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　　2024年已經(jīng)步入尾聲。這一年，我們共同見(jiàn)證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法雛形初現(xiàn)、醫(yī)療器械安全鞏固提升工作持續(xù)深化、獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階……

　　今天，我們一起盤(pán)點(diǎn)2024年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)，努力梳理出這一年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌跡，洞察行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

　　1.《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

　　2024年8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《草案征求意見(jiàn)稿》共十一章190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)、警戒與召回等多方面，我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域首部根本大法雛形初現(xiàn)。

　　點(diǎn)評(píng)：2023年9月7日，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，將醫(yī)療器械管理法列入其中。作為我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域的首部根本大法，醫(yī)療器械管理法的制定工作備受關(guān)注。在近一年的時(shí)間里，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)近20次座談會(huì)，廣泛收集和聽(tīng)取各方意見(jiàn)；與立法機(jī)關(guān)赴地方開(kāi)展立法調(diào)研，充分了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及業(yè)界對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系完善的呼聲；多次召開(kāi)專(zhuān)題工作會(huì)議和集中改稿會(huì)，就重點(diǎn)問(wèn)題反復(fù)研究論證，不斷修改完善草案，充分彰顯了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)以法治推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決心。醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級(jí)，有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性、提升醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，期待一部新的行業(yè)大法早日落地。

　　2.醫(yī)療器械安全鞏固提升工作持續(xù)深化

　　2023年6月，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)中，各地藥品監(jiān)管部門(mén)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，采取了一系列措施，取得了顯著成效。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，各地藥品監(jiān)管部門(mén)以開(kāi)展醫(yī)療器械安全鞏固提升工作為抓手，持續(xù)強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有效排查化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

　　點(diǎn)評(píng)：開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，是持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力的重要抓手，是保障人民群眾生命健康安全的必然要求。近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)相互融合、層出不窮，給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來(lái)挑戰(zhàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)以推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作為契機(jī)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制和方式方法，強(qiáng)化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和案件查辦，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和問(wèn)題處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，用“長(zhǎng)牙齒”的硬措施守護(hù)醫(yī)療器械安全，有力震懾了醫(yī)療器械安全違法犯罪行為，切實(shí)增強(qiáng)了人民群眾用械安全的獲得感。

圖為2024年7月15日，吉林省藥監(jiān)局工作人員以推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作為統(tǒng)領(lǐng)，深入邁達(dá)醫(yī)療器械有限公司開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等合規(guī)情況。葉陽(yáng)歡 攝

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新增65個(gè)，總量突破300個(gè)

　　截至2024年12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總量突破300個(gè)，達(dá)到315個(gè)，其中2024年批準(zhǔn)65個(gè)，包括眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。

　　點(diǎn)評(píng)：創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”問(wèn)題，不斷健全監(jiān)管機(jī)制，支持鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，惠及患者。梳理已獲批上市的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可以看出，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，重點(diǎn)支持手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、人工智能和生物材料等細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。這些產(chǎn)品的成功獲批上市，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿(mǎn)足了人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

圖為2024年5月28日，北京市藥監(jiān)局組織召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，分析研判創(chuàng)新產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，提出針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)管控措施。 王鵬 攝

　　4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)

　　截至2024年10月底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)，達(dá)2011項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋；與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階。

　　點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)支撐。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)際交流合作也不斷深入，2021年以來(lái)參與或主導(dǎo)制修訂20項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)雙提升，“標(biāo)準(zhǔn)之花”盛開(kāi)。其中，人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的重要組成部分，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)提供了科學(xué)遵循，面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系加快構(gòu)建。各相關(guān)方要充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性、引領(lǐng)性、基礎(chǔ)性作用，支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為2024年11月19日，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位一屆三次工作年會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)在山東濟(jì)南召開(kāi)，總結(jié)2024年度工作，討論通過(guò)了2025年度工作計(jì)劃，并對(duì)《中醫(yī)器械 小針刀》等3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行了審定。 喬嘉琪 攝

　　5.醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作成效初顯

　　醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來(lái)，監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)四方協(xié)同，163家注冊(cè)人、873家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面參與，醫(yī)療器械警戒“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善，新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法加速落地，監(jiān)管監(jiān)測(cè)共享機(jī)制更加暢通，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理局面逐步打開(kāi)，在警戒制度框架構(gòu)建、實(shí)踐探索等方面取得進(jìn)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制進(jìn)一步健全。

　　點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械警戒是對(duì)現(xiàn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的全面提升。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，目前試點(diǎn)?。ㄊ校┮褦U(kuò)展至17個(gè)。醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作在發(fā)現(xiàn)消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全水平等方面發(fā)揮著重要作用，逐步實(shí)現(xiàn)了警戒與審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、稽查等環(huán)節(jié)的有機(jī)銜接，切實(shí)有效推動(dòng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)再上新臺(tái)階，為建立醫(yī)療器械警戒制度奠定了堅(jiān)實(shí)的立法基礎(chǔ)。

圖為2024年10月28日，在國(guó)家藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)上，重慶市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)情況。 國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心供圖

　　6.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》發(fā)布

　　2024年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），從落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任、強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理和持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面進(jìn)一步明確和細(xì)化了委托生產(chǎn)監(jiān)管要求和各方責(zé)任?！豆妗纷?024年6月1日起施行。

