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　　新華社北京1月3日電 題：深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革意見出臺(tái) 審評(píng)審批資源進(jìn)一步向創(chuàng)新傾斜

　　新華社記者戴小河

　　國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，意見提出完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

　　2024年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。

　　為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，意見提出按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)邱瓊說，在全面梳理總結(jié)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，意見提出統(tǒng)籌國(guó)家和省兩級(jí)藥品監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評(píng)審批資源，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率。

　　——加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”“器審云課堂”，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀，提高研發(fā)申報(bào)質(zhì)量和效率。

　　——優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。在臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富、配套管理政策完善的區(qū)域開展試點(diǎn)，將藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。

　　——優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門為本行政區(qū)域內(nèi)藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，將此前需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

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　　新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護(hù)角度，意見強(qiáng)調(diào)要加快藥品、醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，意見進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)楊霆表示，意見進(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊研究制定具體保護(hù)措施，將對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類別、保護(hù)期限等作出詳細(xì)規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)施。

　　市場(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，我國(guó)對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

　　意見還要求完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。（完）

(責(zé)任編輯：常靖婕)