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今年是我從事藥品監(jiān)管工作的第三個(gè)年頭。一路走來(lái)，盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但是看到自己的不懈努力正在保護(hù)藥品質(zhì)量和公眾安全，我感觸頗多。

2022年7月，湖北省黃岡市市場(chǎng)監(jiān)管局的一紙錄用通知，將我從一名在校學(xué)生變?yōu)橐幻幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作人員。身份的陡然轉(zhuǎn)變，既讓我興奮也使我惴惴不安。高興的是可以從事自己所學(xué)專業(yè)的工作，隨之而來(lái)的是擔(dān)憂——藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，它涉及對(duì)藥物在正常使用情況下出現(xiàn)的任何有害且非預(yù)期的反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別、收集、分析和預(yù)防。工作的核心在于早期發(fā)現(xiàn)潛在的安全性問(wèn)題，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與收益，并采取適當(dāng)措施以保護(hù)患者健康。而這份工作對(duì)我來(lái)說(shuō)是完全陌生的。

2019年新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第十二條明確“國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制”，藥物警戒制度第一次被寫入法律。兵法有云：“知己知彼，百戰(zhàn)不殆?！薄端幤饭芾矸ā芳啊端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》就是幫我打開藥品監(jiān)管及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)大門的鑰匙，通過(guò)系統(tǒng)地學(xué)習(xí)這些法律法規(guī)，我慢慢掌握了理論知識(shí)，并期待使用這些武器。

2023年，在日常的藥品監(jiān)管監(jiān)測(cè)中，我所在的黃岡市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)注到國(guó)內(nèi)有學(xué)生群體使用“氫溴酸右美沙芬＋可樂(lè)”致興奮事件，中心立即報(bào)告黃岡市市場(chǎng)監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)隨即組織監(jiān)管人員在全市范圍內(nèi)開展暗訪調(diào)查，我也參與其中。通過(guò)明察暗訪，我們掌握了學(xué)生群體濫用氫溴酸右美沙芬情況，并組織開展各縣（區(qū)）未成年人用藥交叉檢查，將止咳類藥品列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，將檢查中發(fā)現(xiàn)涉及到右美沙芬的問(wèn)題以線索交辦單形式進(jìn)行督辦，逐一整改形成監(jiān)管閉環(huán)。我們還組織藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，講解《藥品管理法》相關(guān)法律條文，將右美沙芬單方制劑列為宣講重點(diǎn)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)知識(shí)和監(jiān)管水平；加強(qiáng)法律宣貫，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)和規(guī)范經(jīng)營(yíng)意識(shí)，為青少年群體安全用藥提供有力保障。

藥品在上市前、上市后的一系列監(jiān)管措施都與保障人民群眾用藥安全緊密關(guān)聯(lián)，藥物警戒也不例外。通過(guò)藥物警戒制度的運(yùn)行，特別是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集與分析，風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)一旦被提取，即可采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)管部門也因此可及時(shí)掌握藥品的風(fēng)險(xiǎn)與收益變化，在必要時(shí)采取修改說(shuō)明書標(biāo)簽、修改適應(yīng)證甚至退市等措施。

2023年3月，我有幸參與湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省中心）開展的維生素C注射劑安全性評(píng)價(jià)工作。我的工作是對(duì)23000余份不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)整、分析匯總，向省中心提交分析報(bào)告，提出具體藥品說(shuō)明書安全性信息修改建議。經(jīng)過(guò)3個(gè)月左右時(shí)間的忙碌，我順利完成這項(xiàng)工作。這段工作經(jīng)歷極大地鍛煉了我的數(shù)據(jù)分析能力，工作圓滿完成的同時(shí)，內(nèi)心也收獲了極大的滿足感和成就感，為自己能夠參與到修改藥品說(shuō)明書貢獻(xiàn)自己的一份力量而自豪。

自2013年黃岡市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我們落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，經(jīng)過(guò)10多年的努力，全市已有5個(gè)縣（市、區(qū)）成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，覆蓋率達(dá)50%，成為全省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最多的市（州），監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系更加健全，制度更加完善。近3年來(lái)，中心在全市招錄藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員20余人，人才隊(duì)伍全面加強(qiáng)，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量也在穩(wěn)步提升。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院不斷建立健全院內(nèi)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，多數(shù)醫(yī)院將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)護(hù)人員績(jī)效考核等，制度日趨科學(xué)化、規(guī)范化。

回顧從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作3年的心路歷程，我既看到《藥品管理法》的貫徹落地，《藥品管理法》也見證了我的成長(zhǎng)。它既是我的工作指南，也是我的有力武器，未來(lái)《藥品管理法》將繼續(xù)伴隨著我、指引著我做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，為人民群眾安全用藥保駕護(hù)航。

［作者：湖北省黃岡市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 胡遠(yuǎn)康］

(責(zé)任編輯：陸悅)