　　點(diǎn)評(píng)：2021年6月1日，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，在一定程度上解除了產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”的捆綁，對(duì)于優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、落實(shí)企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效能具有積極意義。隨之帶來(lái)的是醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式日漸復(fù)雜多樣，特別是跨區(qū)域委托生產(chǎn)，涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)之間的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)?！豆妗返陌l(fā)布細(xì)化了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)要求，為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)提供了清晰指引，在全面壓實(shí)注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任的同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械企業(yè)要雙向發(fā)力，真正把委托生產(chǎn)制度紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展實(shí)效。

圖為2024年12月13日，山東省藥監(jiān)局組織監(jiān)管人員對(duì)山東威高瑞新醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_(kāi)展延伸檢查。 王雁 攝

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作

　　2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）及相關(guān)解讀，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，優(yōu)化工作程序。《公告》自2024年9月1日起施行。同日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）、《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》以及相關(guān)解讀。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，《分類(lèi)目錄》自2025年1月1日起實(shí)施；對(duì)于產(chǎn)品備案，《分類(lèi)目錄》自2024年7月1日起實(shí)施。

　　點(diǎn)評(píng)：分類(lèi)管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類(lèi)管理面臨新形勢(shì)、新任務(wù)，分類(lèi)工作的流程、要求、效率需進(jìn)一步優(yōu)化。國(guó)家藥監(jiān)局緊跟當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，組織對(duì)原分類(lèi)要求進(jìn)行修訂，形成《公告》?！豆妗访鞔_了藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械分類(lèi)界定服務(wù)；設(shè)置了新研制醫(yī)療器械和管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)途徑；取消了分類(lèi)界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械分類(lèi)界定全程電子化……一系列的新要求、新變化與時(shí)俱進(jìn)，真正體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念。而《分類(lèi)目錄》是醫(yī)療器械分類(lèi)管理的重要組成部分，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，更符合當(dāng)前監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，為更好地開(kāi)展體外診斷試劑分類(lèi)工作提供了基本遵循。

　　8.國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管

　　2024年6月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；同日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布與《辦法》配套的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容。兩份文件均于2024年10月1日起實(shí)施。

　　點(diǎn)評(píng)：開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段，高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究有助于推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)積極優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，提出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理等多項(xiàng)改革政策，鼓勵(lì)更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。在簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管尤為重要，《辦法》及配套文件的發(fā)布正當(dāng)其時(shí)?！掇k法》明確了相關(guān)部門(mén)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查中的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任；提出了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評(píng)定等程序和相關(guān)要求，為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的安全性、有效性和合規(guī)性提供了重要依據(jù)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。

圖為2024年12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心主辦的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查專(zhuān)題培訓(xùn)在廣東東莞舉辦，吸引370余名學(xué)員參加培訓(xùn)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心供圖

　　9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》發(fā)布實(shí)施

　　2024年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》）發(fā)布實(shí)施。《管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。

　　點(diǎn)評(píng)：針對(duì)人民群眾臨床急需用械需求，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情況下臨時(shí)進(jìn)口使用國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，是監(jiān)管部門(mén)從保護(hù)危重患者利益出發(fā)的一種靈活制度設(shè)計(jì)?！豆芾硪蟆芬匀藶楸荆y(tǒng)籌兼顧供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，明確了臨時(shí)進(jìn)口產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、程序以及各方責(zé)任等，既保障了臨床診療需求，又確保了患者用械安全，體現(xiàn)了監(jiān)管的科學(xué)性?？梢哉f(shuō)，《管理要求》的發(fā)布是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一次重要補(bǔ)充和完善。

　　10.高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)官方網(wǎng)站正式上線(xiàn)

　　2024年10月24日，在國(guó)家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（HMEICP）網(wǎng)站正式對(duì)外發(fā)布并上線(xiàn)運(yùn)行，旨在進(jìn)一步促進(jìn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務(wù)水平。網(wǎng)站設(shè)置了平臺(tái)動(dòng)態(tài)、政策法規(guī)、高端醫(yī)療裝備動(dòng)態(tài)等7個(gè)一級(jí)導(dǎo)航欄目，將持續(xù)更新政策法規(guī)及高端醫(yī)療裝備動(dòng)態(tài)信息。

　　點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，我國(guó)高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的研發(fā)和制造能力逐步增強(qiáng)，但與“實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”目標(biāo)還有一定差距。HMEICP的建立，可基于審評(píng)資源的調(diào)動(dòng)能力，有效整合創(chuàng)新資源，聯(lián)合“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各方，加速在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域形成開(kāi)放共享的創(chuàng)新合作局面，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，切實(shí)服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，為建設(shè)健康中國(guó)、保障人民群眾使用高端醫(yī)療器械安全提供有力支撐。平臺(tái)網(wǎng)站的上線(xiàn)運(yùn)行則為各相關(guān)方提供了權(quán)威信息交流和服務(wù)平臺(tái)，聚集八方智力全力推動(dòng)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄉ虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)副會(huì)長(zhǎng)高惠君整理、點(diǎn)評(píng)）

(責(zé)任編輯：申楊)