑的有效期。

藥品有效期關乎藥品質量，關乎藥品的安全和有效，更關乎著人民群眾的健康和生命安全，所以藥品相關法律法規(guī)對藥品有效期管理得很嚴格?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第二款規(guī)定，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、有效期等，標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄，購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等。第八十三條第四款規(guī)定，已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。第九十八條第三款規(guī)定，未標明或者更改有效期的藥品、超過有效期的藥品，為劣藥。

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用劣藥是比較嚴重的違法違規(guī)行為?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證?！钡谝话僖皇艞l規(guī)定：“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！睆纳鲜龇韶熑螚l款，我們可以看出我國對劣藥處罰力度之大，而藥品有效期管理關乎劣藥，可見對有效期管理力度之大，要求之嚴。

藥品有效期的標注是有規(guī)定的，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定：“藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為‘有效期至××××年××月’或者‘有效期至××××年××月××日’；也可以用數(shù)字和其他符號表示為‘有效期至××××.××.’或者‘有效期至××××/××/××’等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！睆脑摋l我們可以得出，法律法規(guī)對藥品有效期的標注只要求標注到月或日，并沒有要求標注到時或分。

本案中的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液，含有放射性同位素锝[^99mTc]。锝[^99mTc]的半衰期為6小時，常用于醫(yī)療診斷，特別是在骨掃描檢查中。锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液的有效期只有“制備后6小時”，正好是其半衰期。《國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》中明確“含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠”，就是充分考慮到锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液這一類放射性核素藥品有效期短的問題。實際中，一般為病人先行預約此項核醫(yī)學檢查，然后醫(yī)療機構將需求發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)病人預約的時間和數(shù)量，安排合適的時間制備并及時運輸至醫(yī)療機構。制備的時間一般安排在凌晨5點左右，制備完成后經(jīng)過1~3小時（或更長，但不會超出6個小時的運輸時間極限）運輸后到達醫(yī)療機構，保證醫(yī)療機構可以從早上8點至9點左右使用到該藥品，因此上述藥品的生產(chǎn)日期和有效期均在同一天。

雖然企業(yè)標示上述藥品的生產(chǎn)日期、有效期精確到了日，但是由于該類藥品的特殊性，這樣的標注并不能達到明確藥品有效期的效果。有效期短于24小時，生產(chǎn)日期和有效期僅僅標注到日，顯得與有效期長短不匹配，就像用最小刻度為厘米的量尺去進行精確到毫米的測量一樣。雖然從表面上看，標注有效期精確到日，并不違反現(xiàn)有法律法規(guī)，但無論從實際效果，還是立法本意來看，這樣的標注是無效的有效期，它既無法起到標注有效期的目的，也無法保障藥品在有效期內使用，更無法保障用藥的安全有效。

所以筆者同意第二種意見，企業(yè)生產(chǎn)的锝[^99mTc]噴替酸鹽注射液有效期應當標注到時或分，否則應當按未標明有效期的藥品來處罰。

（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局 王張明）

(責任編輯：陸悅)